- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02143596
Neuroprotektiv terapi og terapeutisk mål i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I tidligere rapporter er mange forudsigere for tidlig forværring efter iskæmisk slagtilfælde blevet foreslået og undersøgt, men resultaterne forbliver kontroversielle. For eksempel er der udført adskillige undersøgelser for at fastslå, om cerebrale eller systemiske årsager er de vigtigste determinanter for slagtilfældeforringelse. Resultaterne har dog været inkonsekvente. Mål for overordnet status og slagtilfælde (lav initial canadian Stroke Severity-score, lav initial National Institutes of Health Stroke Scale-score, tidlige CT-fund af slagtilfælde, og ændringer i cerebral blodgennemstrømning, der påvirker den iskæmiske penumbra målt ved positronemissionstomografi og enkelt foton emission computertomografi billeddannelse har vist sig at forudsige tidlig forringelse. Laboratorietests for koagulationsmarkører (fibrinogen, D-dimerer), inflammatoriske markører (øget interleukin-6, nedsat interleukin-10), serumglukose ved indlæggelse, hæmatokrit og fysiologiske parametre, såsom blodtryk (både forhøjet og nedsat) og krop temperatur er blevet identificeret som forudsigere for tidlig forringelse. Derudover er patientens sygehistorie (diabetes mellitus, åreforkalkning, kronisk hjertesygdom) også blevet forbundet med tidlig forværring af slagtilfælde. Disse forskellige resultater kan skyldes variationer i undersøgelsesdesign, patientpopulationer, udvælgelses- og eksklusionskriterier og de kriterier, der anvendes til at definere tidlig forværring.
En yderligere komplikation i forsøget på at bestemme prædiktorer for tidlig forværring efter slagtilfælde er, at forskellige slagtilfældeundertyper kan manifestere sig forskelligt med hensyn til kliniske ændringer før forværring. I de fleste af de førnævnte undersøgelser blev der ikke gjort noget forsøg på at skelne mellem slagtilfældeundertyper. Mens andre har vist, at nogle foreslåede markører kun er statistisk signifikante for visse undertyper af slagtilfælde. Der er behov for en forudsigelse af tidlig forværring, der er lige anvendelig for alle slagtilfældeundertyper.
Forskerne undersøgte laboratoriemålinger og identificerede tidligere risikofaktorer for at identificere faktorer, der forudsiger tidlig forværring efter slagtilfælde. Et prospektivt observationsstudie af 196 patienter med første gangs akut iskæmisk slagtilfælde blev udført. Efter multivariat analyse var kun en Bun/Cr >15 uafhængig prædiktor for SIE. Disse patienter var 3,41 gange mere tilbøjelige til at have SIE (P=0,008). Det forhøjede Bun/Cr-forhold indikerer relativ dehydrering af patienterne.
Overvågning af hydreringsstatus synes også at være kritisk hos disse patienter. At være i stand til nøjagtigt at identificere patienter med risiko for tidlig forværring efter slagtilfælde vil give mulighed for udformning af kliniske forsøg med slagtilfældeintervention rettet mod patienter med SIE. Efterforskerne har brug for yderligere tests for at bekræfte, om opretholdelsen af korrekt hydrering forbedrer resultatet hos patienter med et Bun/Cr-forhold på mere end 15.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
1. tiden mellem debut af neurologiske symptomer og akutmodtagelse er mere end 12 timer
2. påkrævet fibrinolytisk behandling
3.krævet kirurgisk indgreb
4. understreg sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresvigt (Cr>2 mg/dl), levercirrhose, kronisk obstruktiv lungesygdom
5. initialt systolisk blodtryk >200 eller diastolisk blodtryk > 120 mmHg
6.startsystolisk blodtryk<100 mmHg
7. iltmætning mindre end 92 % (rumsluft)
8. kræver diuretika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolle/Cr baseret hydrering
modtage intravenøs normal saltvandsinfusion og justere infusionshastigheden med Bun/Cr efterfulgt i de første 72 timer
|
infusionshastigheden for normalt saltvand bestemmes af klinikere i henhold til Bun/Cr-forholdet, der følges
|
|
NO_INTERVENTION: styring
modtage intravenøs normal saltvandsinfusion som klinikerens justering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastighed af slagtilfælde i evolution
Tidsramme: 72 timer efter indlæggelsen
|
72 timer efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leng C Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100-4630C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland