- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143596
Terapia Neuroprotectora y Diana Terapéutica en Urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En informes anteriores, se propusieron y estudiaron muchos predictores de deterioro temprano después de un accidente cerebrovascular isquémico, pero los resultados siguen siendo controvertidos. Por ejemplo, se han realizado varios estudios para determinar si las causas cerebrales o sistémicas son los principales determinantes del deterioro del accidente cerebrovascular. Los hallazgos, sin embargo, han sido inconsistentes. Medidas del estado general y la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación inicial baja de la gravedad del accidente cerebrovascular canadiense, puntuación inicial baja de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, hallazgos tempranos de la gravedad del accidente cerebrovascular en la TC y cambios en el flujo sanguíneo cerebral que afectan a la penumbra isquémica medidos por tomografía por emisión de positrones y Se ha demostrado que la tomografía computarizada por emisión de fotones predice el deterioro temprano. Pruebas de laboratorio para marcadores de coagulación (fibrinógeno, dímeros D), marcadores inflamatorios (interleucina-6 aumentada, interleucina-10 disminuida), glucosa sérica al ingreso, hematocrito y parámetros fisiológicos, como presión arterial (tanto elevada como disminuida), y temperatura han sido identificados como predictores de deterioro temprano. Además, el historial médico del paciente (diabetes mellitus, aterosclerosis, cardiopatía crónica) también se ha asociado con el deterioro temprano del accidente cerebrovascular. Estos hallazgos diferentes pueden deberse a variaciones en el diseño del estudio, las poblaciones de pacientes, los criterios de selección y exclusión y los criterios utilizados para definir el deterioro temprano.
Una complicación adicional al tratar de determinar los predictores de deterioro temprano después del accidente cerebrovascular es que los diferentes subtipos de accidente cerebrovascular pueden manifestarse de manera diferente en términos de cambios clínicos antes del deterioro. En la mayoría de los estudios antes mencionados, no se intentó diferenciar entre los subtipos de accidente cerebrovascular. Mientras que otros han demostrado que algunos marcadores propuestos son estadísticamente significativos solo para ciertos subtipos de accidentes cerebrovasculares. Se necesita un predictor de deterioro temprano que sea igualmente aplicable a todos los subtipos de ictus.
Los investigadores estudiaron las mediciones de laboratorio y los factores de riesgo previamente identificados para identificar los factores que predicen el deterioro temprano después del accidente cerebrovascular. Se realizó un estudio observacional prospectivo de 196 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo por primera vez. Tras el análisis multivariado, solo un Bun/Cr >15 fue predictor independiente de SIE. Estos pacientes tenían 3,41 veces más probabilidades de tener SIE (P = 0,008). La relación Bun/Cr elevada indica una deshidratación relativa de los pacientes.
El control del estado de hidratación también parece ser crítico en estos pacientes. Ser capaz de identificar con precisión a los pacientes en riesgo de deterioro temprano después de un accidente cerebrovascular permitirá el diseño de ensayos clínicos de intervención de accidentes cerebrovasculares dirigidos a pacientes con SIE. Los investigadores necesitan más pruebas para confirmar si el mantenimiento de una hidratación adecuada mejora el resultado en pacientes con una relación Bun/Cr superior a 15.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi, Taiwán, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular agudo
Criterio de exclusión:
1.el tiempo entre el inicio de los síntomas neurológicos y la presentación en el servicio de urgencias son más de 12 horas
2. terapia fibrinolítica requerida
3.intervención quirúrgica requerida
4.subraye la enfermedad, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la insuficiencia renal crónica (Cr>2 mg/dl), la cirrosis hepática, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
5. presión arterial sistólica inicial> 200 o presión arterial diastólica> 120 mmHg
6. presión arterial sistólica inicial <100 mmHg
7.saturación de oxígeno inferior al 92% (aire ambiente)
8. requieren diuréticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidratación a base de bollo/cr
recibir infusión de solución salina normal por vía intravenosa y ajustar la tasa de infusión por Bun/Cr seguido en las primeras 72 horas
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la tasa de infusión de solución salina normal la determinan los médicos de acuerdo con la relación Bun/Cr seguida
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SIN INTERVENCIÓN: control
recibir una infusión intravenosa de solución salina normal como ajuste del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de accidente cerebrovascular en la evolución
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leng C Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-4630C
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