Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR- og mikrobiotaanalyse ved forstoppelse (MIMIC)

4. januar 2017 opdateret af: University of Nottingham

Validering af magnetisk resonansbilleddannelse for at karakterisere gastrointestinal fysiologi, tarmens luminale indhold og dets interaktion med kolonmikrobiota hos patienter med kronisk obstipation

Formålet med undersøgelsen er at teste, hvor godt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan måle hele tarmens transittid hos mennesker med forstoppelse, og hvor let den kan opdage en ændring i transittid induceret ved at tage et kosttilskud med afførende virkning. forvente at demonstrere, at ispaghula (psyllium) fremskynder bevægelse af stof gennem tarmkanalen.

Efterforskerne vil også vurdere, om en ændring i tarmbakterier og de kemikalier, de frigiver, kan påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Rom III-kriterierne for diagnosticering af funktionel obstipation5 på spørgeskema (NB. Både dem, der gør og ikke opfylder IBS-kriterierne, vil være berettigede)
  • Mindst én afføring om ugen, mens du tager sædvanlige afføringsmidler
  • Kan give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese erklæret af kandidaten for en anden allerede eksisterende gastrointestinal lidelse, herunder men ikke begrænset til:
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Cøliaki diagnosticeret i det sidste år
  • Pancreatitis
  • Kræft i mave-tarmkanalen
  • Enhver rapporteret historie med gastrointestinal resektion (eksklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
  • Tilstedeværelse af en intestinal stomi
  • Graviditet erklæret af kandidat (ingen formel test)
  • Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskader
  • Rapporteret alkoholindtag på >28 enheder/uge med dagligt drikke
  • Enhver brug af et produkt, der indeholder ispaghula eller psyllium i de 4 uger forud for samtykke
  • Ude af stand til at undgå brug af dihydrocodein eller morfin under undersøgelsen
  • Hvis deltagerne tager andre almindelige opiater såsom kodein, fentanyl eller oxycodon, bør deltagerne være i stand til at opretholde en stabil dosis gennem hele undersøgelsen
  • Enhver rapporteret historie med overfølsomhed eller signifikant bivirkning over for ispaghula, maltodextrin eller bisacodyl
  • Ude af stand til at stoppe medikamenter og andre midler, der primært bruges til deres afførende virkning, i perioder med screening, udvaskning, baseline og behandling (maksimalt 15 dage - redningsmedicin vil blive givet).
  • Antibiotisk eller ordineret probiotisk behandling inden for de seneste 4 uger
  • Manglende evne til at ligge fladt eller overskride scannergrænser for vægt <120 kg
  • Dårlig forståelse af engelsk sprog
  • Deltagelse i eventuelle medicinske forsøg i de sidste 3 måneder
  • Enhver tilstand, hvor kandidaten sandsynligvis vil kræve en antibiotikakur inden for de næste 3 måneder, f.eks. alvorlig kronisk luftvejssygdom, tilbagevendende urinvejsinfektion, sårdannelse i underekstremiteterne
  • Bedømmelse fra PI, at den kandidat, der ikke vil være i stand til at overholde den fulde undersøgelsesprotokol, f.eks. Diabetes, svær KOL

Under screeningen 2 uger fri afføringsmidler

  • Ingen afføring registreret under screeningsperioden
  • ≥3 komplette spontane afføringer (CSBM'er - afføring med følelsen af ​​fuldstændig evakuering, uden brug af redningsterapi i de foregående 24 timer) om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
7 dage uden brug af andre afføringsmidler end standardiseret redningsterapi 7 gram maltodextrin taget 3 gange dagligt med mindst 4 timers mellemrum i op til 7 dage
Kosttilskud: Maltodextrin
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 dage uden brug af andre afføringsmidler end standardiseret redningsterapi 7 gram ispaghula/psyllium taget 3 gange dagligt med mindst 4 timers mellemrum i op til 7 dage
Kosttilskud: Ispaghula
Andre navne:
  • psyllium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig positionsscore for transitmarkørkapsler som bestemt ved MR
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse
Efter 4 dages undersøgelsesprodukt vil deltagerne indtage 5 transitmærkekapsler, hvis brug har vist sig at måle hele tarmtransit på samme måde som mere etablerede teknikker. De vil fortsætte med at tage undersøgelsesprodukt, før de gennemgår en MR-scanning for at vurdere kapselposition
24 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig positionsscore af 5 transitmarkørkapsler, som bestemt ved MR
Tidsramme: 48 timer efter indtagelse
Efter 4 dages undersøgelsesprodukt vil deltagerne indtage 5 transitmærkekapsler, hvis brug har vist sig at måle hele tarmtransit på samme måde som mere etablerede teknikker. De vil fortsætte med at tage undersøgelsesprodukt, før de gennemgår en MR-scanning for at vurdere kapselposition
48 timer efter indtagelse
Tyndtarmsvandindhold (SBWC) i milliliter (mL) målt ved MR
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Arealet under kurven (mL.min) vil blive beregnet ud fra time-MR-scanninger
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Small Bowel Water Content (SBWC) i milliliter målt ved MRI
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før testmåltid
Efter 5 dages indtagelse af undersøgelsesproduktet vil deltagerne gennemgå en MR-scanning, mens de faster.
Baseline, 60 minutter før testmåltid
Ascending Colon Vandindhold i milliliter målt ved MRI
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før testmåltid
Efter 5 dages indtagelse af studieprodukt vil deltagerne gennemgå en MR-scanning, mens de faster
Baseline, 60 minutter før testmåltid
Ascending Colon Vandindhold i milliliter målt ved MRI
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Arealet under kurven (mL.min) vil blive beregnet ud fra time-MR-scanninger
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Ændring fra baseline i stigende kolonvandindhold i milliliter målt ved MRI
Tidsramme: prøvemåltid -60, prøvemåltid +60
Forskel mellem måling Måltid -60 (fastende) og Måltid +60
prøvemåltid -60, prøvemåltid +60
Skift fra før til efter udfordringsmåltid i Ascending Colon Water Content før i milliliter målt ved MRI
Tidsramme: prøvemåltid +360 minutter, prøvemåltid + 420 minutter
Forskel mellem tidspunkter Måltid2 -20 og Måltid 2 +40
prøvemåltid +360 minutter, prøvemåltid + 420 minutter
Ascenderende kolon T1
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Areal under kurven for MRI-parameter målt på timepunkter
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Descending Colon T1
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Areal under kurven for MRI-parameter målt på timepunkter
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Kolon stigende T2
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Areal under kurven for MRI-parameter målt på timepunkter
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Descending Colon T2
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Areal under kurven for MRI-parameter målt på timepunkter
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonvolumen
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Arealet under kurven (mL.min) vil blive målt fra time-MR-scanninger ved segmentering i ascendens colon (AC), transversal colon (TC) og descendens colon (DC)
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Kolongasvolumen
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Areal under kurven (mL.min), målt på time-MR-scanninger ved segmentering i AC, TC og DC
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Mavevolumen
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Areal under kurven (mL.min) målt på time-MR-scanninger
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Abdominal omkreds
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Målt ved navlen i cm, bestemt ved MR
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid
Ændring fra baseline for afføringsvandindhold i procent i masse
Tidsramme: efter gennemsnitligt 5 dages intervention
Der udtages prøver af afføring i løbet af baseline-ugen og mellem dag 3-7 i interventionsugen i hver behandlingsperiode
efter gennemsnitligt 5 dages intervention
Ændring fra baseline i afføringsfrekvens
Tidsramme: i dag 9-14 i behandlingsperioden

Hver behandlingsperiode inkluderer 1 dags udvaskning, 7 dages baseline, op til 7 (minimum 6) dages intervention. I alt = 15 dage.

Der tages prøver af afføringsfrekvensen på dag 2-8 og 9-14, da deltagerne kan stoppe med at tage intervention før dag 15.
i dag 9-14 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i afføringens konsistens
Tidsramme: I dag 9-14 i behandlingsperioden

Hver behandlingsperiode inkluderer 1 dags udvaskning, 7 dages baseline, op til 7 (minimum 6) dages intervention. I alt = 15 dage.

Der tages prøver af afføringens konsistens på dag 2-8 og 9-14, da deltagerne kan stoppe med at tage intervention før dag 15.
I dag 9-14 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i fækal mikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline efter gennemsnitlig 5 dages intervention
Vil blive vurderet for relativ overflod, rigdom og mangfoldighed
Ændring fra baseline efter gennemsnitlig 5 dages intervention
Ændring fra baseline i fæces kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter gennemsnitlig 5 dages intervention
Afføringsprøver indsamlet i løbet af baseline-ugen og efter 3 eller flere dages intervention i hver behandlingsperiode.
Ændring fra baseline efter gennemsnitlig 5 dages intervention
Symptomer under studiedagen
Tidsramme: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid

4 symptomer vil blive målt på 2 skalaer: et tidligere valideret spørgeskema på en ordinær skala (OS) på 0 (ingen), 1 (mild/ tydelig, men ubetydelig), 2 (moderat/ irriterende), 3 (alvorlig/invaliderende); og en visuel analog skala (VAS) (0-100)

Symptomerne omfatter mavesmerter, oppustethed, gas/flatulens og diarré. Klinisk vigtige symptomer vil blive defineret som en additiv totalscore på 3 eller højere på OS. VAS-score vil blive analyseret sammen med MRI-data
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minutter efter testmåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studieleder: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UON14011
  • 14GA006 (ANDET: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner