便秘的 MRI 和微生物群分析 (MIMIC)
2017年1月4日 更新者：University of Nottingham
验证磁共振成像对慢性便秘患者胃肠生理学、肠腔内容物及其与结肠微生物群的相互作用的表征
该研究的目的是测试磁共振成像 (MRI) 测量便秘患者整个肠道传输时间的能力，以及它检测服用具有通便作用的膳食补充剂引起的传输时间变化的容易程度。研究人员期望证明 ispaghula（欧车前）加速物质通过肠道的运动。
研究人员还将评估是否可以检测到肠道细菌及其释放的化学物质的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合罗马 III 问卷诊断功能性便秘的标准 5 (NB. 符合和不符合 IBS 标准的人都有资格）
- 每周至少排便一次，同时服用普通泻药
- 能够给予知情同意
- 年满 18 岁
排除标准：
- 其他预先存在的胃肠道疾病的候选人宣布的历史，包括但不限于：
- 炎症性肠病
- 去年诊断出乳糜泻
- 胰腺炎
- 胃肠道癌症
- 任何报告的胃肠道切除术史（不包括阑尾切除术或胆囊切除术）
- 存在肠造口
- 候选人宣布怀孕（没有正式测试）
- MRI 扫描的禁忌症，即金属植入物、心脏起搏器、眼睛中有金属异物史和眼部穿透伤
- 每天饮酒的报告酒精摄入量 >28 单位/周
- 在同意前 4 周内使用任何含有 ispaghula 或车前草的产品
- 研究期间无法避免使用双氢可待因或吗啡
- 如果服用其他常规阿片类药物，如可待因、芬太尼或羟考酮，参与者应该能够在整个研究过程中保持稳定的剂量
- 任何报告的对 ispaghula、麦芽糖糊精或比沙可啶的超敏反应或显着不良反应的历史
- 在筛选、洗脱、基线和治疗期间（最多 15 天 - 将提供急救药物）无法停止主要用于泻药的药物和其他药物。
- 在过去 4 周内接受过抗生素或处方益生菌治疗
- 无法平躺或超过重量 <120kg 的扫描仪限制
- 对英语理解能力差
- 在过去 3 个月内参加过任何医学试验
- 候选人可能需要在未来 3 个月内接受抗生素治疗的任何情况，例如 严重慢性呼吸道疾病、反复尿路感染、下肢溃疡
- PI 判断候选人将无法遵守完整的研究协议，例如 糖尿病、严重慢性阻塞性肺病
筛选期间停用泻药 2 周
- 筛选期间未记录排便
- 每周≥3 次完全自发排便（CSBMs - 排便感觉完全排空，前 24 小时内未使用抢救治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：麦芽糊精
7 天不使用除标准救援疗法以外的泻药 7 克麦芽糖糊精，每天服用 3 次，至少间隔 4 小时，最多 7 天
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ACTIVE_COMPARATOR：伊斯帕古拉
7 天不使用除标准化救援疗法以外的泻药 7 克 ispaghula/欧车前，每天服用 3 次，至少间隔 4 小时，最多 7 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 MRI 确定的运输标记胶囊的加权平均位置得分
大体时间：摄入后 24 小时
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研究产品 4 天后，参与者将摄入 5 粒转运标记胶囊，已证明使用这种胶囊可以以与更成熟的技术类似的方式测量整个肠道转运。
在进行 MRI 扫描以评估胶囊位置之前，他们将继续服用研究产品
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摄入后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 个运输标记胶囊的加权平均位置得分，由 MRI 确定
大体时间：摄入后 48 小时
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研究产品 4 天后，参与者将摄入 5 粒转运标记胶囊，已证明使用这种胶囊可以以与更成熟的技术类似的方式测量整个肠道转运。
在进行 MRI 扫描以评估胶囊位置之前，他们将继续服用研究产品
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摄入后 48 小时
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MRI 测量的小肠含水量 (SBWC)，单位为毫升 (mL)
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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曲线下面积 (mL.min) 将从每小时 MRI 扫描计算得出
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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通过 MRI 测量的小肠含水量 (SBWC)（以毫升为单位）
大体时间：基线，测试餐前 60 分钟
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服用研究产品 5 天后，参与者将在禁食时接受 MRI 扫描。
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基线，测试餐前 60 分钟
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通过 MRI 测量的升结肠含水量（以毫升为单位）
大体时间：基线，测试餐前 60 分钟
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服用研究产品 5 天后，参与者将在禁食时接受 MRI 扫描
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基线，测试餐前 60 分钟
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通过 MRI 测量的升结肠含水量（以毫升为单位）
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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曲线下面积 (mL.min) 将从每小时 MRI 扫描计算得出
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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通过 MRI 测量的升结肠含水量（以毫升为单位）相对于基线的变化
大体时间：试餐-60，试餐+60
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Meal -60（空腹）和 Meal +60 的测量差异
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试餐-60，试餐+60
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通过 MRI 测量的升结肠水分含量从挑战餐前到挑战餐后的变化（以毫升为单位）
大体时间：试餐+360分钟，试餐+420分钟
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时间点 Meal2 -20 和 Meal 2 +40 之间的差异
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试餐+360分钟，试餐+420分钟
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升结肠 T1
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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每小时时间点测量的 MRI 参数曲线下面积
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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降结肠 T1
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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每小时时间点测量的 MRI 参数曲线下面积
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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升结肠 T2
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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每小时时间点测量的 MRI 参数曲线下面积
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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降结肠 T2
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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每小时时间点测量的 MRI 参数曲线下面积
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠容积
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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曲线下面积 (mL.min) 将从每小时 MRI 扫描中测量，分为升结肠 (AC)、横结肠 (TC) 和降结肠 (DC)
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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结肠气体量
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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曲线下面积 (mL.min)，按每小时 MRI 扫描测量，分为 AC、TC 和 DC
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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胃容积
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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每小时 MRI 扫描测量的曲线下面积 (mL.min)
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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腹围
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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在脐部测量，以 cm 为单位，由 MRI 确定
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试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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粪便含水量百分比相对于基线的变化（按质量计）
大体时间：平均干预 5 天后
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将在基线周和每个治疗期间干预周的第 3-7 天之间采集粪便样本
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平均干预 5 天后
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大便频率相对于基线的变化
大体时间：在治疗期的第 9-14 天
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每个治疗期包括 1 天的洗脱期、7 天的基线期、最多 7 天（最少 6 天）的干预期。 总计 = 15 天。 将在第 2-8 天和第 9-14 天对大便频率进行采样，因为参与者可能会在第 15 天之前停止干预。 |
在治疗期的第 9-14 天
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粪便稠度相对于基线的变化
大体时间：在治疗期的第 9-14 天
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每个治疗期包括 1 天的洗脱期、7 天的基线期、最多 7 天（最少 6 天）的干预期。 总计 = 15 天。 大便稠度将在第 2-8 天和第 9-14 天进行抽样，因为参与者可能会在第 15 天之前停止干预。 |
在治疗期的第 9-14 天
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粪便微生物群相对于基线的变化
大体时间：平均干预 5 天后相对于基线的变化
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将评估相对丰度、丰富度和多样性
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平均干预 5 天后相对于基线的变化
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粪便短链脂肪酸相对于基线的变化
大体时间：平均干预 5 天后相对于基线的变化
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在基线周和每个治疗期干预 3 天或更多天后收集的粪便样本。
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平均干预 5 天后相对于基线的变化
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学习期间的症状
大体时间：试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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将在 2 个量表上测量 4 种症状：一份先前经过验证的问卷，其序数量表 (OS) 为 0（无）、1（轻微/明显但可忽略）、2（中度/烦人）、3（严重/致残）；和视觉模拟量表 (VAS) (0-100) 症状包括腹痛、腹胀、胀气/胀气和腹泻。 临床上重要的症状将被定义为 OS 的加性总分 3 分或更高。 VAS 分数将与 MRI 数据一起分析 |
试餐后-60、0、60、120、180、240、300、360、420分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robin Spiller, MSc MD FRCP、University of Nottingham
- 首席研究员：Giles Major, BM BCh MRCP、University of Nottingham
- 研究主任：Luca Marciani, MSc PhD、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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