Ressonância magnética e análise da microbiota na constipação (MIMIC)
4 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Nottingham
Validação da ressonância magnética para caracterizar a fisiologia gastrointestinal, o conteúdo luminal do intestino e sua interação com a microbiota colônica em pacientes com constipação crônica
O objetivo do estudo é testar o quão bem a ressonância magnética (MRI) pode medir todo o tempo de trânsito intestinal em pessoas com constipação e quão prontamente pode detectar uma mudança no tempo de trânsito induzida pela ingestão de um suplemento dietético com efeitos laxantes. Os investigadores esperamos demonstrar que ispagula (psyllium) acelera o movimento da matéria através do trato intestinal.
Os investigadores também avaliarão se uma mudança nas bactérias intestinais e nas substâncias químicas que elas liberam pode ser detectada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos Critérios de Roma III para diagnóstico de Constipação Funcional5 no questionário (NB. Tanto aqueles que atendem quanto os que não atendem aos critérios da IBS serão elegíveis)
- Pelo menos uma evacuação por semana enquanto toma laxantes habituais
- Capaz de dar consentimento informado
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Histórico declarado pelo candidato de outro distúrbio gastrointestinal pré-existente, incluindo, entre outros:
- Doença inflamatória intestinal
- Doença Celíaca diagnosticada no último ano
- Pancreatite
- Câncer do trato gastrointestinal
- Qualquer história relatada de ressecção gastrointestinal (excluindo apendicectomia ou colecistectomia)
- Presença de um estoma intestinal
- Gravidez declarada pelo candidato (sem teste formal)
- Contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, história de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante
- Ingestão de álcool relatada > 28 unidades/semana com consumo diário
- Qualquer uso de um produto contendo ispagula ou psyllium nas 4 semanas anteriores ao consentimento
- Incapaz de evitar o uso de di-hidrocodeína ou morfina durante o estudo
- Se tomarem outros opiáceos regulares, como codeína, fentanil ou oxicodona, os participantes devem ser capazes de manter uma dose estável durante o estudo
- Qualquer história relatada de hipersensibilidade ou reação adversa significativa a ispagula, maltodextrina ou bisacodil
- Incapaz de interromper drogas e outros agentes usados principalmente por seu efeito laxante, durante os períodos de triagem, washout, linha de base e tratamento (máximo de 15 dias - medicação de resgate será fornecida).
- Tratamento antibiótico ou probiótico prescrito nas últimas 4 semanas
- Incapacidade de deitar ou exceder os limites do scanner de peso <120 kg
- Pouco entendimento da língua inglesa
- Participação em quaisquer ensaios médicos nos últimos 3 meses
- Qualquer condição em que o candidato provavelmente precisará de um curso de antibióticos nos próximos 3 meses, por exemplo. doença respiratória crônica grave, infecção recorrente do trato urinário, ulceração dos membros inferiores
- Julgamento pelo PI de que o candidato que não conseguir cumprir o protocolo completo do estudo, por exemplo, Diabetes, DPOC grave
Durante a triagem 2 semanas sem laxantes
- Nenhum movimento intestinal registrado durante o período de triagem
- ≥3 evacuações espontâneas completas (CSBMs - evacuação com sensação de evacuação completa, sem uso de terapia de resgate nas 24 horas anteriores) por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
7 dias sem uso de laxantes além da terapia de resgate padronizada 7 gramas de maltodextrina tomados 3 vezes ao dia, com pelo menos 4 horas de intervalo, por até 7 dias
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ispagula
7 dias sem uso de laxantes além da terapia de resgate padronizada 7 gramas de ispagula/ psyllium tomados 3 vezes ao dia, com pelo menos 4 horas de intervalo, por até 7 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média ponderada da posição das cápsulas marcadoras de trânsito, conforme determinado por ressonância magnética
Prazo: 24 horas após a ingestão
|
Após 4 dias de uso do produto do estudo, os participantes ingerirão 5 cápsulas de marca de trânsito, cujo uso demonstrou medir todo o trânsito intestinal de maneira semelhante às técnicas mais estabelecidas.
Eles continuarão a tomar o produto do estudo antes de passar por uma ressonância magnética para avaliar a posição da cápsula
|
24 horas após a ingestão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média ponderada da posição de 5 cápsulas de marcador de trânsito, conforme determinado por ressonância magnética
Prazo: 48 horas após a ingestão
|
Após 4 dias de uso do produto do estudo, os participantes ingerirão 5 cápsulas de marca de trânsito, cujo uso demonstrou medir todo o trânsito intestinal de maneira semelhante às técnicas mais estabelecidas.
Eles continuarão a tomar o produto do estudo antes de passar por uma ressonância magnética para avaliar a posição da cápsula
|
48 horas após a ingestão
|
|
Teor de Água do Intestino Delgado (SBWC) em mililitros (mL) medido por ressonância magnética
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
A área sob a curva (mL.min) será calculada a partir de exames de ressonância magnética por hora
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
|
Teor de Água do Intestino Delgado (SBWC) em mililitros medido por MRI
Prazo: Linha de base, 60 minutos antes da refeição de teste
|
Após 5 dias de uso do produto do estudo, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética em jejum.
|
Linha de base, 60 minutos antes da refeição de teste
|
|
Conteúdo de água do cólon ascendente em mililitros medido por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 60 minutos antes da refeição de teste
|
Após 5 dias de uso do produto do estudo, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética em jejum
|
Linha de base, 60 minutos antes da refeição de teste
|
|
Conteúdo de água do cólon ascendente em mililitros medido por ressonância magnética
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
A área sob a curva (mL.min) será calculada a partir de exames de ressonância magnética por hora
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
|
Alteração desde a linha de base no conteúdo de água do cólon ascendente em mililitros medido por ressonância magnética
Prazo: refeição de teste -60, refeição de teste +60
|
Diferença entre a medição Refeição -60 (jejum) e Refeição +60
|
refeição de teste -60, refeição de teste +60
|
|
Mudança de antes para depois da refeição de desafio no conteúdo de água ascendente do cólon antes em mililitros medido por MRI
Prazo: refeição de teste +360 minutos, refeição de teste +420 minutos
|
Diferença entre os pontos de tempo Refeição2 -20 e Refeição 2 +40
|
refeição de teste +360 minutos, refeição de teste +420 minutos
|
|
Cólon Ascendente T1
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
Área sob a curva do parâmetro de ressonância magnética medida em pontos de hora em hora
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
|
Cólon Descendente T1
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
Área sob a curva do parâmetro de ressonância magnética medida em pontos de hora em hora
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
|
Cólon Ascendente T2
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
Área sob a curva do parâmetro de ressonância magnética medida em pontos de hora em hora
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
|
Cólon Descendente T2
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
Área sob a curva do parâmetro de ressonância magnética medida em pontos de hora em hora
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume colônico
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
A área sob a curva (mL.min) será medida a partir de exames de ressonância magnética de hora em hora por segmentação em cólon ascendente (AC), cólon transverso (TC) e cólon descendente (DC)
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
|
Volume de gás colônico
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
Área sob a curva (mL.min), medida em exames de ressonância magnética de hora em hora por segmentação em AC, TC e DC
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
|
Volume gástrico
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
Área sob a curva (mL.min) medida em exames de ressonância magnética por hora
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
|
Circunferência abdominal
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
Medido no umbigo em cm, determinado por ressonância magnética
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
|
Alteração da linha de base da porcentagem de teor de água nas fezes em massa
Prazo: após uma média de 5 dias de intervenção
|
As fezes serão amostradas durante a semana inicial e entre os dias 3-7 da semana de intervenção durante cada período de tratamento
|
após uma média de 5 dias de intervenção
|
|
Alteração da linha de base na frequência das fezes
Prazo: durante os dias 9-14 do período de tratamento
|
Cada período de tratamento inclui 1 dia de washout, 7 dias de linha de base, até 7 (mínimo 6) dias de intervenção. Total = 15 dias. A frequência das fezes será amostrada nos dias 2-8 e 9-14, uma vez que os participantes podem parar de fazer a intervenção antes do dia 15. |
durante os dias 9-14 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base na consistência das fezes
Prazo: Durante os dias 9-14 do período de tratamento
|
Cada período de tratamento inclui 1 dia de washout, 7 dias de linha de base, até 7 (mínimo 6) dias de intervenção. Total = 15 dias. A consistência das fezes será amostrada nos dias 2-8 e 9-14, uma vez que os participantes podem parar de fazer a intervenção antes do dia 15. |
Durante os dias 9-14 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base na microbiota fecal
Prazo: Mudança da linha de base após uma média de 5 dias de intervenção
|
Será avaliado quanto à abundância relativa, riqueza e diversidade
|
Mudança da linha de base após uma média de 5 dias de intervenção
|
|
Mudança da linha de base em ácidos graxos de cadeia curta fecais
Prazo: Mudança da linha de base após uma média de 5 dias de intervenção
|
Amostras de fezes coletadas durante a semana inicial e após 3 ou mais dias de intervenção em cada período de tratamento.
|
Mudança da linha de base após uma média de 5 dias de intervenção
|
|
Sintomas durante o dia de estudo
Prazo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
4 sintomas serão medidos em 2 escalas: um questionário previamente validado em uma escala ordinal (OS) de 0 (nenhum), 1 (leve/ distinto, mas insignificante), 2 (moderado/ incômodo), 3 (grave/ incapacitante); e uma Escala Visual Analógica (VAS) (0-100) Os sintomas incluem dor abdominal, inchaço, gases/flatulência e diarreia. Sintomas clinicamente importantes serão definidos como pontuação total aditiva de 3 ou mais em OS. As pontuações VAS serão analisadas juntamente com os dados de ressonância magnética |
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos após a refeição de teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Investigador principal: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UON14011
- 14GA006 (OUTRO: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .