- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02143596
Neuroprotektivní terapie a Terapeutický cíl na oddělení urgentního příjmu
Přehled studie
Detailní popis
V předchozích zprávách bylo navrženo a studováno mnoho prediktorů časného zhoršení po ischemické cévní mozkové příhodě, ale výsledky zůstávají kontroverzní. Bylo například provedeno několik studií, aby se zjistilo, zda jsou hlavními determinanty zhoršení mozkové mrtvice mozkové nebo systémové příčiny. Zjištění však byla rozporuplná. Měření celkového stavu a závažnosti cévní mozkové příhody (nízké počáteční skóre kanadské mrtvice, nízké počáteční skóre škály mrtvice National Institutes of Health, časné CT nálezy závažnosti cévní mozkové příhody a změny průtoku krve mozkem ovlivňující ischemickou penumbru, jak bylo měřeno pozitronovou emisní tomografií a jednorázovou fotonovou emisní počítačovou tomografií bylo prokázáno, že předpovídá časné zhoršení. Laboratorní testy na koagulační markery (fibrinogen, D-dimery), zánětlivé markery (zvýšený interleukin-6, snížený interleukin-10), glukózu v séru při přijetí, hematokrit a fyziologické parametry, jako je krevní tlak (zvýšený i snížený) a tělesný teploty byly identifikovány jako prediktory brzkého zhoršení. Navíc anamnéza pacienta (diabetes mellitus, ateroskleróza, chronické srdeční onemocnění) byla také spojena s časným zhoršením mozkové mrtvice. Tyto odlišné nálezy mohou být způsobeny odchylkami v designu studie, populací pacientů, kritérii výběru a vyloučení a kritérii používanými pro definování časného zhoršení.
Další komplikací při pokusu o stanovení prediktorů časného zhoršení po cévní mozkové příhodě je to, že různé podtypy cévní mozkové příhody se mohou projevovat odlišně ve smyslu klinických změn před zhoršením. Ve většině výše uvedených studií nebyl učiněn žádný pokus o rozlišení mezi podtypy mrtvice. Zatímco jiní prokázali, že některé navrhované markery jsou statisticky významné pouze pro určité podtypy mrtvice. Je zapotřebí prediktor časného zhoršení, který je stejně aplikovatelný na všechny podtypy iktu.
Výzkumníci studovali laboratorní měření a dříve identifikovali rizikové faktory, aby identifikovali faktory prediktorující časné zhoršení po mrtvici. Byla provedena prospektivní observační studie 196 pacientů s poprvé akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Po vícerozměrné analýze byl nezávislým prediktorem SIE pouze Bun/Cr >15. Tito pacienti měli 3,41krát vyšší pravděpodobnost SIE (P=0,008). Zvýšený poměr Bun/Cr ukazuje na relativní dehydrataci pacientů.
Sledování stavu hydratace se také zdá být u těchto pacientů kritické. Schopnost přesně identifikovat pacienty s rizikem časného zhoršení po cévní mozkové příhodě umožní navrhnout klinické studie intervence po cévní mozkové příhodě zaměřené na pacienty se SIE. Vyšetřovatelé potřebují další testy, aby potvrdili, zda udržování správné hydratace zlepšuje výsledky u pacientů s poměrem Bun/Cr vyšším než 15.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiayi, Tchaj-wan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní mrtvice
Kritéria vyloučení:
1.doba mezi nástupem neurologických příznaků a prezentací na pohotovosti je více než 12 hodin
2.vyžadovaná fibrinolytická terapie
3. nutný chirurgický zákrok
4. podtrhnout onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, chronického selhání ledvin (Cr>2 mg/dl), cirhózy jater, chronické obstrukční plicní nemoci
5. počáteční systolický krevní tlak > 200 nebo diastolický krevní tlak > 120 mmHg
6.počáteční systolický krevní tlak<100 mmHg
7. Nasycení kyslíkem méně než 92 % (vzduch v místnosti)
8. vyžadují diuretika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratace na bázi Bun/Cr
dostanou intravenózní infuzi normálního fyziologického roztoku a upraví rychlost infuze pomocí Bun/Cr po prvních 72 hodinách
|
rychlost infuze normálního fyziologického roztoku určují lékaři podle sledovaného poměru Bun/Cr
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
dostávat intravenózní infuzi normálního fyziologického roztoku podle potřeby lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost mrtvice v evoluci
Časové okno: 72 hodin po přijetí
|
72 hodin po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leng C Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100-4630C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno