- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02143596
Neuroprotectieve therapie en therapeutisch doelwit op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere rapporten zijn veel voorspellers van vroege achteruitgang na een ischemische beroerte voorgesteld en bestudeerd, maar de resultaten blijven controversieel. Er zijn bijvoorbeeld verschillende onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of cerebrale of systemische oorzaken de belangrijkste bepalende factoren zijn voor de verslechtering van een beroerte. De bevindingen waren echter inconsistent. Metingen van algehele status en ernst van beroerte (lage initiële Canadian Stroke Severity-score, lage initiële National Institutes of Health Stroke Scale-score, vroege CT-bevindingen van beroerte-ernst, en veranderingen in de cerebrale bloedstroom die de ischemische penumbra beïnvloeden zoals gemeten met positronemissietomografie en enkelvoudige Van fotonenemissie-computertomografie is aangetoond dat ze vroege verslechtering voorspellen. Laboratoriumtesten voor stollingsmarkers (fibrinogeen, D-dimeren), ontstekingsmarkers (verhoogd interleukine-6, verlaagd interleukine-10), serumglucose bij opname, hematocriet en fysiologische parameters, zoals bloeddruk (zowel verhoogd als verlaagd) en temperatuur zijn geïdentificeerd als voorspellers van vroege achteruitgang. Bovendien is de medische geschiedenis van de patiënt (diabetes mellitus, atherosclerose, chronische hartziekte) ook in verband gebracht met vroege verslechtering van een beroerte. Deze verschillende bevindingen kunnen te wijten zijn aan variaties in onderzoeksopzet, patiëntenpopulaties, selectie- en uitsluitingscriteria en de criteria die worden gebruikt voor het definiëren van vroege verslechtering.
Een verdere complicatie bij het proberen om voorspellers van vroege verslechtering na een beroerte te bepalen, is dat verschillende subtypes van een beroerte zich verschillend kunnen manifesteren in termen van klinische veranderingen vóór verslechtering. In de meeste van de bovengenoemde onderzoeken is geen poging gedaan om onderscheid te maken tussen subtypen van een beroerte. Terwijl anderen hebben aangetoond dat sommige voorgestelde markers alleen statistisch significant zijn voor bepaalde subtypes van een beroerte. Er is behoefte aan een voorspeller van vroege achteruitgang die evenzeer van toepassing is op alle subtypes van een beroerte.
De onderzoekers bestudeerden laboratoriummetingen en identificeerden eerder risicofactoren om factoren te identificeren die voorspellers zijn van vroege verslechtering na een beroerte. Een prospectieve observationele studie van 196 patiënten met een eerste acute ischemische beroerte werd uitgevoerd. Na multivariate analyse was alleen een Bun/Cr >15 een onafhankelijke voorspeller van SIE. Deze patiënten hadden een 3,41 maal grotere kans op SIE (P=0,008). De verhoogde Bun/Cr-ratio duidt op relatieve uitdroging van de patiënten.
Monitoring van de hydratatiestatus lijkt ook van cruciaal belang bij deze patiënten. Het nauwkeurig kunnen identificeren van patiënten die het risico lopen op vroegtijdige verslechtering na een beroerte, zal het mogelijk maken om klinische onderzoeken naar beroerte-interventie op te zetten, gericht op patiënten met SIE. De onderzoekers hebben verdere tests nodig om te bevestigen of het handhaven van een goede hydratatie de uitkomst verbetert bij patiënten met een Bun/Cr-ratio hoger dan 15.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute beroerte
Uitsluitingscriteria:
1. de tijd tussen het begin van neurologische symptomen en de presentatie op de afdeling spoedeisende hulp is meer dan 12 uur
2.vereiste fibrinolytische therapie
3.vereiste chirurgische ingreep
4.onderstreep ziekte waaronder congestief hartfalen, chronisch nierfalen (Cr>2 mg/dl), levercirrose, chronische obstructieve longziekte
5. initiële systolische bloeddruk>200 of diastolische bloeddruk>120 mmHg
6.initiële systolische bloeddruk <100 mmHg
7. zuurstofverzadiging minder dan 92% (kamerlucht)
8. Diuretica nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratatie op basis van Bun/Cr
ontvang een intraveneus infuus met normale zoutoplossing en pas de infusiesnelheid aan met Bun/Cr gevolgd in de eerste 72 uur
|
de infusiesnelheid van normale zoutoplossing wordt bepaald door clinici volgens de gevolgde Bun/Cr-verhouding
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
intraveneuze infusie met normale zoutoplossing krijgen als aanpassing door de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
beroerte in evolutie
Tijdsspanne: 72 uur na opname
|
72 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leng C Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100-4630C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk