IRM et analyse du microbiote dans la constipation (MIMIC)
4 janvier 2017 mis à jour par: University of Nottingham
Validation de l'imagerie par résonance magnétique pour caractériser la physiologie gastro-intestinale, le contenu luminal intestinal et son interaction avec le microbiote colique chez les patients souffrant de constipation chronique
Le but de l'étude est de tester dans quelle mesure l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut mesurer le temps de transit intestinal complet chez les personnes souffrant de constipation, et avec quelle facilité elle peut détecter un changement du temps de transit induit par la prise d'un complément alimentaire à effet laxatif. Les enquêteurs attendez-vous à démontrer que l'ispaghula (psyllium) accélère le mouvement de la matière dans le tractus intestinal.
Les enquêteurs évalueront également si un changement dans les bactéries intestinales et les produits chimiques qu'elles libèrent peut être détecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de Rome III pour le diagnostic de la constipation fonctionnelle5 sur le questionnaire (NB. Ceux qui répondent et ceux qui ne répondent pas aux critères IBS seront éligibles)
- Au moins une selle par semaine en prenant des laxatifs habituels
- Capable de donner un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents déclarés par le candidat d'autres troubles gastro-intestinaux préexistants, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie cœliaque diagnostiquée au cours de la dernière année
- Pancréatite
- Cancer du tractus gastro-intestinal
- Tout antécédent rapporté de résection gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie)
- Présence d'une stomie intestinale
- Grossesse déclarée par la candidate (pas de test formel)
- Contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents de corps étrangers métalliques dans les yeux et lésions oculaires pénétrantes
- Consommation d'alcool signalée > 28 unités/semaine avec consommation quotidienne
- Toute utilisation d'un produit contenant de l'ispaghula ou du psyllium dans les 4 semaines précédant le consentement
- Impossible d'éviter l'utilisation de dihydrocodéine ou de morphine pendant l'étude
- S'ils prennent d'autres opiacés réguliers tels que la codéine, le fentanyl ou l'oxycodone, les participants doivent être en mesure de maintenir une dose stable tout au long de l'étude
- Tout antécédent rapporté d'hypersensibilité ou de réaction indésirable importante à l'ispaghula, à la maltodextrine ou au bisacodyl
- Incapable d'arrêter les médicaments et autres agents utilisés principalement pour leur effet laxatif, pendant les périodes de dépistage, de sevrage, de référence et de traitement (maximum 15 jours - un médicament de secours sera fourni).
- Traitement antibiotique ou probiotique prescrit au cours des 4 dernières semaines
- Incapacité à se coucher à plat ou à dépasser les limites du scanner de poids <120 kg
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise
- Participation à des essais médicaux au cours des 3 derniers mois
- Toute condition où le candidat est susceptible d'avoir besoin d'un cours d'antibiotiques dans les 3 prochains mois, par ex. maladie respiratoire chronique sévère, infection récurrente des voies urinaires, ulcération des membres inférieurs
- Jugement par le PI que le candidat qui ne sera pas en mesure de se conformer au protocole d'étude complet, par ex. Diabète, BPCO sévère
Pendant le dépistage 2 semaines sans laxatifs
- Aucune selle enregistrée pendant la période de dépistage
- ≥ 3 selles spontanées complètes (CSBM - selles avec sensation d'évacuation complète, sans recours à une thérapie de sauvetage au cours des 24 heures précédentes) par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
7 jours sans utilisation de laxatifs autres que le traitement de secours standardisé 7 grammes de maltodextrine pris 3 fois par jour, à au moins 4 heures d'intervalle, jusqu'à 7 jours
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 jours sans utilisation de laxatifs autres que le traitement de secours standardisé 7 grammes d'ispaghula/ psyllium pris 3 fois par jour, à au moins 4 heures d'intervalle, jusqu'à 7 jours
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de position moyen pondéré des capsules de marqueur de transit tel que déterminé par IRM
Délai: 24 heures après l'ingestion
|
Après 4 jours d'étude, les participants au produit ingéreront 5 capsules de marque de transit, dont l'utilisation a été démontrée pour mesurer le transit intestinal entier d'une manière similaire à des techniques plus établies.
Ils continueront à prendre le produit à l'étude avant de subir une IRM pour évaluer la position de la capsule
|
24 heures après l'ingestion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de position moyen pondéré de 5 capsules de marqueur de transit, tel que déterminé par IRM
Délai: 48 heures après ingestion
|
Après 4 jours d'étude, les participants au produit ingéreront 5 capsules de marque de transit, dont l'utilisation a été démontrée pour mesurer le transit intestinal entier d'une manière similaire à des techniques plus établies.
Ils continueront à prendre le produit à l'étude avant de subir une IRM pour évaluer la position de la capsule
|
48 heures après ingestion
|
|
Teneur en eau de l'intestin grêle (SBWC) en millilitres (mL) mesurée par IRM
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
L'aire sous la courbe (mL.min) sera calculée à partir d'examens IRM horaires
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
|
Teneur en eau de l'intestin grêle (SBWC) en millilitres mesurée par IRM
Délai: Baseline, 60 minutes avant le repas test
|
Après 5 jours de prise du produit à l'étude, les participants subiront une IRM à jeun.
|
Baseline, 60 minutes avant le repas test
|
|
Teneur en eau du côlon ascendant en millilitres mesurée par IRM
Délai: Baseline, 60 minutes avant le repas test
|
Après 5 jours de prise du produit à l'étude, les participants subiront une IRM à jeun
|
Baseline, 60 minutes avant le repas test
|
|
Teneur en eau du côlon ascendant en millilitres mesurée par IRM
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
L'aire sous la courbe (mL.min) sera calculée à partir d'examens IRM horaires
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la teneur en eau du côlon ascendant en millilitres mesuré par IRM
Délai: repas test -60, repas test +60
|
Différence entre la mesure Repas -60 (à jeun) et Repas +60
|
repas test -60, repas test +60
|
|
Changement d'avant à après le repas de provocation dans la teneur en eau du côlon ascendant avant en millilitre mesuré par IRM
Délai: repas test +360 minutes, repas test + 420 minutes
|
Différence entre les points temporels Repas2 -20 et Repas 2 +40
|
repas test +360 minutes, repas test + 420 minutes
|
|
Côlon ascendant T1
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
Aire sous la courbe du paramètre IRM mesuré à des points horaires
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
|
Côlon descendant T1
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
Aire sous la courbe du paramètre IRM mesuré à des points horaires
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
|
Côlon ascendant T2
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
Aire sous la courbe du paramètre IRM mesuré à des points horaires
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
|
Côlon descendant T2
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
Aire sous la courbe du paramètre IRM mesuré à des points horaires
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume colique
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
L'aire sous la courbe (mL.min) sera mesurée à partir d'examens IRM horaires par segmentation en côlon ascendant (AC), côlon transverse (TC) et côlon descendant (DC)
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
|
Volume de gaz colique
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
Aire sous la courbe (mL.min), mesurée sur des IRM horaires par segmentation en AC, TC et DC
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
|
Volume gastrique
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
Aire sous la courbe (mL.min) mesurée sur les IRM horaires
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
|
Circonférence abdominale
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
Mesuré au niveau du nombril en cm, déterminé par IRM
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de teneur en eau des selles en masse
Délai: après 5 jours d'intervention en moyenne
|
Les selles seront échantillonnées au cours de la semaine de référence et entre les jours 3 à 7 de la semaine d'intervention au cours de chaque période de traitement
|
après 5 jours d'intervention en moyenne
|
|
Changement par rapport au départ dans la fréquence des selles
Délai: pendant les jours 9 à 14 de la période de traitement
|
Chaque période de traitement comprend 1 jour de sevrage, 7 jours de référence, jusqu'à 7 (minimum 6) jours d'intervention. Total = 15 jours. La fréquence des selles sera échantillonnée les jours 2 à 8 et 9 à 14, car les participants peuvent arrêter de prendre l'intervention avant le jour 15. |
pendant les jours 9 à 14 de la période de traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la consistance des selles
Délai: Pendant les jours 9 à 14 de la période de traitement
|
Chaque période de traitement comprend 1 jour de sevrage, 7 jours de référence, jusqu'à 7 (minimum 6) jours d'intervention. Total = 15 jours. La consistance des selles sera échantillonnée les jours 2 à 8 et 9 à 14, car les participants peuvent arrêter de prendre l'intervention avant le jour 15. |
Pendant les jours 9 à 14 de la période de traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du microbiote fécal
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours d'intervention en moyenne
|
Seront évalués pour l'abondance relative, la richesse et la diversité
|
Changement par rapport au départ après 5 jours d'intervention en moyenne
|
|
Changement par rapport au départ des acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours d'intervention en moyenne
|
Échantillons de selles prélevés pendant la semaine de référence et après 3 jours ou plus d'intervention dans chaque période de traitement.
|
Changement par rapport au départ après 5 jours d'intervention en moyenne
|
|
Symptômes pendant la journée d'étude
Délai: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
4 symptômes seront mesurés sur 2 échelles : un questionnaire préalablement validé sur une échelle ordinale (OS) de 0 (aucun), 1 (léger/ distinct mais négligeable), 2 (modéré/ gênant), 3 (sévère/ invalidant) ; et une échelle visuelle analogique (EVA) (0-100) Les symptômes comprennent des douleurs abdominales, des ballonnements, des gaz/flatulences et de la diarrhée. Les symptômes cliniquement importants seront définis comme un score total additif de 3 ou plus sur la SG. Les scores VAS seront analysés parallèlement aux données IRM |
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutes après le repas test
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Chercheur principal: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Directeur d'études: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UON14011
- 14GA006 (AUTRE: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .