- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143596
Neuroprotektive Therapie und therapeutisches Ziel in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In früheren Berichten wurden viele Prädiktoren für eine frühe Verschlechterung nach einem ischämischen Schlaganfall vorgeschlagen und untersucht, doch die Ergebnisse bleiben umstritten. Beispielsweise wurden mehrere Studien durchgeführt, um festzustellen, ob zerebrale oder systemische Ursachen die Hauptdeterminanten der Schlaganfallverschlechterung sind. Die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich. Messungen des Gesamtzustands und der Schlaganfallschwere (niedriger anfänglicher Canadian Stroke Severity Score, niedriger anfänglicher National Institutes of Health Stroke Scale Score, frühe CT-Befunde der Schlaganfallschwere und Veränderungen des zerebralen Blutflusses, die die ischämische Penumbra betreffen, gemessen durch Positronenemissionstomographie und einzeln Photonenemissions-Computertomographie-Bildgebung hat gezeigt, dass sie eine frühzeitige Verschlechterung vorhersagen kann. Labortests für Gerinnungsmarker (Fibrinogen, D-Dimere), Entzündungsmarker (erhöhtes Interleukin-6, erniedrigtes Interleukin-10), Serumglukose bei Aufnahme, Hämatokrit und physiologische Parameter wie Blutdruck (sowohl erhöht als auch erniedrigt) und Körper Temperatur wurden als Prädiktoren für eine frühzeitige Verschlechterung identifiziert. Darüber hinaus wurde auch die Krankengeschichte des Patienten (Diabetes mellitus, Atherosklerose, chronische Herzerkrankung) mit einer frühen Verschlechterung des Schlaganfalls in Verbindung gebracht. Diese unterschiedlichen Ergebnisse können auf Abweichungen im Studiendesign, den Patientenpopulationen, den Auswahl- und Ausschlusskriterien und den Kriterien zurückzuführen sein, die zur Definition einer frühen Verschlechterung verwendet wurden.
Eine weitere Komplikation bei dem Versuch, Prädiktoren für eine frühe Verschlechterung nach einem Schlaganfall zu bestimmen, besteht darin, dass sich verschiedene Schlaganfall-Subtypen in Bezug auf klinische Veränderungen vor einer Verschlechterung unterschiedlich manifestieren können. In den meisten der oben genannten Studien wurde nicht versucht, zwischen Schlaganfall-Subtypen zu differenzieren. Während andere gezeigt haben, dass einige vorgeschlagene Marker nur für bestimmte Schlaganfall-Subtypen statistisch signifikant sind. Es wird ein Prädiktor für eine frühe Verschlechterung benötigt, der gleichermaßen auf alle Schlaganfall-Subtypen anwendbar ist.
Die Forscher untersuchten Labormessungen und zuvor identifizierte Risikofaktoren, um Faktoren zu identifizieren, die Prädiktoren für eine frühe Verschlechterung nach einem Schlaganfall sind. Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie an 196 Patienten mit erstmaligem akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt. Nach multivariater Analyse war nur ein Bun/Cr > 15 ein unabhängiger Prädiktor für SIE. Diese Patienten hatten eine 3,41-mal höhere Wahrscheinlichkeit, eine SIE zu haben (p = 0,008). Das erhöhte Bun/Cr-Verhältnis weist auf eine relative Dehydratation der Patienten hin.
Auch die Überwachung des Hydratationsstatus scheint bei diesen Patienten von entscheidender Bedeutung zu sein. In der Lage zu sein, Patienten mit einem Risiko für eine frühe Verschlechterung nach einem Schlaganfall genau zu identifizieren, wird die Gestaltung klinischer Studien zur Schlaganfallintervention ermöglichen, die auf Patienten mit SIE abzielen. Die Forscher benötigen weitere Tests, um zu bestätigen, ob die Aufrechterhaltung einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr das Ergebnis bei Patienten mit einem Bun/Cr-Verhältnis von mehr als 15 verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
1. die Zeit zwischen dem Auftreten neurologischer Symptome und der Vorstellung in der Notaufnahme mehr als 12 Stunden beträgt
2. Erforderliche fibrinolytische Therapie
3. erforderlicher chirurgischer Eingriff
4. Unterstrichene Krankheit, einschließlich Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz (Cr > 2 mg/dl), Leberzirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
5. anfänglicher systolischer Blutdruck > 200 oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg
6.anfänglicher systolischer Blutdruck<100 mmHg
7.Sauerstoffsättigung weniger als 92% (Raumluft)
8. erfordern Diuretika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bun/Cr-basierte Hydratation
erhalten eine intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung und passen die Infusionsrate durch Bun/Cr an, gefolgt in den ersten 72 Stunden
|
Die Infusionsrate von normaler Kochsalzlösung wird von Klinikern gemäß dem befolgten Bun/Cr-Verhältnis bestimmt
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
erhalten eine intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung als Anpassung durch den Arzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlaganfall in der Evolution
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
|
72 Stunden nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leng C Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100-4630C
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