MRI és mikrobiota elemzés székrekedésben (MIMIC)
2017. január 4. frissítette: University of Nottingham
Mágneses rezonancia képalkotás validálása a gyomor-bélrendszer fiziológiájának, a bél lumentartalmának és a vastagbél mikrobiotával való kölcsönhatásának jellemzésére krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mennyire képes mérni a székrekedésben szenvedő betegek teljes bélrendszeri áthaladási idejét, és milyen könnyen képes kimutatni a tranzitidőben egy hashajtó hatású étrend-kiegészítő bevétele által kiváltott változást. A kutatók elvárják, hogy bemutassák, hogy az ispaghula (psyllium) felgyorsítja az anyag mozgását a bélrendszeren keresztül.
A kutatók azt is felmérik, hogy kimutatható-e változás a bélbaktériumokban és az általuk kibocsátott vegyi anyagokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Róma III. kritériumoknak a funkcionális székrekedés diagnosztizálására5 a kérdőíven (NB. Mind azok, akik teljesítik és nem teljesítik az IBS kritériumait, jogosultak lesznek)
- Hetente legalább egyszer székletürítés a szokásos hashajtók szedése közben
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A jelölt által közölt egyéb, már meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Gyulladásos bélbetegség
- Az elmúlt évben diagnosztizált cöliákia
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A gyomor-bél traktus rákja
- Bármilyen bejelentett gyomor-bélrendszeri reszekció anamnézisében (kivéve a vakbélműtét vagy a kolecisztektómia)
- A bélsztóma jelenléte
- A jelölt által bejelentett terhesség (nem hivatalos vizsgálat)
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, például fém implantátumok, pacemakerek, fémes idegentest előfordulása a szem(ek)ben és behatoló szemsérülés
- Heti 28 egység feletti alkoholfogyasztás napi ivással
- Ispaghulát vagy psylliumot tartalmazó termék bármilyen felhasználása a hozzájárulást megelőző 4 hétben
- Nem lehet elkerülni a dihidrokodein vagy a morfium használatát a vizsgálat során
- Ha más rendszeres opiátokat, például kodeint, fentanilt vagy oxikodont szednek, a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során állandó dózist tartsanak fenn.
- Bármely bejelentett túlérzékenység vagy jelentős mellékhatás az ispaghula, maltodextrin vagy biszakodil anamnézisében
- A szűrés, a kimosás, a kiindulási állapot és a kezelés időszakában (maximum 15 nap - mentőgyógyszert biztosítanak) nem lehet abbahagyni az elsősorban hashajtó hatásuk miatt alkalmazott gyógyszereket és egyéb szereket.
- Antibiotikumos vagy felírt probiotikumos kezelés az elmúlt 4 hétben
- Képtelenség feküdni, vagy túllépni a szkenner súlyhatárát 120 kg alatt
- Rossz angol nyelvtudás
- Részvétel bármely orvosi vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Minden olyan állapot, amikor a jelöltnek valószínűleg antibiotikum-kúrára lesz szüksége a következő 3 hónapban, pl. súlyos krónikus légúti betegség, visszatérő húgyúti fertőzés, alsó végtagi fekélyek
- A PI ítélete, hogy az a jelölt, aki nem lesz képes megfelelni a teljes vizsgálati protokollnak pl. Cukorbetegség, súlyos COPD
A szűrés alatt 2 hét hashajtó szünet
- A szűrési időszak alatt nem regisztráltak székletürítést
- ≥3 teljes spontán bélmozgás (CSBM - bélmozgás a teljes evakuálás érzésével, mentőterápia alkalmazása nélkül az előző 24 órában) hetente
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
7 nap a standard mentőterápiától eltérő hashajtók használata nélkül 7 gramm maltodextrin naponta háromszor, legalább 4 órás időközzel, legfeljebb 7 napig
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 nap a standard mentőterápiától eltérő hashajtók használata nélkül 7 gramm ispaghula/psyllium naponta háromszor, legalább 4 órás időközzel, legfeljebb 7 napig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tranzitmarker kapszulák súlyozott átlagos pozíciópontszáma MRI-vel meghatározva
Időkeret: 24 órával a lenyelés után
|
4 napos vizsgálat után a résztvevők 5 tranzitjelző kapszulát nyelnek be, amelyek használatával kimutatták, hogy a már ismertebb technikákhoz hasonló módon mérik a teljes bélmozgást.
Továbbra is szedik a vizsgálati terméket, mielőtt MRI-vizsgálatot végeznének a kapszula helyzetének felmérésére
|
24 órával a lenyelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 tranzitmarker kapszula súlyozott átlagos pozíciópontszáma, MRI-vel meghatározva
Időkeret: Lenyelés után 48 órával
|
4 napos vizsgálat után a résztvevők 5 tranzitjelző kapszulát nyelnek be, amelyek használatával kimutatták, hogy a már ismertebb technikákhoz hasonló módon mérik a teljes bélmozgást.
Továbbra is szedik a vizsgálati terméket, mielőtt MRI-vizsgálatot végeznének a kapszula helyzetének felmérésére
|
Lenyelés után 48 órával
|
|
Vékonybél víztartalom (SBWC) milliliterben (mL), MRI-vel mérve
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
A görbe alatti területet (mL.min) az óránkénti MRI-vizsgálatokból számítják ki
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
|
Vékonybél víztartalom (SBWC) milliliterben MRI-vel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel a próbaétkezés előtt
|
A vizsgálati termék bevétele után 5 nappal a résztvevők MRI-vizsgálaton esnek át éhezés közben.
|
Kiindulási állapot, 60 perccel a próbaétkezés előtt
|
|
A növekvő vastagbél víztartalma milliliterben MRI-vel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel a próbaétkezés előtt
|
A vizsgálati termék 5 napos szedését követően a résztvevők MRI-vizsgálaton mennek keresztül éhezés közben
|
Kiindulási állapot, 60 perccel a próbaétkezés előtt
|
|
A növekvő vastagbél víztartalma milliliterben MRI-vel mérve
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
A görbe alatti területet (mL.min) az óránkénti MRI-vizsgálatokból számítják ki
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a növekvő vastagbél víztartalmában milliliterben, MRI-vel mérve
Időkeret: próbaétkezés -60, próbaétkezés +60
|
Az étkezés -60 (böjt) és a +60 étkezés közötti különbség
|
próbaétkezés -60, próbaétkezés +60
|
|
Változás a kihívás előtti étkezés utáni étkezés után a növekvő vastagbél víztartalma előtt milliliterben MRI-vel mérve
Időkeret: próbaétkezés +360 perc, próbaétkezés + 420 perc
|
A 2. étkezés -20 és a 2. étkezés +40 időpontok közötti különbség
|
próbaétkezés +360 perc, próbaétkezés + 420 perc
|
|
Növekvő kettőspont T1
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
Az MRI paraméter görbe alatti területe óránkénti időpontokban mérve
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
|
Csökkenő vastagbél T1
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
Az MRI paraméter görbe alatti területe óránkénti időpontokban mérve
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
|
Növekvő kettőspont T2
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
Az MRI paraméter görbe alatti területe óránkénti időpontokban mérve
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
|
Csökkenő vastagbél T2
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
Az MRI paraméter görbe alatti területe óránkénti időpontokban mérve
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastagbél térfogata
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
A görbe alatti terület (mL.min) mérése óránkénti MRI-vizsgálatokból történik növekvő vastagbélre (AC), keresztirányú vastagbélre (TC) és csökkenő vastagbélre (DC) történő szegmentálással.
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
|
A vastagbél gáz térfogata
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
A görbe alatti terület (mL.min), óránkénti MRI-felvételeken mérve AC, TC és DC szegmentálással
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
|
A gyomor térfogata
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
A görbe alatti terület (mL.min) óránkénti MRI-felvételeken mérve
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
|
Haskörfogat
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
A köldöknél cm-ben mérve, MRI-vel meghatározva
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
|
A széklet víztartalmának tömegszázalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: átlagosan 5 napos beavatkozás után
|
A székletminta az alaphéten és a beavatkozási hét 3-7. napja között minden kezelési periódusban történik
|
átlagosan 5 napos beavatkozás után
|
|
A széklet gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a kezelési időszak 9-14. napján
|
Minden kezelési időszak 1 nap kimosást, 7 nap alapvonalat, legfeljebb 7 (minimum 6) napos beavatkozást tartalmaz. Összesen = 15 nap. A széklet gyakoriságáról a 2-8. és a 9-14. napon mintát vesznek, mivel a résztvevők a 15. nap előtt abbahagyhatják a beavatkozást. |
a kezelési időszak 9-14. napján
|
|
A széklet konzisztenciájának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kezelési időszak 9-14. napján
|
Minden kezelési időszak 1 nap kimosást, 7 nap alapvonalat, legfeljebb 7 (minimum 6) napos beavatkozást tartalmaz. Összesen = 15 nap. A széklet állagáról a 2-8. és a 9-14. napon mintát vesznek, mivel a résztvevők a 15. nap előtt abbahagyhatják a beavatkozást. |
A kezelési időszak 9-14. napján
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet mikrobiótájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 5 napos beavatkozás után
|
A relatív bőség, gazdagság és sokféleség szempontjából értékelik
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 5 napos beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet rövid szénláncú zsírsavaiban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 5 napos beavatkozás után
|
Az alaphéten és 3 vagy több napos beavatkozás után gyűjtött székletminták minden kezelési időszakban.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 5 napos beavatkozás után
|
|
Tünetek a tanulmányi napon
Időkeret: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
4 tünetet 2 skálán mérnek: egy korábban validált kérdőív egy sorszámskálán (OS) 0 (nincs), 1 (enyhe/különböző, de elhanyagolható), 2 (közepes/bosszantó), 3 (súlyos/fogyatékos); és egy vizuális analóg skála (VAS) (0-100) A tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, puffadás, gázképződés/felfúvódás és hasmenés. A klinikailag fontos tüneteket 3-as vagy nagyobb összpontszámként határozzák meg az operációs rendszeren. A VAS pontszámokat az MRI adatokkal együtt elemzik |
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perccel a próbaétkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Kutatásvezető: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Tanulmányi igazgató: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UON14011
- 14GA006 (EGYÉB: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .