MRI e analisi del microbiota nella costipazione (MIMIC)
4 gennaio 2017 aggiornato da: University of Nottingham
Convalida dell'imaging a risonanza magnetica per caratterizzare la fisiologia gastrointestinale, il contenuto luminale intestinale e la sua interazione con il microbiota del colon in pazienti con stitichezza cronica
Lo scopo dello studio è verificare quanto bene la risonanza magnetica (MRI) possa misurare il tempo di transito intestinale intero nelle persone con stitichezza e quanto facilmente possa rilevare un cambiamento nel tempo di transito indotto dall'assunzione di un integratore alimentare con effetti lassativi. I ricercatori aspettarsi di dimostrare che l'ispagula (psillio) accelera il movimento della materia attraverso il tratto intestinale.
Gli investigatori valuteranno anche se è possibile rilevare un cambiamento nei batteri intestinali e nelle sostanze chimiche che rilasciano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di Roma III per la diagnosi di costipazione funzionale5 sul questionario (NB. Saranno idonei sia coloro che soddisfano che non soddisfano i criteri IBS)
- Almeno un movimento intestinale a settimana durante l'assunzione dei soliti lassativi
- In grado di dare il consenso informato
- A partire dai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Storia dichiarata dal candidato di altri disturbi gastrointestinali preesistenti, inclusi ma non limitati a:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Celiachia diagnosticata nell'ultimo anno
- Pancreatite
- Cancro del tratto gastrointestinale
- Qualsiasi storia segnalata di resezione gastrointestinale (escluse appendicectomia o colecistectomia)
- Presenza di uno stoma intestinale
- Gravidanza dichiarata dalla candidata (nessun test formale)
- Controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti
- Assunzione di alcol riportata >28 unità/settimana con consumo quotidiano
- Qualsiasi utilizzo di un prodotto contenente ispagula o psillio nelle 4 settimane precedenti il consenso
- Incapace di evitare l'uso di diidrocodeina o morfina durante lo studio
- Se assumono altri oppiacei regolari come codeina, fentanil o ossicodone, i partecipanti dovrebbero essere in grado di mantenere una dose stabile per tutto lo studio
- Qualsiasi storia segnalata di ipersensibilità o reazione avversa significativa a ispagula, maltodestrina o bisacodile
- Incapace di interrompere farmaci e altri agenti utilizzati principalmente per il loro effetto lassativo, durante i periodi di screening, washout, linea di base e trattamento (massimo 15 giorni - verranno forniti farmaci di salvataggio).
- Trattamento antibiotico o probiotico prescritto nelle ultime 4 settimane
- Incapacità di sdraiarsi o superare i limiti di peso dello scanner <120 kg
- Scarsa comprensione della lingua inglese
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi condizione in cui è probabile che il candidato richieda un ciclo di antibiotici nei prossimi 3 mesi, ad es. malattia respiratoria cronica grave, infezione ricorrente del tratto urinario, ulcerazione degli arti inferiori
- Giudizio del PI secondo cui il candidato che non sarà in grado di rispettare l'intero protocollo di studio, ad es. Diabete, BPCO grave
Durante lo screening 2 settimane senza lassativi
- Nessun movimento intestinale registrato durante il periodo di screening
- ≥3 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM - movimento intestinale con la sensazione di completa evacuazione, senza l'uso della terapia di soccorso nelle 24 ore precedenti) a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrine
7 giorni senza l'uso di lassativi diversi dalla terapia di salvataggio standardizzata 7 grammi di maltodestrina assunti 3 volte al giorno, a distanza di almeno 4 ore, per un massimo di 7 giorni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ispagula
7 giorni senza l'uso di lassativi diversi dalla terapia di soccorso standardizzata 7 grammi di ispagula/psillio presi 3 volte al giorno, a distanza di almeno 4 ore, per un massimo di 7 giorni
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio ponderato della posizione delle capsule dei marcatori di transito come determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ingestione
|
Dopo 4 giorni di studio, i partecipanti al prodotto ingeriranno 5 capsule del segno di transito, il cui utilizzo ha dimostrato di misurare il transito intestinale intero in modo simile a tecniche più consolidate.
Continueranno a prendere il prodotto in studio prima di sottoporsi a una scansione MRI per valutare la posizione della capsula
|
24 ore dopo l'ingestione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di posizione medio ponderato di 5 capsule marcatore di transito, come determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ingestione
|
Dopo 4 giorni di studio, i partecipanti al prodotto ingeriranno 5 capsule del segno di transito, il cui utilizzo ha dimostrato di misurare il transito intestinale intero in modo simile a tecniche più consolidate.
Continueranno a prendere il prodotto in studio prima di sottoporsi a una scansione MRI per valutare la posizione della capsula
|
48 ore dopo l'ingestione
|
|
Contenuto di acqua dell'intestino tenue (SBWC) in millilitri (mL) misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
L'area sotto la curva (mL.min) verrà calcolata dalle scansioni MRI orarie
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
|
Contenuto idrico dell'intestino tenue (SBWC) in millilitri misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto di prova
|
Dopo 5 giorni dall'assunzione del prodotto in studio, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI a digiuno.
|
Basale, 60 minuti prima del pasto di prova
|
|
Contenuto d'acqua del colon ascendente in millilitri misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto di prova
|
Dopo 5 giorni di assunzione del prodotto in studio, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI a digiuno
|
Basale, 60 minuti prima del pasto di prova
|
|
Contenuto d'acqua del colon ascendente in millilitri misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
L'area sotto la curva (mL.min) verrà calcolata dalle scansioni MRI orarie
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
|
Variazione rispetto al basale nel contenuto idrico del colon ascendente in millilitri misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: pasto di prova -60, pasto di prova +60
|
Differenza tra la misurazione Pasto -60 (a digiuno) e Pasto +60
|
pasto di prova -60, pasto di prova +60
|
|
Modifica da prima a dopo il pasto di prova nel contenuto idrico del colon ascendente prima in millilitri misurato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: pasto di prova +360 minuti, pasto di prova + 420 minuti
|
Differenza tra i punti temporali Pasto 2 -20 e Pasto 2 +40
|
pasto di prova +360 minuti, pasto di prova + 420 minuti
|
|
Colon ascendente T1
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Area sotto la curva del parametro MRI misurata in punti temporali orari
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
|
Colon discendente T1
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Area sotto la curva del parametro MRI misurata in punti temporali orari
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
|
Colon ascendente T2
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Area sotto la curva del parametro MRI misurata in punti temporali orari
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
|
Colon discendente T2
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Area sotto la curva del parametro MRI misurata in punti temporali orari
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume del colon
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
L'area sotto la curva (mL.min) sarà misurata dalle scansioni MRI orarie mediante segmentazione in colon ascendente (AC), colon trasverso (TC) e colon discendente (DC)
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
|
Volume di gas del colon
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Area sotto la curva (mL.min), misurata su scansioni MRI orarie mediante segmentazione in AC, TC e DC
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
|
Volume gastrico
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Area sotto la curva (mL.min) misurata su scansioni MRI orarie
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
|
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Misurato all'ombelico in cm, determinato dalla risonanza magnetica
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
|
Variazione rispetto al basale della percentuale di contenuto di acqua nelle feci in massa
Lasso di tempo: dopo una media di 5 giorni di intervento
|
Le feci verranno campionate durante la settimana di riferimento e tra i giorni 3-7 della settimana di intervento durante ciascun periodo di trattamento
|
dopo una media di 5 giorni di intervento
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza delle feci
Lasso di tempo: durante i giorni 9-14 del periodo di trattamento
|
Ogni periodo di trattamento include 1 giorno di washout, 7 giorni di baseline, fino a 7 (minimo 6) giorni di intervento. Totale = 15 giorni. La frequenza delle feci verrà campionata nei giorni 2-8 e 9-14, poiché i partecipanti potrebbero interrompere l'intervento prima del giorno 15. |
durante i giorni 9-14 del periodo di trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Durante i giorni 9-14 del periodo di trattamento
|
Ogni periodo di trattamento include 1 giorno di washout, 7 giorni di baseline, fino a 7 (minimo 6) giorni di intervento. Totale = 15 giorni. La consistenza delle feci verrà campionata nei giorni 2-8 e 9-14, poiché i partecipanti potrebbero interrompere l'intervento prima del giorno 15. |
Durante i giorni 9-14 del periodo di trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale nel microbiota fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una media di 5 giorni di intervento
|
Sarà valutato per relativa abbondanza, ricchezza e diversità
|
Variazione rispetto al basale dopo una media di 5 giorni di intervento
|
|
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una media di 5 giorni di intervento
|
Campioni di feci raccolti durante la settimana basale e dopo 3 o più giorni di intervento in ciascun periodo di trattamento.
|
Variazione rispetto al basale dopo una media di 5 giorni di intervento
|
|
Sintomi durante la giornata di studio
Lasso di tempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Verranno misurati 4 sintomi su 2 scale: un questionario precedentemente validato su una scala ordinale (OS) di 0 (nessuno), 1 (lieve/distinto ma trascurabile), 2 (moderato/fastidioso), 3 (grave/ invalidante); e una scala analogica visiva (VAS) (0-100) I sintomi includono dolore addominale, gonfiore, gas/flatulenza e diarrea. I sintomi clinicamente importanti saranno definiti come punteggio totale additivo di 3 o superiore su OS. I punteggi VAS saranno analizzati insieme ai dati MRI |
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuti dopo il pasto di prova
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Investigatore principale: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Direttore dello studio: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UON14011
- 14GA006 (ALTRO: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .