Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI i analiza mikroflory w zaparciach (MIMIC)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Walidacja obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu scharakteryzowania fizjologii przewodu pokarmowego, zawartości światła jelita i jego interakcji z mikroflorą okrężnicy u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może mierzyć czas pasażu jelitowego u osób z zaparciami i jak łatwo może wykryć zmianę czasu pasażu wywołaną przyjmowaniem suplementu diety o działaniu przeczyszczającym. Badacze spodziewają się wykazać, że babka płesznik (psyllium) przyspiesza ruch materii w przewodzie pokarmowym.

Badacze ocenią również, czy można wykryć zmiany w bakteriach jelitowych i uwalnianych przez nie chemikaliach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia Kryteria Rzymskie III dotyczące diagnozy zaparć czynnościowych5 w kwestionariuszu (NB. Zarówno ci, którzy spełniają, jak i nie spełniają kryteriów IBS, będą się kwalifikować)
  • Co najmniej jedno wypróżnienie na tydzień podczas przyjmowania zwykłych środków przeczyszczających
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia deklarowana przez kandydata dotycząca innych wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi:
  • Zapalna choroba jelit
  • Celiakia rozpoznana w ciągu ostatniego roku
  • Zapalenie trzustki
  • Rak przewodu pokarmowego
  • Każda zgłoszona historia resekcji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  • Obecność stomii jelitowej
  • Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę (brak formalnych badań)
  • Przeciwwskazania do badania MRI, tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczu) w wywiadzie oraz penetrujący uraz oka
  • Zgłoszone spożycie alkoholu >28 jednostek tygodniowo przy codziennym piciu
  • Jakiekolwiek użycie produktu zawierającego babkę płesznik lub babkę płesznik w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
  • Nie można uniknąć stosowania dihydrokodeiny lub morfiny podczas badania
  • W przypadku regularnego przyjmowania innych opiatów, takich jak kodeina, fentanyl lub oksykodon, uczestnicy powinni być w stanie utrzymać stałą dawkę przez cały czas trwania badania
  • Każda zgłoszona historia nadwrażliwości lub istotnej reakcji niepożądanej na babkę jajowatą, maltodekstrynę lub bisakodyl
  • Brak możliwości odstawienia leków i innych środków stosowanych głównie ze względu na działanie przeczyszczające, w okresach badań przesiewowych, wypłukiwania, wyjściowo i leczenia (maksymalnie 15 dni – zapewnione zostaną leki ratunkowe).
  • Leczenie antybiotykami lub przepisanymi probiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak możliwości położenia się płasko lub przekroczenia limitów wagi skanera <120kg
  • Słaba znajomość języka angielskiego
  • Udział w jakichkolwiek badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy stan, w którym kandydat prawdopodobnie będzie wymagał antybiotykoterapii w ciągu najbliższych 3 miesięcy, np. ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, nawracające infekcje dróg moczowych, owrzodzenia kończyn dolnych
  • Orzeczenie przez PI, że kandydat, który nie będzie w stanie wykonać pełnego protokołu badania m.in. Cukrzyca, ciężka POChP

Podczas badania przesiewowego 2 tygodnie przerwy od środków przeczyszczających

  • Brak wypróżnień zarejestrowanych podczas okresu przesiewowego
  • ≥3 całkowite samoistne wypróżnienia (CSBM – wypróżnienia z uczuciem całkowitego wypróżnienia, bez stosowania terapii ratunkowej w ciągu ostatnich 24 godzin) tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
7 dni bez stosowania środków przeczyszczających innych niż standaryzowana terapia ratunkowa 7 gramów maltodekstryny przyjmowane 3 razy dziennie, w odstępie co najmniej 4 godzin, przez okres do 7 dni
Suplement diety: Maltodekstryna
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 dni bez stosowania środków przeczyszczających innych niż standardowa terapia ratunkowa 7 gramów babki płesznik 3 razy dziennie, w odstępie co najmniej 4 godzin, przez okres do 7 dni
Suplement diety: Ispaghula
Inne nazwy:
  • babka płesznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona ocena pozycji kapsułek znacznika tranzytowego określona przez MRI
Ramy czasowe: 24 godziny po spożyciu
Po 4 dniach stosowania produktu badanego uczestnicy przyjmą 5 kapsułek ze znacznikiem tranzytu, których użycie wykazano do pomiaru całego pasażu jelitowego w sposób podobny do bardziej uznanych technik. Będą nadal przyjmować badany produkt przed poddaniem się badaniu MRI w celu oceny położenia kapsułki
24 godziny po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona ocena pozycji 5 kapsułek znacznika tranzytowego, jak określono za pomocą MRI
Ramy czasowe: 48 godzin po spożyciu
Po 4 dniach stosowania produktu badanego uczestnicy przyjmą 5 kapsułek ze znacznikiem tranzytu, których użycie wykazano do pomiaru całego pasażu jelitowego w sposób podobny do bardziej uznanych technik. Będą nadal przyjmować badany produkt przed poddaniem się badaniu MRI w celu oceny położenia kapsułki
48 godzin po spożyciu
Zawartość wody w jelicie cienkim (SBWC) w mililitrach (ml) mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą (mL.min) zostanie obliczona na podstawie cogodzinnych skanów MRI
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Zawartość wody w jelicie cienkim (SBWC) w mililitrach mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut przed posiłkiem testowym
Po 5 dniach przyjmowania badanego produktu uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI na czczo.
Linia bazowa, 60 minut przed posiłkiem testowym
Rosnąca zawartość wody w okrężnicy w mililitrach mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut przed posiłkiem testowym
Po 5 dniach przyjmowania badanego produktu uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI na czczo
Linia bazowa, 60 minut przed posiłkiem testowym
Rosnąca zawartość wody w okrężnicy w mililitrach mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą (mL.min) zostanie obliczona na podstawie cogodzinnych skanów MRI
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości wody w okrężnicy rosnącej w mililitrach mierzonej metodą MRI
Ramy czasowe: posiłek testowy -60, posiłek testowy +60
Różnica między pomiarem Posiłek -60 (na czczo) a Posiłek +60
posiłek testowy -60, posiłek testowy +60
Zmiana zawartości wody w okrężnicy rosnącej przed i po posiłku prowokacyjnym przed w mililitrach mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: posiłek testowy +360 minut, posiłek testowy +420 minut
Różnica między punktami czasowymi Posiłek 2 -20 i Posiłek 2 +40
posiłek testowy +360 minut, posiłek testowy +420 minut
Okrężnica wstępująca T1
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą parametru MRI mierzona w godzinowych punktach czasowych
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Okrężnica zstępująca T1
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą parametru MRI mierzona w godzinowych punktach czasowych
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Okrężnica wstępująca T2
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą parametru MRI mierzona w godzinowych punktach czasowych
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Okrężnica zstępująca T2
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą parametru MRI mierzona w godzinowych punktach czasowych
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość okrężnicy
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą (ml.min) będzie mierzona na podstawie cogodzinnych skanów MRI poprzez podział na okrężnicę wstępującą (AC), okrężnicę poprzeczną (TC) i okrężnicę zstępującą (DC)
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Objętość gazu w okrężnicy
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą (mL.min), mierzona na cogodzinnych skanach MRI przez segmentację na AC, TC i DC
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Objętość żołądka
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą (ml.min) mierzona na skanach MRI co godzinę
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Obwód brzucha
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Mierzona przy pępku w cm, określona przez MRI
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym
Zmiana procentowej zawartości wody w stolcu w stosunku do linii podstawowej w stosunku do masy
Ramy czasowe: po średnio 5 dniach interwencji
Próbki kału będą pobierane w tygodniu wyjściowym oraz między 3 a 7 dniem tygodnia interwencji podczas każdego okresu leczenia
po średnio 5 dniach interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości stolca
Ramy czasowe: w dniach 9-14 okresu leczenia

Każdy okres leczenia obejmuje 1 dzień wypłukiwania, 7 dni linii bazowej, do 7 (minimum 6) dni interwencji. Razem = 15 dni.

Częstotliwość stolca zostanie pobrana w dniach 2-8 i 9-14, ponieważ uczestnicy mogą przerwać interwencję przed 15 dniem.
w dniach 9-14 okresu leczenia
Zmiana konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniach 9-14 okresu leczenia

Każdy okres leczenia obejmuje 1 dzień wypłukiwania, 7 dni linii bazowej, do 7 (minimum 6) dni interwencji. Razem = 15 dni.

Konsystencja kału zostanie pobrana w dniach 2-8 i 9-14, ponieważ uczestnicy mogą przerwać interwencję przed 15 dniem.
W dniach 9-14 okresu leczenia
Zmiana mikroflory kałowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po średnio 5 dniach interwencji
Zostanie oceniony pod kątem względnej obfitości, bogactwa i różnorodności
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po średnio 5 dniach interwencji
Zmiana od wartości początkowej w kale krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po średnio 5 dniach interwencji
Próbki kału zebrane podczas tygodnia wyjściowego i po 3 lub więcej dniach interwencji w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po średnio 5 dniach interwencji
Objawy podczas dnia badania
Ramy czasowe: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym

4 objawy będą mierzone na 2 skalach: wcześniej zatwierdzony kwestionariusz na skali porządkowej (OS) 0 (brak), 1 (łagodne/ wyraźne, ale nieistotne), 2 (umiarkowane/ dokuczliwe), 3 (poważne/ upośledzające); oraz wizualna skala analogowa (VAS) (0-100)

Objawy obejmują ból brzucha, wzdęcia, gazy/wzdęcia i biegunkę. Objawy istotne klinicznie zostaną zdefiniowane jako suma punktów całkowitych wynosząca 3 lub więcej w OS. Wyniki VAS będą analizowane wraz z danymi MRI
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po posiłku testowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Dyrektor Studium: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UON14011
  • 14GA006 (INNY: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj