Resonancia Magnética y Análisis de Microbiota en Estreñimiento (MIMIC)
4 de enero de 2017 actualizado por: University of Nottingham
Validación de imágenes por resonancia magnética para caracterizar la fisiología gastrointestinal, el contenido luminal intestinal y su interacción con la microbiota colónica en pacientes con estreñimiento crónico
El propósito del estudio es probar qué tan bien la resonancia magnética (IRM) puede medir el tiempo de tránsito intestinal completo en personas con estreñimiento y con qué facilidad puede detectar un cambio en el tiempo de tránsito inducido por tomar un suplemento dietético con efectos laxantes. Los investigadores esperar demostrar que ispaghula (psyllium) acelera el movimiento de la materia a través del tracto intestinal.
Los investigadores también evaluarán si se puede detectar un cambio en las bacterias intestinales y las sustancias químicas que liberan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios de Roma III para el diagnóstico de estreñimiento funcional5 en el cuestionario (NB. Serán elegibles tanto aquellos que cumplan como los que no cumplan con los criterios del IBS)
- Al menos una evacuación intestinal por semana mientras toma los laxantes habituales
- Capaz de dar consentimiento informado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Antecedentes declarados por el candidato de otros trastornos gastrointestinales preexistentes, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad celíaca diagnosticada en el último año
- pancreatitis
- Cáncer del tracto gastrointestinal
- Cualquier antecedente informado de resección gastrointestinal (excluyendo apendicectomía o colecistectomía)
- Presencia de un estoma intestinal
- Embarazo declarado por la candidata (sin prueba formal)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de cuerpo extraño metálico en los ojos y lesión ocular penetrante
- Ingesta de alcohol informada de >28 unidades/semana con bebida diaria
- Cualquier uso de un producto que contenga ispaghula o psyllium en las 4 semanas anteriores al consentimiento
- Incapaz de evitar el uso de dihidrocodeína o morfina durante el estudio
- Si toma otros opiáceos habituales, como codeína, fentanilo u oxicodona, los participantes deberían poder mantener una dosis estable durante todo el estudio.
- Cualquier historial informado de hipersensibilidad o reacción adversa significativa a la ispágula, la maltodextrina o el bisacodilo
- Incapaz de suspender las drogas y otros agentes utilizados principalmente por su efecto laxante, durante los períodos de detección, lavado, línea de base y tratamiento (máximo 15 días; se proporcionará medicación de rescate).
- Tratamiento con antibióticos o probióticos recetados en las últimas 4 semanas
- Incapacidad para acostarse o exceder los límites de peso del escáner <120 kg
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Participación en cualquier ensayo médico durante los últimos 3 meses.
- Cualquier condición en la que es probable que el candidato requiera un ciclo de antibióticos en los próximos 3 meses, p. enfermedad respiratoria crónica grave, infección urinaria recurrente, ulceración de miembros inferiores
- El juicio del PI de que el candidato que no podrá cumplir con el protocolo de estudio completo, p. Diabetes, EPOC grave
Durante la proyección 2 semanas sin laxantes
- No se registraron movimientos intestinales durante el período de selección.
- ≥3 evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM - evacuación intestinal con sensación de evacuación completa, sin el uso de terapia de rescate en las 24 horas anteriores) por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
7 días sin uso de laxantes que no sean la terapia de rescate estandarizada 7 gramos de maltodextrina tomados 3 veces al día, con al menos 4 horas de diferencia, hasta por 7 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Ispágula
7 días sin uso de laxantes que no sean la terapia de rescate estandarizada 7 gramos de ispaghula/psyllium tomados 3 veces al día, con al menos 4 horas de diferencia, hasta por 7 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de posición media ponderada de las cápsulas de marcador de tránsito según lo determinado por MRI
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ingestión
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Después de 4 días de estudio, los participantes ingerirán 5 cápsulas de marca de tránsito, cuyo uso ha demostrado medir el tránsito intestinal completo de manera similar a las técnicas más establecidas.
Continuarán tomando el producto del estudio antes de someterse a una resonancia magnética para evaluar la posición de la cápsula.
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24 horas después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de posición promedio ponderado de 5 cápsulas de marcador de tránsito, según lo determinado por MRI
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ingestión
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Después de 4 días de estudio, los participantes ingerirán 5 cápsulas de marca de tránsito, cuyo uso ha demostrado medir el tránsito intestinal completo de manera similar a las técnicas más establecidas.
Continuarán tomando el producto del estudio antes de someterse a una resonancia magnética para evaluar la posición de la cápsula.
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48 horas después de la ingestión
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Contenido de agua en el intestino delgado (SBWC) en mililitros (mL) medido por MRI
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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El área bajo la curva (mL.min) se calculará a partir de resonancias magnéticas por hora
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Contenido de agua en el intestino delgado (SBWC) en mililitros medido por MRI
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes de la comida de prueba
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Después de 5 días de tomar el producto del estudio, los participantes se someterán a una resonancia magnética en ayunas.
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Línea de base, 60 minutos antes de la comida de prueba
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Contenido de agua de colon ascendente en mililitros medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes de la comida de prueba
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Después de 5 días de tomar el producto del estudio, los participantes se someterán a una resonancia magnética en ayunas.
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Línea de base, 60 minutos antes de la comida de prueba
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Contenido de agua de colon ascendente en mililitros medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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El área bajo la curva (mL.min) se calculará a partir de resonancias magnéticas por hora
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Cambio desde la línea de base en el contenido de agua del colon ascendente en mililitros medido por MRI
Periodo de tiempo: comida de prueba -60, comida de prueba +60
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Diferencia entre la medición Comida -60 (en ayunas) y Comida +60
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comida de prueba -60, comida de prueba +60
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Cambio de antes a después de la comida de desafío en el contenido de agua del colon ascendente antes en mililitros medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: comida de prueba +360 minutos, comida de prueba + 420 minutos
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Diferencia entre los puntos de tiempo Meal2 -20 y Meal 2 +40
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comida de prueba +360 minutos, comida de prueba + 420 minutos
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Colon ascendente T1
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Área bajo la curva del parámetro de IRM medido en puntos de tiempo por hora
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Colon descendente T1
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Área bajo la curva del parámetro de IRM medido en puntos de tiempo por hora
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Colon ascendente T2
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Área bajo la curva del parámetro de IRM medido en puntos de tiempo por hora
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Colon descendente T2
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Área bajo la curva del parámetro de IRM medido en puntos de tiempo por hora
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen colónico
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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El área bajo la curva (mL.min) se medirá a partir de resonancias magnéticas cada hora mediante la segmentación en colon ascendente (AC), colon transverso (TC) y colon descendente (DC)
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Volumen de gas colónico
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Área bajo la curva (mL.min), medida en resonancias magnéticas por hora mediante segmentación en AC, TC y DC
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Volumen gástrico
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Área bajo la curva (mL.min) medida en resonancias magnéticas cada hora
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Medido en el ombligo en cm, determinado por resonancia magnética
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-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Cambio desde la línea de base del porcentaje de contenido de agua en las heces por masa
Periodo de tiempo: después de un promedio de 5 días de intervención
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Se tomarán muestras de heces durante la semana de referencia y entre los días 3 y 7 de la semana de intervención durante cada período de tratamiento.
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después de un promedio de 5 días de intervención
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: durante los días 9-14 del período de tratamiento
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Cada período de tratamiento incluye 1 día de lavado, 7 días de referencia, hasta 7 (mínimo 6) días de intervención. Total = 15 días. La frecuencia de las heces se muestreará los días 2 a 8 y 9 a 14, ya que los participantes pueden dejar de tomar la intervención antes del día 15. |
durante los días 9-14 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Durante los días 9-14 del período de tratamiento
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Cada período de tratamiento incluye 1 día de lavado, 7 días de referencia, hasta 7 (mínimo 6) días de intervención. Total = 15 días. Se tomarán muestras de la consistencia de las heces los días 2 a 8 y 9 a 14, ya que los participantes pueden dejar de tomar la intervención antes del día 15. |
Durante los días 9-14 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un promedio de 5 días de intervención
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Se evaluará la abundancia relativa, la riqueza y la diversidad.
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Cambio desde el inicio después de un promedio de 5 días de intervención
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Cambio desde el inicio en los ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un promedio de 5 días de intervención
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Muestras de heces recolectadas durante la semana inicial y después de 3 o más días de intervención en cada período de tratamiento.
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Cambio desde el inicio después de un promedio de 5 días de intervención
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Síntomas durante el día del estudio.
Periodo de tiempo: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Se medirán 4 síntomas en 2 escalas: un cuestionario previamente validado en una escala ordinal (EO) de 0 (ninguno), 1 (leve/distinto pero insignificante), 2 (moderado/molesto), 3 (grave/incapacitante); y una Escala Analógica Visual (VAS) (0-100) Los síntomas incluyen dolor abdominal, hinchazón, gases/flatulencia y diarrea. Los síntomas clínicamente importantes se definirán como una puntuación total aditiva de 3 o más en OS. Los puntajes VAS se analizarán junto con los datos de MRI |
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutos después de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Investigador principal: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Director de estudio: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UON14011
- 14GA006 (OTRO: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .