- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02143596
Neuroprotektiv terapi och terapeutiskt mål på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare rapporter har många prediktorer för tidig försämring efter ischemisk stroke föreslagits och studerats, men resultaten är fortfarande kontroversiella. Till exempel har flera studier utförts för att fastställa om cerebrala eller systemiska orsaker är de viktigaste faktorerna för strokeförsämring. Fynden har dock varit inkonsekventa. Mått på övergripande status och strokeallvarlighet (lågt initialt Canadian Stroke Severity-poäng, lågt initialt National Institutes of Health Stroke Scale-poäng, tidiga CT-fynd av strokesvårighet och förändringar i cerebralt blodflöde som påverkar den ischemiska penumbra mätt med positronemissionstomografi och singel fotonemission datortomografi har visat sig förutsäga tidig försämring. Laboratorietester för koagulationsmarkörer (fibrinogen, D-dimerer), inflammatoriska markörer (ökat interleukin-6, minskat interleukin-10), serumglukos vid inläggning, hematokrit och fysiologiska parametrar, såsom blodtryck (både förhöjt och sänkt) och kropp temperatur har identifierats som prediktorer för tidig försämring. Dessutom har patientens sjukdomshistoria (diabetes mellitus, ateroskleros, kronisk hjärtsjukdom) också associerats med tidig försämring av stroke. Dessa olika fynd kan bero på variationer i studiedesign, patientpopulationer, urvals- och uteslutningskriterier och de kriterier som används för att definiera tidig försämring.
En ytterligare komplikation vid försök att fastställa prediktorer för tidig försämring efter stroke är att olika strokesubtyper kan manifestera sig olika i termer av kliniska förändringar före försämring. I de flesta av de tidigare nämnda studierna gjordes inga försök att skilja mellan strokesubtyper. Medan andra har visat att vissa föreslagna markörer är statistiskt signifikanta endast för vissa undertyper av stroke. En prediktor för tidig försämring som är lika tillämplig på alla strokesubtyper behövs.
Utredarna studerade laboratoriemätningar och tidigare identifierade riskfaktorer för att identifiera faktorer som förutsäger tidig försämring efter stroke. En prospektiv observationsstudie av 196 patienter med första gången akut ischemisk stroke utfördes. Efter multivariat analys var endast en Bun/Cr >15 oberoende prediktor för SIE. Dessa patienter hade 3,41 gånger större risk att ha SIE (P=0,008). Det förhöjda Bun/Cr-förhållandet indikerar relativ uttorkning av patienterna.
Övervakning av vätsketillstånd verkar också vara avgörande hos dessa patienter. Att noggrant kunna identifiera patienter med risk för tidig försämring efter stroke kommer att möjliggöra utformningen av kliniska prövningar av strokeintervention som riktar sig till patienter med SIE. Utredarna behöver ytterligare tester för att bekräfta om upprätthållandet av korrekt hydrering förbättrar resultatet hos patienter med ett Bun/Cr-förhållande högre än 15.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut stroke
Exklusions kriterier:
1. tiden mellan uppkomsten av neurologiska symtom och akutmottagningen är mer än 12 timmar
2.krävs fibrinolytisk terapi
3.krävs kirurgiskt ingrepp
4. understryka sjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt, kronisk njursvikt (Cr>2 mg/dl), levercirros, kronisk obstruktiv lungsjukdom
5. initialt systoliskt blodtryck >200 eller diastoliskt blodtryck > 120 mmHg
6. initialt systoliskt blodtryck<100 mmHg
7. Syremättnad mindre än 92 % (rumsluft)
8. kräver diuretika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bun/Cr-baserad återfuktning
få intravenös normal saltlösningsinfusion och justera infusionshastigheten med Bun/Cr följt under de första 72 timmarna
|
infusionshastigheten för normal koksaltlösning bestäms av läkare i enlighet med Bun/Cr-förhållandet som följs
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
får intravenös infusion av normal saltlösning som läkares justering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
takt i evolutionen
Tidsram: 72 timmar efter intagningen
|
72 timmar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leng C Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100-4630C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .