MRI ja mikrobiotaanalyysi ummetuksessa (MIMIC)
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Nottingham
Magneettiresonanssikuvauksen validointi maha-suolikanavan fysiologian, suoliston luminaalisen sisällön ja sen vuorovaikutuksen karakterisoimiseksi paksusuolen mikrobiotan kanssa potilailla, joilla on krooninen ummetus
Tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin magneettikuvauksella (MRI) voidaan mitata ummetusta sairastavien ihmisten koko suoliston läpikulkuaikaa ja kuinka helposti se havaitsee laksatiivisia vaikutuksia sisältävän ravintolisän aiheuttaman kulkuajan muutoksen. odottaa osoittavansa, että ispaghula (psyllium) nopeuttaa aineen liikkumista suoliston läpi.
Tutkijat arvioivat myös, voidaanko suolistobakteerien ja niiden vapauttamien kemikaalien muutos havaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Rooma III -kriteerit funktionaalisen ummetuksen diagnosoimiseksi5 kyselylomakkeessa (Huom. Sekä ne, jotka täyttävät että eivät täytä IBS-kriteerit, ovat kelpoisia)
- Vähintään yksi suolen liike viikossa tavanomaisten laksatiivien käytön aikana
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaan ilmoittama muu aiempi ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Keliakia diagnosoitu viime vuonna
- Haimatulehdus
- Ruoansulatuskanavan syöpä
- Mikä tahansa raportoitu maha-suolikanavan resektio (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia)
- Suoliston avanneen esiintyminen
- Hakijan ilmoittama raskaus (ei virallista testausta)
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja läpäisevä silmävaurio
- Raportoitu alkoholin saanti yli 28 yksikköä viikossa päivittäisellä juomalla
- Kaikki ispaghulaa tai psylliumia sisältävien tuotteiden käyttö suostumusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Ei voida välttää dihydrokodeiinin tai morfiinin käyttöä tutkimuksen aikana
- Jos osallistujat käyttävät muita tavallisia opiaatteja, kuten kodeiinia, fentanyyliä tai oksikodonia, osallistujien tulee pystyä ylläpitämään vakaa annos koko tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa raportoitu yliherkkyys tai merkittävä haittavaikutus ispaghulalle, maltodekstriinille tai bisakodyylille
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä ja muita aineita, joita käytetään ensisijaisesti niiden laksatiivisen vaikutuksen vuoksi, seulonta-, poisto-, lähtötilanteen ja hoidon aikana (enintään 15 päivää - pelastuslääkitys tarjotaan).
- Antibiootti tai määrätty probioottihoito viimeisten 4 viikon aikana
- Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa tai ylittää skannerin painorajat alle 120 kg
- Huono englannin kielen ymmärrys
- Osallistuminen kaikkiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tila, jossa ehdokas todennäköisesti tarvitsee antibioottikuuria seuraavien 3 kuukauden aikana, esim. vakava krooninen hengitystiesairaus, toistuva virtsatietulehdus, alaraajojen haavaumat
- PI:n tuomio, että ehdokas, joka ei pysty noudattamaan koko tutkimuspöytäkirjaa, esim. Diabetes, vaikea COPD
Seulonnan aikana 2 viikkoa pois laksatiivista
- Suolen liikkeitä ei kirjattu seulontajakson aikana
- ≥3 täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM - suolen liike täydellisen evakuoinnin tunteella ilman pelastushoitoa edellisen 24 tunnin aikana) viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
7 päivää ilman muita laksatiiveja kuin standardoitua pelastushoitoa 7 grammaa maltodekstriiniä 3 kertaa päivässä, vähintään 4 tunnin välein, enintään 7 päivän ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 päivää ilman muita laksatiiveja kuin standardoitua pelastushoitoa 7 grammaa ispaghulaa/psylliumia otettuna 3 kertaa päivässä, vähintään 4 tunnin välein, enintään 7 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljetusmarkkerikapseleiden painotettu keskimääräinen sijaintipisteet MRI:llä määritettynä
Aikaikkuna: 24 tuntia nielemisen jälkeen
|
4 päivän tutkimuksen jälkeen tuotteen osallistujat nielevät 5 kuljetusmerkkikapselia, joiden on osoitettu mittaavan koko suoliston kulkua samalla tavalla kuin vakiintuneemmilla tekniikoilla.
He jatkavat tutkimustuotteen ottamista ennen MRI-skannauksen suorittamista kapselin sijainnin arvioimiseksi
|
24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 kuljetusmerkkikapselin painotettu keskimääräinen sijaintipisteet MRI:llä määritettynä
Aikaikkuna: 48 tuntia nielemisen jälkeen
|
4 päivän tutkimuksen jälkeen tuotteen osallistujat nielevät 5 kuljetusmerkkikapselia, joiden on osoitettu mittaavan koko suoliston kulkua samalla tavalla kuin vakiintuneemmilla tekniikoilla.
He jatkavat tutkimustuotteen ottamista ennen MRI-skannauksen suorittamista kapselin sijainnin arvioimiseksi
|
48 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Ohutsuolen vesipitoisuus (SBWC) millilitroina (ml) magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (mL.min) lasketaan tunneittain tehdyistä MRI-skannauksista
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Ohutsuolen vesipitoisuus (SBWC) millilitroina magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 minuuttia ennen testiateriaa
|
Viiden päivän tutkimustuotteen ottamisen jälkeen osallistujille tehdään MRI-skannaus paaston aikana.
|
Lähtötilanne, 60 minuuttia ennen testiateriaa
|
|
Nousevan paksusuolen vesipitoisuus millilitroina magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 minuuttia ennen testiateriaa
|
Viiden päivän kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta osallistujille tehdään MRI-skannaus paaston aikana
|
Lähtötilanne, 60 minuuttia ennen testiateriaa
|
|
Nousevan paksusuolen vesipitoisuus millilitroina magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (mL.min) lasketaan tunneittain tehdyistä MRI-skannauksista
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta nousevan paksusuolen vesipitoisuudessa millilitroina MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: koeateria -60, koeateria +60
|
Aterian -60 (paasto) ja aterian +60 välinen ero
|
koeateria -60, koeateria +60
|
|
Muutos ennen altistuksen jälkeistä ateriaa nousevan paksusuolen vesipitoisuudessa ennen millilitroina magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: koeateria +360 minuuttia, koeateria + 420 minuuttia
|
Aikapisteiden ero Ateria2 -20 ja Ateria 2 +40
|
koeateria +360 minuuttia, koeateria + 420 minuuttia
|
|
Nouseva kaksoispiste T1
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
MRI-parametrin käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna tunnin ajankohtina
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Laskeva kaksoispiste T1
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
MRI-parametrin käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna tunnin ajankohtina
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Nouseva kaksoispiste T2
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
MRI-parametrin käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna tunnin ajankohtina
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Laskeva kaksoispiste T2
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
MRI-parametrin käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna tunnin ajankohtina
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen tilavuus
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (mL.min) mitataan tunnin välein tehdyistä MRI-skannauksista segmentoimalla nousevaan paksusuoleen (AC), poikittaiseen paksusuoleen (TC) ja laskevaan paksusuoleen (DC)
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Paksusuolen kaasun tilavuus
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (mL.min), mitattuna tunnin MRI-skannauksilla segmentoimalla AC, TC ja DC
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (mL.min) mitattuna tunnin MRI-skannauksilla
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Mitattu navan kohdalta cm:nä, määritetty magneettikuvauksella
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Muutos ulosteen vesipitoisuuden massaprosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Ulostenäytteet otetaan perusviikon aikana ja interventioviikon päivinä 3–7 kunkin hoitojakson aikana
|
keskimäärin 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteiden tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: hoitojakson päivinä 9-14
|
Jokainen hoitojakso sisältää 1 päivän pesun, 7 päivää lähtötilanteen, enintään 7 (vähintään 6) päivän interventiota. Yhteensä = 15 päivää. Ulosteiden tiheydestä otetaan näytteitä päivinä 2-8 ja 9-14, koska osallistujat voivat lopettaa interventioiden käytön ennen päivää 15. |
hoitojakson päivinä 9-14
|
|
Ulosteen koostumuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakson päivinä 9-14
|
Jokainen hoitojakso sisältää 1 päivän pesun, 7 päivää lähtötilanteen, enintään 7 (vähintään 6) päivän interventiota. Yhteensä = 15 päivää. Ulosteen konsistenssi otetaan näytteitä päivinä 2-8 ja 9-14, koska osallistujat voivat lopettaa interventiohoidon ennen päivää 15. |
Hoitojakson päivinä 9-14
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta keskimäärin 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan suhteellinen runsaus, rikkaus ja monimuotoisuus
|
Muutos lähtötasosta keskimäärin 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta keskimäärin 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Ulostenäytteet, jotka on kerätty perusviikon aikana ja 3 tai useamman päivän toimenpiteen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
Muutos lähtötasosta keskimäärin 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireet opiskelupäivän aikana
Aikaikkuna: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
4 oireita mitataan kahdella asteikolla: aiemmin validoitu kyselylomake järjestysasteikolla (OS) 0 (ei mitään), 1 (lievä/selvä, mutta merkityksetön), 2 (kohtalainen/ ärsyttävä), 3 (vakava/vammauttava); ja Visual Analogue Scale (VAS) (0-100) Oireita ovat vatsakipu, turvotus, ilmavaivat ja ripuli. Kliinisesti tärkeät oireet määritellään additiivisiksi kokonaispisteiksi 3 tai enemmän käyttöjärjestelmässä. VAS-pisteet analysoidaan MRI-tietojen rinnalla |
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Päätutkija: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UON14011
- 14GA006 (MUUTA: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .