변비에 대한 MRI 및 미생물군 분석 (MIMIC)
2017년 1월 4일 업데이트: University of Nottingham
만성 변비 환자의 위장 생리학, 장 내강 내용물 및 결장 미생물과의 상호 작용을 특성화하기 위한 자기 공명 영상 검증
이 연구의 목적은 자기 공명 영상(MRI)이 변비가 있는 사람의 전체 장 통과 시간을 얼마나 잘 측정할 수 있는지, 완하제 효과가 있는 식이 보조제를 복용하여 유발된 통과 시간의 변화를 얼마나 쉽게 감지할 수 있는지 테스트하는 것입니다. ispaghula (psyllium)가 장관을 통한 물질의 이동을 가속화한다는 것을 입증할 것으로 기대합니다.
조사관은 또한 장내 세균과 이들이 방출하는 화학 물질의 변화를 감지할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설문지(NB. IBS 기준을 충족하는 사람과 충족하지 않는 사람 모두 자격이 있음)
- 일반적인 완하제를 복용하는 동안 일주일에 최소 한 번 배변
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 기존 위장 장애의 후보자가 선언한 병력:
- 염증성 장 질환
- 작년에 진단된 셀리악병
- 췌장염
- 위장관 암
- 보고된 모든 위장 절제술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외) 병력
- 장 기공의 존재
- 후보자가 임신 선언(정식 검사 없음)
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박조율기, 눈의 금속 이물질 이력 및 눈 관통 손상)
- 보고된 알코올 섭취량은 매일 음주 시 주당 >28단위입니다.
- 동의 전 4주 동안 ispaghula 또는 psyllium을 포함하는 제품의 모든 사용
- 연구 중 디하이드로코데인 또는 모르핀 사용을 피할 수 없음
- 코데인, 펜타닐 또는 옥시코돈과 같은 다른 일반 아편제를 복용하는 경우 참가자는 연구 내내 안정적인 용량을 유지할 수 있어야 합니다.
- ispaghula, maltodextrin 또는 bisacodyl에 대한 과민증 또는 중대한 부작용의 보고된 병력
- 스크리닝, 세척, 기준선 및 치료 기간 동안 완하제 효과를 위해 주로 사용되는 약물 및 기타 제제를 중단할 수 없습니다(최대 15일 - 구조 약물이 제공됨).
- 지난 4주 동안 항생제 또는 처방된 프로바이오틱스 치료
- 평평하게 눕거나 120kg 미만의 스캐너 제한을 초과할 수 없음
- 영어에 대한 이해 부족
- 지난 3개월 동안 모든 의료 시험에 참여
- 후보자가 향후 3개월 내에 항생제 과정을 필요로 할 가능성이 있는 모든 상태. 중증 만성 호흡기 질환, 재발성 요로 감염, 하지 궤양
- 후보가 전체 연구 프로토콜을 준수할 수 없을 것이라는 PI의 판단. 당뇨병, 중증 COPD
스크리닝 동안 완하제 2주 중단
- 스크리닝 기간 동안 배변 기록 없음
- 일주일에 3회 이상의 완전 자발 배변(CSBM - 이전 24시간 동안 구조 요법을 사용하지 않고 완전히 배변한 느낌의 배변)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
표준화된 구조 요법 이외의 완하제를 사용하지 않고 7일 말토덱스트린 7g을 하루 3회, 최소 4시간 간격으로 최대 7일 동안 복용
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ACTIVE_COMPARATOR: 이스파굴라
표준화된 구조 요법 이외의 완하제 사용 없이 7일 7g ispaghula/psyllium 하루 3회, 최소 4시간 간격으로 최대 7일 동안 복용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의해 결정된 통과 마커 캡슐의 가중 평균 위치 점수
기간: 섭취 후 24시간
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연구 제품 4일 후 참가자는 5개의 통과 마크 캡슐을 섭취하게 되며, 이를 사용하면 보다 확립된 기술과 유사한 방식으로 전체 소화관 통과를 측정하는 것으로 나타났습니다.
그들은 캡슐 위치를 평가하기 위해 MRI 스캔을 받기 전에 연구 제품을 계속 복용할 것입니다.
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섭취 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI에 의해 결정된 5개의 통과 마커 캡슐의 가중 평균 위치 점수
기간: 섭취 후 48시간
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연구 제품 4일 후 참가자는 5개의 통과 마크 캡슐을 섭취하게 되며, 이를 사용하면 보다 확립된 기술과 유사한 방식으로 전체 소화관 통과를 측정하는 것으로 나타났습니다.
그들은 캡슐 위치를 평가하기 위해 MRI 스캔을 받기 전에 연구 제품을 계속 복용할 것입니다.
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섭취 후 48시간
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MRI로 측정한 밀리리터(mL) 단위의 소장 수분 함량(SBWC)
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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곡선 아래 면적(mL.min)은 시간당 MRI 스캔에서 계산됩니다.
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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MRI로 측정한 밀리리터 단위의 소장 수분 함량(SBWC)
기간: 기준선, 시험 식사 60분 전
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연구 제품 복용 5일 후 참가자는 금식하면서 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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기준선, 시험 식사 60분 전
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MRI로 측정한 밀리리터 단위의 오름차순 결장 수분 함량
기간: 기준선, 시험 식사 60분 전
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연구 제품 복용 5일 후 참가자는 금식하면서 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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기준선, 시험 식사 60분 전
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MRI로 측정한 밀리리터 단위의 오름차순 결장 수분 함량
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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곡선 아래 면적(mL.min)은 시간당 MRI 스캔에서 계산됩니다.
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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MRI로 측정한 상행 결장 수분 함량(밀리리터)의 기준선 대비 변화
기간: 테스트 식사 -60, 테스트 식사 +60
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측정 식사 -60(단식)과 식사 +60의 차이
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테스트 식사 -60, 테스트 식사 +60
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MRI로 측정한 밀리리터 단위의 상행 결장 수분 함량에서 챌린지 식사 전과 후의 변화
기간: 테스트 식사 +360분, 테스트 식사 +420분
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식사2 -20 시점과 식사2 +40 시점의 차이
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테스트 식사 +360분, 테스트 식사 +420분
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오름차순 결장 T1
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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시간별 시점에서 측정된 MRI 매개변수의 곡선 아래 영역
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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내림차순 결장 T1
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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시간별 시점에서 측정된 MRI 매개변수의 곡선 아래 영역
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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상행결장 T2
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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시간별 시점에서 측정된 MRI 매개변수의 곡선 아래 영역
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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내림차순 결장 T2
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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시간별 시점에서 측정된 MRI 매개변수의 곡선 아래 영역
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장 용적
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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곡선 아래 면적(mL.min)은 오름차순 결장(AC), 횡행 결장(TC) 및 하행 결장(DC)으로 세분화하여 시간별 MRI 스캔에서 측정됩니다.
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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결장 가스량
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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곡선 아래 면적(mL.min), AC, TC 및 DC로 세분화하여 시간별 MRI 스캔에서 측정
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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위 부피
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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매시간 MRI 스캔에서 측정된 곡선 아래 면적(mL.min)
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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복부 둘레
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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MRI에 의해 결정된 cm 단위의 배꼽에서 측정
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- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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기준선에서 대변 수분 함량의 질량 백분율 변화
기간: 평균 5일 개입 후
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각 치료 기간 동안 기준선 주간 및 개입 주간의 3-7일 사이에 대변을 채취합니다.
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평균 5일 개입 후
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기준선에서 대변 빈도의 변화
기간: 치료 기간 9-14일 동안
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각 치료 기간에는 1일 세척, 기준선 7일, 최대 7(최소 6)일 개입이 포함됩니다. 총 = 15일. 참가자가 15일 전에 개입을 중단할 수 있으므로 대변 빈도는 2-8일 및 9-14일에 샘플링됩니다. |
치료 기간 9-14일 동안
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기준선에서 대변 일관성의 변화
기간: 치료기간 9-14일 동안
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각 치료 기간에는 1일 세척, 기준선 7일, 최대 7(최소 6)일 개입이 포함됩니다. 총 = 15일. 참가자는 15일 이전에 개입을 중단할 수 있으므로 대변 일관성은 2-8일 및 9-14일에 샘플링됩니다. |
치료기간 9-14일 동안
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배설물 미생물 총의 기준선에서 변화
기간: 개입 평균 5일 후 기준선에서 변경
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상대적 풍부함, 풍부함 및 다양성에 대해 평가될 것입니다.
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개입 평균 5일 후 기준선에서 변경
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대변 단쇄 지방산의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 평균 5일 후 기준선에서 변경
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기준 주 동안 그리고 각 치료 기간에서 개입 3일 이상 후에 대변 샘플을 수집했습니다.
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개입 평균 5일 후 기준선에서 변경
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공부하는 날의 증상
기간: - 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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4가지 증상이 2가지 척도에서 측정됩니다: 0(없음), 1(가벼움/뚜렷하지만 무시할 만함), 2(보통/성가심), 3(심각/불능)의 서수 척도(OS)에서 이전에 검증된 설문지; 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100) 증상으로는 복통, 팽만감, 가스/고창, 설사가 있습니다. 임상적으로 중요한 증상은 OS에서 3점 이상의 추가 총점으로 정의됩니다. VAS 점수는 MRI 데이터와 함께 분석됩니다. |
- 시험 식사 후 60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- 수석 연구원: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- 연구 책임자: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말토덱스트린에 대한 임상 시험
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen완전한
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Henk FJ HendriksFoundation for Alcohol Research (SAR), The Netherlands; Ministry of Economic Affairs, The...완전한
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Indiana University완전한