Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ и анализ микробиоты при запорах (MIMIC)

4 января 2017 г. обновлено: University of Nottingham

Валидация магнитно-резонансной томографии для характеристики физиологии желудочно-кишечного тракта, содержимого просвета кишечника и его взаимодействия с микробиотой толстой кишки у пациентов с хроническими запорами

Цель исследования состоит в том, чтобы проверить, насколько хорошо магнитно-резонансная томография (МРТ) может измерять время прохождения всего кишечника у людей с запорами и насколько легко она может обнаружить изменение времени прохождения, вызванное приемом пищевой добавки со слабительным эффектом. Исследователи рассчитывают продемонстрировать, что испагула (псиллиум) ускоряет движение вещества по кишечному тракту.

Исследователи также оценят, можно ли обнаружить изменения в кишечных бактериях и химических веществах, которые они выделяют.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует Римским критериям III для диагностики функционального запора5 по опроснику (NB. И те, кто соответствует, и не соответствуют критериям IBS, будут иметь право)
  • По крайней мере одно опорожнение кишечника в неделю при приеме обычных слабительных
  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Заявленное кандидатом в анамнезе другое ранее существовавшее желудочно-кишечное расстройство, включая, но не ограничиваясь:
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Целиакия диагностирована в прошлом году
  • панкреатит
  • Рак желудочно-кишечного тракта
  • Любые сообщения о резекции желудочно-кишечного тракта в анамнезе (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии)
  • Наличие кишечной стомы
  • Заявленная кандидатом беременность (без официального тестирования)
  • Противопоказания для МРТ-сканирования, т. е. металлические имплантаты, кардиостимуляторы, наличие в анамнезе металлических инородных тел в глазу (глазах) и проникающие травмы глаза
  • Зарегистрированное потребление алкоголя >28 единиц в неделю при ежедневном употреблении
  • Любое использование продукта, содержащего испагулу или подорожник, в течение 4 недель до согласия
  • Невозможно избежать использования дигидрокодеина или морфина во время исследования
  • При приеме других обычных опиатов, таких как кодеин, фентанил или оксикодон, участники должны иметь возможность поддерживать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
  • Любые сообщения о повышенной чувствительности или значительных побочных реакциях на испагулу, мальтодекстрин или бисакодил в анамнезе.
  • Невозможность прекращения приема препаратов и других средств, используемых в первую очередь из-за их слабительного эффекта, в периоды скрининга, вымывания, исходного уровня и лечения (максимум 15 дней — будет предоставлено экстренное лекарство).
  • Лечение антибиотиками или пробиотиками в течение последних 4 недель
  • Невозможность лежать горизонтально или превышать ограничения веса сканера <120 кг.
  • Плохое понимание английского языка
  • Участие в каких-либо медицинских исследованиях за последние 3 месяца
  • Любое состояние, при котором кандидату, вероятно, потребуется курс антибиотиков в течение следующих 3 месяцев, например. тяжелое хроническое респираторное заболевание, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, изъязвление нижних конечностей
  • Решение PI о том, что кандидат, который не сможет соблюдать полный протокол исследования, т.е. Сахарный диабет, тяжелая форма ХОБЛ

Во время скрининга 2 недели без слабительных

  • Во время скрининга стул не зарегистрирован.
  • ≥3 полных спонтанных дефекаций (CSBM - дефекация с ощущением полной эвакуации, без применения неотложной терапии в предшествующие 24 часа) в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
7 дней без использования слабительных средств, кроме стандартизированной экстренной терапии 7 г мальтодекстрина, принимаемого 3 раза в день с интервалом не менее 4 часов, до 7 дней
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
ACTIVE_COMPARATOR: Испагула
7 дней без использования слабительных средств, кроме стандартной экстренной терапии 7 г испагулы/псиллиума 3 раза в день с интервалом не менее 4 часов в течение 7 дней
Диетическая добавка: Испагула
Другие имена:
  • подорожник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенная оценка положения капсул транзитного маркера, определенная с помощью МРТ
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
После 4 дней исследования участники проглотят 5 капсул с метками транзита, использование которых, как было показано, измеряет транзит по всему кишечнику аналогично более устоявшимся методам. Они будут продолжать принимать исследуемый продукт перед прохождением МРТ для оценки положения капсулы.
Через 24 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенная оценка положения 5 капсул транзитного маркера, определенная с помощью МРТ.
Временное ограничение: Через 48 часов после приема
После 4 дней исследования участники проглотят 5 капсул с метками транзита, использование которых, как было показано, измеряет транзит по всему кишечнику аналогично более устоявшимся методам. Они будут продолжать принимать исследуемый продукт перед прохождением МРТ для оценки положения капсулы.
Через 48 часов после приема
Содержание воды в тонкой кишке (SBWC) в миллилитрах (мл), измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Площадь под кривой (мл.мин) будет рассчитываться на основе ежечасных МРТ-сканирований.
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Содержание воды в тонкой кишке (SBWC) в миллилитрах, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до пробного приема пищи
После 5 дней приема исследуемого продукта участники пройдут МРТ натощак.
Исходный уровень, за 60 минут до пробного приема пищи
Восходящее содержание воды в толстой кишке в миллилитрах, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до пробного приема пищи
После 5 дней приема исследуемого продукта участники пройдут МРТ натощак.
Исходный уровень, за 60 минут до пробного приема пищи
Восходящее содержание воды в толстой кишке в миллилитрах, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Площадь под кривой (мл.мин) будет рассчитываться на основе ежечасных МРТ-сканирований.
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания воды в восходящей ободочной кишке в миллилитрах, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: пробный обед -60, пробный обед +60
Разница между измерениями Питание -60 (натощак) и Питание +60
пробный обед -60, пробный обед +60
Изменение содержания воды в восходящей ободочной кишке по сравнению с до и после контрольного приема пищи в миллилитрах, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: пробный обед +360 минут, пробный обед + 420 минут
Разница между точками времени Еда 2 -20 и Еда 2 +40
пробный обед +360 минут, пробный обед + 420 минут
Восходящая толстая кишка T1
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Площадь под кривой параметра МРТ, измеренного в часовых моментах времени
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Нисходящая кишка T1
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Площадь под кривой параметра МРТ, измеренного в часовых моментах времени
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Восходящая ободочная кишка Т2
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Площадь под кривой параметра МРТ, измеренного в часовых моментах времени
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Нисходящая кишка T2
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Площадь под кривой параметра МРТ, измеренного в часовых моментах времени
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем толстой кишки
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Площадь под кривой (мл.мин) будет измеряться по почасовым МРТ-сканам путем сегментации на восходящую ободочную кишку (AC), поперечную ободочную кишку (TC) и нисходящую ободочную кишку (DC).
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Объем газа в толстой кишке
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Площадь под кривой (мл.мин), измеренная на ежечасных МРТ путем сегментации на AC, TC и DC
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Объем желудка
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Площадь под кривой (мл.мин), измеренная при почасовом сканировании МРТ
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Окружность живота
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Измеряется у пупка в см, определяется с помощью МРТ
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи
Изменение процентного содержания воды в стуле по сравнению с исходным уровнем по массе
Временное ограничение: после в среднем 5 дней вмешательства
Образец стула будет браться в течение исходной недели и между днями 3-7 недели вмешательства в течение каждого периода лечения.
после в среднем 5 дней вмешательства
Изменение частоты стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 9-14 дни лечения

Каждый период лечения включает 1 день вымывания, 7 дней исходного уровня, до 7 (минимум 6) дней вмешательства. Итого = 15 дней.

Частота стула будет определяться на 2-8 и 9-14 дни, поскольку участники могут прекратить вмешательство до 15 дня.
на 9-14 дни лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула
Временное ограничение: В течение 9-14 дней лечения

Каждый период лечения включает 1 день вымывания, 7 дней исходного уровня, до 7 (минимум 6) дней вмешательства. Итого = 15 дней.

Консистенция стула будет проверяться на 2–8-й и 9–14-й дни, поскольку участники могут прекратить вмешательство до 15-го дня.
В течение 9-14 дней лечения
Изменение фекальной микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после в среднем 5 дней вмешательства
Будет оцениваться относительное изобилие, богатство и разнообразие
Изменение по сравнению с исходным уровнем после в среднем 5 дней вмешательства
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после в среднем 5 дней вмешательства
Образцы стула, собранные в течение исходной недели и после 3 или более дней вмешательства в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после в среднем 5 дней вмешательства
Симптомы в день исследования
Временное ограничение: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи

4 симптома будут измеряться по 2 шкалам: предварительно валидированный опросник по порядковой шкале (ОС) 0 (отсутствует), 1 (легкая/отчетливая, но незначительная), 2 (умеренная/раздражающая), 3 (тяжелая/выводящая из строя); и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0-100)

Симптомы включают боль в животе, вздутие живота, газы/метеоризм и диарею. Клинически значимые симптомы будут определяться как аддитивное общее количество баллов, равное 3 или выше по общей выживаемости. Показатели ВАШ будут анализироваться вместе с данными МРТ.
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут после пробного приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Главный следователь: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Директор по исследованиям: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UON14011
  • 14GA006 (ДРУГОЙ: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться