Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR og mikrobiotaanalyse ved forstoppelse (MIMIC)

4. januar 2017 oppdatert av: University of Nottingham

Validering av magnetisk resonansavbildning for å karakterisere gastrointestinal fysiologi, tarmluminalt innhold og dets interaksjon med kolonmikrobiota hos pasienter med kronisk forstoppelse

Hensikten med studien er å teste hvor godt magnetisk resonanstomografi (MRI) kan måle hele tarmpassasjetiden hos personer med forstoppelse, og hvor lett den kan oppdage en endring i transittid indusert ved å ta et kosttilskudd med avføringseffekt. forventer å demonstrere at ispaghula (psyllium) akselererer bevegelse av materie gjennom tarmkanalen.

Etterforskerne vil også vurdere om en endring i tarmbakterier og kjemikaliene de frigjør kan oppdages.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Roma III-kriteriene for diagnose av funksjonell obstipasjon5 på spørreskjema (NB. Både de som gjør det og ikke oppfyller IBS-kriteriene vil være kvalifisert)
  • Minst én avføring per uke mens du tar vanlige avføringsmidler
  • Kunne gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese erklært av kandidaten for annen eksisterende gastrointestinal lidelse, inkludert men ikke begrenset til:
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Cøliaki diagnostisert det siste året
  • Pankreatitt
  • Kreft i mage-tarmkanalen
  • Enhver rapportert historie med gastrointestinal reseksjon (unntatt blindtarm- eller kolecystektomi)
  • Tilstedeværelse av en intestinal stomi
  • Graviditet erklært av kandidaten (ingen formell testing)
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
  • Rapportert alkoholinntak på >28 enheter/uke med daglig drikking
  • All bruk av et produkt som inneholder ispaghula eller psyllium i de 4 ukene før samtykke
  • Kan ikke unngå bruk av dihydrokodein eller morfin under studien
  • Hvis du tar andre vanlige opiater som kodein, fentanyl eller oksykodon, bør deltakerne være i stand til å opprettholde en stabil dose gjennom hele studien
  • Enhver rapportert historie med overfølsomhet eller signifikant bivirkning overfor ispaghula, maltodekstrin eller bisacodyl
  • Kan ikke stoppe medikamenter og andre midler som primært brukes for deres lakserende effekt, i perioder med screening, utvasking, baseline og behandling (maksimalt 15 dager - redningsmedisin vil bli gitt).
  • Antibiotisk eller foreskrevet probiotisk behandling de siste 4 ukene
  • Manglende evne til å ligge flatt eller overskride skannergrensene for vekt <120 kg
  • Dårlig forståelse av engelsk språk
  • Deltakelse i medisinske studier de siste 3 månedene
  • Enhver tilstand der kandidaten sannsynligvis vil kreve en antibiotikakur i løpet av de neste 3 månedene, f.eks. alvorlig kronisk luftveissykdom, tilbakevendende urinveisinfeksjon, sårdannelse i underekstremiteter
  • Vurdering fra PI at kandidaten som ikke vil være i stand til å overholde hele studieprotokollen f.eks. Diabetes, alvorlig KOLS

Under screeningen 2 uker fri av avføringsmidler

  • Ingen tarmbevegelser registrert under screeningsperioden
  • ≥3 komplette spontane avføringer (CSBM - avføring med følelsen av fullstendig evakuering, uten bruk av redningsterapi i de foregående 24 timene) per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
7 dager uten bruk av andre avføringsmidler enn standardisert redningsbehandling 7 gram maltodekstrin tatt 3 ganger daglig, med minst 4 timers mellomrom, i opptil 7 dager
Kosttilskudd: Maltodekstrin
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 dager uten bruk av avføringsmidler annet enn standardisert redningsterapi 7 gram ispaghula/psyllium tatt 3 ganger daglig, med minst 4 timers mellomrom, i opptil 7 dager
Kosttilskudd: Ispaghula
Andre navn:
  • psyllium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig posisjonsscore for transittmarkørkapsler som bestemt ved MR
Tidsramme: 24 timer etter inntak
Etter 4 dager med studieprodukt vil deltakerne innta 5 kapsler med transittmerke, hvor bruken av disse har vist seg å måle hele tarmpassasjen på samme måte som mer etablerte teknikker. De vil fortsette å ta studieprodukt før de gjennomgår en MR-skanning for å vurdere kapselposisjonen
24 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig posisjonsscore av 5 transittmarkørkapsler, bestemt ved MR
Tidsramme: 48 timer etter inntak
Etter 4 dager med studieprodukt vil deltakerne innta 5 kapsler med transittmerke, hvor bruken av disse har vist seg å måle hele tarmpassasjen på samme måte som mer etablerte teknikker. De vil fortsette å ta studieprodukt før de gjennomgår en MR-skanning for å vurdere kapselposisjonen
48 timer etter inntak
Tynntarmsvanninnhold (SBWC) i milliliter(mL) målt ved MR
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Arealet under kurven (mL.min) vil bli beregnet fra timelige MR-skanninger
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Tynntarmsvanninnhold (SBWC) i milliliter målt ved MR
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før testmåltid
Etter 5 dager med inntak av studieproduktet vil deltakerne gjennomgå en MR-skanning mens de faster.
Baseline, 60 minutter før testmåltid
Ascending Colon Water Content i milliliter målt ved MR
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før testmåltid
Etter 5 dagers inntak av studieprodukt vil deltakerne gjennomgå en MR-skanning mens de faster
Baseline, 60 minutter før testmåltid
Ascending Colon Water Content i milliliter målt ved MR
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Arealet under kurven (mL.min) vil bli beregnet fra timelige MR-skanninger
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Endring fra baseline i stigende kolonvanninnhold i milliliter målt ved MR
Tidsramme: prøvemåltid -60, prøvemåltid +60
Forskjellen mellom måling Måltid -60 (fastende) og Måltid +60
prøvemåltid -60, prøvemåltid +60
Endre fra før til etter utfordringsmåltid i Ascending Colon Water Content før i milliliter målt ved MR
Tidsramme: prøvemåltid +360 minutter, prøvemåltid + 420 minutter
Forskjellen mellom tidspunktene Måltid 2 -20 og Måltid 2 +40
prøvemåltid +360 minutter, prøvemåltid + 420 minutter
Ascending Colon T1
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Areal under kurven for MR-parameteren målt på timepunkter
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Synkende kolon T1
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Areal under kurven for MR-parameteren målt på timepunkter
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Kolon stigende T2
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Areal under kurven for MR-parameteren målt på timepunkter
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Synkende kolon T2
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Areal under kurven for MR-parameteren målt på timepunkter
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonvolum
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Arealet under kurven (mL.min) vil bli målt fra timelige MR-skanninger ved segmentering i stigende kolon (AC), transversal colon (TC) og synkende kolon (DC)
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Kolongassvolum
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Areal under kurven (mL.min), målt på timelige MR-skanninger ved segmentering i AC, TC og DC
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Magevolum
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Areal under kurven (mL.min) målt på MR-skanninger hver time
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Abdominal omkrets
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Målt ved navlen i cm, bestemt ved MR
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid
Endring fra grunnlinje for avføringsvanninnhold prosentvis masse
Tidsramme: etter gjennomsnittlig 5 dagers intervensjon
Det vil bli tatt prøver av avføring i løpet av baseline-uken og mellom dag 3-7 i intervensjonsuken i hver behandlingsperiode
etter gjennomsnittlig 5 dagers intervensjon
Endring fra baseline i avføringsfrekvens
Tidsramme: i dag 9-14 i behandlingsperioden

Hver behandlingsperiode inkluderer 1 dag utvasking, 7 dager baseline, opptil 7 (minimum 6) dager intervensjon. Totalt = 15 dager.

Det vil bli tatt prøver av avføringsfrekvensen på dag 2-8 og 9-14, siden deltakerne kan slutte å ta intervensjon før dag 15.
i dag 9-14 i behandlingsperioden
Endring fra baseline i avføringskonsistens
Tidsramme: I løpet av dag 9-14 i behandlingsperioden

Hver behandlingsperiode inkluderer 1 dag utvasking, 7 dager baseline, opptil 7 (minimum 6) dager intervensjon. Totalt = 15 dager.

Avføringens konsistens vil bli tatt prøver på dag 2-8 og 9-14, siden deltakerne kan slutte å ta intervensjon før dag 15.
I løpet av dag 9-14 i behandlingsperioden
Endring fra baseline i fekal mikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline etter gjennomsnittlig 5 dagers intervensjon
Vil bli vurdert for relativ overflod, rikdom og mangfold
Endring fra baseline etter gjennomsnittlig 5 dagers intervensjon
Endring fra baseline i fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Endring fra baseline etter gjennomsnittlig 5 dagers intervensjon
Avføringsprøver tatt i løpet av baselineuken og etter 3 eller flere dagers intervensjon i hver behandlingsperiode.
Endring fra baseline etter gjennomsnittlig 5 dagers intervensjon
Symptomer under studiedagen
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid

4 symptomer vil bli målt på 2 skalaer: et tidligere validert spørreskjema på en ordinær skala (OS) på 0 (ingen), 1 (mild/ tydelig, men ubetydelig), 2 (moderat/ irriterende), 3 (alvorlig/invalidiserende); og en visuell analog skala (VAS) (0-100)

Symptomer inkluderer magesmerter, oppblåsthet, gass/flatulens og diaré. Klinisk viktige symptomer vil bli definert som en additiv totalscore på 3 eller høyere på OS. VAS-score vil bli analysert sammen med MR-data
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter etter testmåltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studieleder: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UON14011
  • 14GA006 (ANNEN: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere