Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT och mikrobiotaanalys vid förstoppning (MIMIC)

4 januari 2017 uppdaterad av: University of Nottingham

Validering av magnetisk resonanstomografi för att karakterisera gastrointestinal fysiologi, tarmens luminalinnehåll och dess interaktion med kolonmikrobiota hos patienter med kronisk förstoppning

Syftet med studien är att testa hur väl magnetisk resonanstomografi (MRT) kan mäta hela tarmtransporttiden hos personer med förstoppning, och hur lätt den kan upptäcka en förändring i transittiden som induceras genom att ta ett kosttillskott med laxerande effekter. Utredarna förvänta dig att visa att ispaghula (psyllium) påskyndar rörelsen av materia genom tarmkanalen.

Utredarna kommer också att bedöma om en förändring i tarmbakterier och de kemikalier som de frigör kan upptäckas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Rom III-kriterierna för diagnos av funktionell förstoppning5 på frågeformulär (OBS. Både de som gör det och inte uppfyller IBS-kriterierna kommer att vara berättigade)
  • Minst en tarmrörelse per vecka medan du tar vanliga laxermedel
  • Kan ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Historik deklarerad av kandidaten för annan redan existerande gastrointestinal störning, inklusive men inte begränsat till:
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Celiaki diagnostiserats under det senaste året
  • Pankreatit
  • Cancer i mag-tarmkanalen
  • Eventuell rapporterad historia av gastrointestinal resektion (exklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
  • Förekomst av en intestinal stomi
  • Graviditet deklarerad av kandidaten (ingen formell testning)
  • Kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metallimplantat, pacemaker, historia av metalliska främmande kroppar i ögat och penetrerande ögonskada
  • Rapporterat alkoholintag på >28 enheter/vecka med dagligt drickande
  • All användning av en produkt som innehåller ispaghula eller psyllium under 4 veckor före samtycke
  • Kan inte undvika användning av dihydrokodein eller morfin under studien
  • Om de tar andra vanliga opiater som kodein, fentanyl eller oxikodon bör deltagarna kunna bibehålla en stabil dos under hela studien
  • Eventuell rapporterad historia av överkänslighet eller betydande biverkningar mot ispaghula, maltodextrin eller bisacodyl
  • Kan inte stoppa droger och andra medel som används främst för deras laxerande effekt, under perioder av screening, tvättning, baslinje och behandling (max 15 dagar - räddningsmedicin kommer att tillhandahållas).
  • Antibiotisk eller ordinerad probiotisk behandling under de senaste 4 veckorna
  • Oförmåga att ligga plant eller överskrida skannerns viktgränser <120 kg
  • Dålig förståelse av engelska språket
  • Deltagande i medicinska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Alla tillstånd där kandidaten sannolikt kommer att behöva en antibiotikakur under de kommande 3 månaderna, t.ex. svår kronisk luftvägssjukdom, återkommande urinvägsinfektion, sårbildning i nedre extremiteterna
  • Bedömning av PI att den kandidat som inte kommer att kunna följa hela studieprotokollet t.ex. Diabetes, svår KOL

Under screeningen 2 veckor ledigt med laxermedel

  • Inga tarmrörelser registrerades under screeningsperioden
  • ≥3 fullständiga spontana tarmrörelser (CSBMs - tarmrörelser med känsla av fullständig evakuering, utan användning av räddningsterapi under de föregående 24 timmarna) per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
7 dagar utan användning av andra laxermedel än standardiserad räddningsterapi 7 gram maltodextrin tas 3 gånger dagligen, med minst 4 timmars mellanrum, i upp till 7 dagar
Kosttillskott: Maltodextrin
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 dagar utan användning av andra laxermedel än standardiserad räddningsterapi 7 gram ispaghula/psyllium tas 3 gånger dagligen, med minst 4 timmars mellanrum, i upp till 7 dagar
Kosttillskott: Ispaghula
Andra namn:
  • psyllium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktad medelposition Poäng för transitmarkörskapslar enligt MRT
Tidsram: 24 timmar efter intag
Efter fyra dagars studieprodukt kommer deltagarna att inta 5 kapslar med transitmärke, vars användning har visat sig mäta hela tarmtransiteringen på ett liknande sätt som mer etablerade tekniker. De kommer att fortsätta att ta studieprodukten innan de genomgår en MR-undersökning för att bedöma kapselns position
24 timmar efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägt genomsnittlig positionspoäng på 5 transitmarkörskapslar, bestämt med MRT
Tidsram: 48 timmar efter intag
Efter fyra dagars studieprodukt kommer deltagarna att inta 5 kapslar med transitmärke, vars användning har visat sig mäta hela tarmtransiteringen på ett liknande sätt som mer etablerade tekniker. De kommer att fortsätta att ta studieprodukten innan de genomgår en MR-undersökning för att bedöma kapselns position
48 timmar efter intag
Vattenhalt i tunntarmen (SBWC) i milliliter (mL) mätt med MRT
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Arean under kurvan (mL.min) kommer att beräknas från MR-undersökningar varje timme
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Vattenhalt i tunntarmen (SBWC) i milliliter mätt med MRT
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före testmåltiden
Efter 5 dagars intag av studieprodukten kommer deltagarna att genomgå en MR-undersökning medan de fastar.
Baslinje, 60 minuter före testmåltiden
Vattenhalt i stigande kolon i milliliter mätt med MRT
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före testmåltiden
Efter 5 dagars intag av studieprodukt kommer deltagarna att genomgå en MR-skanning medan de fastar
Baslinje, 60 minuter före testmåltiden
Vattenhalt i stigande kolon i milliliter mätt med MRT
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Arean under kurvan (mL.min) kommer att beräknas från MR-undersökningar varje timme
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Förändring från baslinjen i stigande kolonvattenhalt i milliliter mätt med MRT
Tidsram: provmål -60, provmål +60
Skillnad mellan mätning Måltid -60 (fasta) och Måltid +60
provmål -60, provmål +60
Ändra från före till efter provokationsmåltid i stigande kolonvatteninnehåll före i milliliter mätt med MRI
Tidsram: provmåltid +360 minuter, provmåltid + 420 minuter
Skillnad mellan tidpunkter Mål2 -20 och Måltid 2 +40
provmåltid +360 minuter, provmåltid + 420 minuter
Stigande kolon T1
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Area under kurvan för MRI-parameter uppmätt vid tidpunkter varje timme
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Fallande kolon T1
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Area under kurvan för MRI-parameter uppmätt vid tidpunkter varje timme
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Stigande kolon T2
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Area under kurvan för MRI-parameter uppmätt vid tidpunkter varje timme
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Fallande kolon T2
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Area under kurvan för MRI-parameter uppmätt vid tidpunkter varje timme
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonvolym
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Arean under kurvan (mL.min) kommer att mätas från MR-undersökningar varje timme genom segmentering i ascendens kolon (AC), tvärgående kolon (TC) och fallande kolon (DC)
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Kolongasvolym
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Area under kurvan (mL.min), uppmätt vid MRI-undersökningar varje timme genom segmentering i AC, TC och DC
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Magvolym
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Area under kurvan (mL.min) uppmätt vid MRI-undersökningar varje timme
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Bukens omkrets
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Mätt vid naveln i cm, bestämt med MRT
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid
Ändring från baslinjen för avföringsvatteninnehåll i viktprocent
Tidsram: efter i genomsnitt 5 dagars intervention
Avföring kommer att tas under baslinjeveckan och mellan dag 3-7 av interventionsveckan under varje behandlingsperiod
efter i genomsnitt 5 dagars intervention
Förändring från baslinjen i avföringsfrekvens
Tidsram: under dagarna 9-14 av behandlingsperioden

Varje behandlingsperiod inkluderar 1 dag tvättning, 7 dagars baslinje, upp till 7 (minst 6) dagars intervention. Totalt = 15 dagar.

Avföringsfrekvensen kommer att tas på dagarna 2-8 och 9-14, eftersom deltagarna kan sluta ta ingrepp före dag 15.
under dagarna 9-14 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i avföringskonsistens
Tidsram: Under dagarna 9-14 av behandlingsperioden

Varje behandlingsperiod inkluderar 1 dag tvättning, 7 dagars baslinje, upp till 7 (minst 6) dagars intervention. Totalt = 15 dagar.

Avföringskonsistens kommer att tas på dagarna 2-8 och 9-14, eftersom deltagarna kan sluta ta ingrepp före dag 15.
Under dagarna 9-14 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i fekal mikrobiota
Tidsram: Förändring från baslinjen efter i genomsnitt 5 dagars intervention
Kommer att bedömas för relativ överflöd, rikedom och mångfald
Förändring från baslinjen efter i genomsnitt 5 dagars intervention
Förändring från baslinjen i fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Förändring från baslinjen efter i genomsnitt 5 dagars intervention
Avföringsprover insamlade under baslinjeveckan och efter 3 eller fler dagars intervention under varje behandlingsperiod.
Förändring från baslinjen efter i genomsnitt 5 dagars intervention
Symtom under studiedagen
Tidsram: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid

4 symtom kommer att mätas på 2 skalor: ett tidigare validerat frågeformulär på en ordinalskala (OS) av 0 (inga), 1 (lindrig/ distinkt men försumbar), 2 (måttlig/ irriterande), 3 (svår/invalidiserande); och en visuell analog skala (VAS) (0-100)

Symtomen inkluderar buksmärtor, uppblåsthet, gaser/flatulens och diarré. Kliniskt viktiga symtom kommer att definieras som additiv totalpoäng på 3 eller högre på OS. VAS-poäng kommer att analyseras tillsammans med MRT-data
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter efter testmåltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbetspartners

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Huvudutredare: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studierektor: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UON14011
  • 14GA006 (ÖVRIG: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera