- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02143596
Terapia Neuroprotettiva e Obiettivo Terapeutico in Pronto Soccorso
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In rapporti precedenti, sono stati proposti e studiati molti predittori di deterioramento precoce dopo l'ictus ischemico, ma i risultati rimangono controversi. Ad esempio, sono stati condotti diversi studi per accertare se le cause cerebrali o sistemiche siano i principali determinanti del deterioramento dell'ictus. I risultati, tuttavia, sono stati incoerenti. Misurazioni dello stato generale e della gravità dell'ictus (basso punteggio iniziale Canadian Stroke Severity, basso punteggio iniziale del National Institutes of Health Stroke Scale, reperti TC precoci di gravità dell'ictus e cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale che interessano la penombra ischemica misurati mediante tomografia a emissione di positroni e singolo È stato dimostrato che la tomografia computerizzata a emissione di fotoni predice il deterioramento precoce. Test di laboratorio per marcatori della coagulazione (fibrinogeno, D-dimeri), marcatori infiammatori (aumento dell'interleuchina-6, diminuzione dell'interleuchina-10), glucosio sierico al momento del ricovero, ematocrito e parametri fisiologici, come la pressione sanguigna (sia elevata che ridotta) e temperatura sono stati identificati come predittori di deterioramento precoce. Inoltre, anche l'anamnesi del paziente (diabete mellito, aterosclerosi, cardiopatia cronica) è stata associata al deterioramento precoce dell'ictus. Questi risultati diversi possono essere dovuti a variazioni nel disegno dello studio, nelle popolazioni di pazienti, nei criteri di selezione ed esclusione e nei criteri utilizzati per definire il deterioramento precoce.
Un'ulteriore complicazione nel tentativo di determinare i predittori del deterioramento precoce dopo l'ictus è che diversi sottotipi di ictus possono manifestarsi in modo diverso in termini di cambiamenti clinici prima del deterioramento. Nella maggior parte degli studi summenzionati, non è stato fatto alcun tentativo di differenziare i sottotipi di ictus. Mentre altri hanno dimostrato che alcuni marcatori proposti sono statisticamente significativi solo per alcuni sottotipi di ictus. È necessario un predittore di deterioramento precoce che sia ugualmente applicabile a tutti i sottotipi di ictus.
I ricercatori hanno studiato le misurazioni di laboratorio e i fattori di rischio precedentemente identificati per identificare i fattori predittivi del deterioramento precoce dopo l'ictus. È stato condotto uno studio osservazionale prospettico su 196 pazienti con ictus ischemico acuto per la prima volta. Dopo l'analisi multivariata, solo un Bun/Cr >15 era un predittore indipendente di SIE. Questi pazienti avevano una probabilità 3,41 volte maggiore di avere SIE (P=0,008). L'elevato rapporto Bun/Cr indica una relativa disidratazione dei pazienti.
Anche il monitoraggio dello stato di idratazione sembrerebbe fondamentale in questi pazienti. Essere in grado di identificare con precisione i pazienti a rischio di deterioramento precoce dopo l'ictus consentirà la progettazione di studi clinici sull'intervento per l'ictus mirato ai pazienti con SIE. I ricercatori hanno bisogno di ulteriori test per confermare se il mantenimento di una corretta idratazione migliora l'esito nei pazienti con un rapporto Bun/Cr superiore a 15.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus acuto
Criteri di esclusione:
1. il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi neurologici e la presentazione al pronto soccorso è superiore a 12 ore
2. terapia fibrinolitica richiesta
3. intervento chirurgico richiesto
4.sottolineare malattie tra cui insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica (Cr>2 mg/dl), cirrosi epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva
5. pressione sanguigna sistolica iniziale> 200 o pressione sanguigna diastolica> 120 mmHg
6.pressione arteriosa sistolica iniziale <100 mmHg
7. saturazione di ossigeno inferiore al 92% (aria ambiente)
8. richiedono diuretici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Idratazione a base di Bun/Cr
ricevere infusione endovenosa di soluzione salina normale e regolare la velocità di infusione di Bun/Cr seguita nelle prime 72 ore
|
la velocità di infusione della soluzione fisiologica normale è determinata dai medici in base al rapporto Bun/Cr seguito
|
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
ricevere una normale infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa come aggiustamento da parte del medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
frequenza di ictus in evoluzione
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
|
72 ore dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leng C Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-4630C
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