- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143596
Terapia Neuroprotetora e Alvo Terapêutico no Serviço de Urgência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em relatórios anteriores, muitos preditores de deterioração precoce após AVC isquêmico foram propostos e estudados, mas os resultados permanecem controversos. Por exemplo, vários estudos foram realizados para determinar se as causas cerebrais ou sistêmicas são os principais determinantes da deterioração do AVC. As descobertas, no entanto, têm sido inconsistentes. Medidas do estado geral e da gravidade do AVC (baixa pontuação inicial da gravidade do AVC canadense, pontuação inicial baixa da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde, achados precoces da tomografia computadorizada da gravidade do AVC e alterações no fluxo sanguíneo cerebral que afetam a penumbra isquêmica conforme medido por tomografia por emissão de pósitrons e A tomografia computadorizada por emissão de fótons demonstrou prever a deterioração precoce. Exames laboratoriais para marcadores de coagulação (fibrinogênio, D-dímeros), marcadores inflamatórios (aumento da interleucina-6, diminuição da interleucina-10), glicose sérica na admissão, hematócrito e parâmetros fisiológicos, como pressão arterial (tanto elevada como diminuída) e corpo temperatura foram identificados como preditores de deterioração precoce. Além disso, o histórico médico do paciente (diabetes mellitus, aterosclerose, doença cardíaca crônica) também tem sido associado à deterioração precoce do AVC. Esses achados divergentes podem ser devidos a variações no desenho do estudo, populações de pacientes, critérios de seleção e exclusão e critérios usados para definir a deterioração precoce.
Uma complicação adicional na tentativa de determinar preditores de deterioração precoce após o AVC é que diferentes subtipos de AVC podem se manifestar de maneira diferente em termos de alterações clínicas antes da deterioração. Na maioria dos estudos mencionados, nenhuma tentativa foi feita para diferenciar entre os subtipos de AVC. Enquanto outros mostraram que alguns marcadores propostos são estatisticamente significativos apenas para certos subtipos de AVC. É necessário um preditor de deterioração precoce que seja igualmente aplicável a todos os subtipos de AVC.
Os investigadores estudaram medições laboratoriais e fatores de risco previamente identificados para identificar fatores preditores de deterioração precoce após o AVC. Foi realizado um estudo observacional prospectivo de 196 pacientes com AVC isquêmico agudo pela primeira vez. Após análise multivariada, apenas Bun/Cr >15 foi preditor independente de SIE. Esses pacientes tiveram 3,41 vezes mais chances de ter SIE (P = 0,008). A relação Bun/Cr elevada indica desidratação relativa dos pacientes.
O monitoramento do estado de hidratação também parece ser crítico nesses pacientes. Ser capaz de identificar com precisão os pacientes em risco de deterioração precoce após o AVC permitirá o desenho de ensaios clínicos de intervenção no AVC direcionados a pacientes com SIE. Os investigadores precisam de mais testes para confirmar se a manutenção da hidratação adequada melhora o resultado em pacientes com relação Bun/Cr superior a 15.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC agudo
Critério de exclusão:
1. o tempo entre o início dos sintomas neurológicos e a apresentação no pronto-socorro é superior a 12 horas
2. terapia fibrinolítica necessária
3. intervenção cirúrgica necessária
4. sublinhar a doença, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica (Cr>2 mg/dl), cirrose hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica
5. pressão arterial sistólica inicial > 200 ou pressão arterial diastólica > 120 mmHg
6. pressão arterial sistólica inicial <100 mmHg
7. saturação de oxigênio inferior a 92% (ar ambiente)
8. requer diuréticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidratação à base de Pão/Cr
receber infusão intravenosa de solução salina normal e ajustar a taxa de infusão por Bun/Cr seguido nas primeiras 72 horas
|
a taxa de infusão de solução salina normal é determinada pelos médicos de acordo com a relação Bun/Cr seguida
|
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
receber infusão intravenosa de solução salina normal como ajuste do médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de acidente vascular cerebral na evolução
Prazo: 72 horas após a admissão
|
72 horas após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leng C Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-4630C
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