MRI a analýza mikrobioty u zácpy (MIMIC)
4. ledna 2017 aktualizováno: University of Nottingham
Validace zobrazení magnetickou rezonancí k charakterizaci gastrointestinální fyziologie, luminálního obsahu střev a jeho interakce s mikrobiotou tlustého střeva u pacientů s chronickou zácpou
Účelem studie je otestovat, jak dobře dokáže magnetická rezonance (MRI) změřit celou dobu průchodu střevem u lidí se zácpou a jak snadno dokáže detekovat změnu doby průchodu vyvolanou užíváním doplňku stravy s projímavými účinky. očekávat, že prokáže, že ispaghula (psyllium) urychluje pohyb hmoty střevním traktem.
Vyšetřovatelé také posoudí, zda lze detekovat změnu střevních bakterií a chemikálií, které uvolňují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Řím III pro diagnostiku funkční zácpy5 v dotazníku (pozn. Způsobilí budou ti, kteří splňují i nesplňují kritéria IBS)
- Alespoň jeden pohyb střev týdně při užívání obvyklých laxativ
- Umět dát informovaný souhlas
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza deklarovaná kandidátem jiné preexistující gastrointestinální poruchy, včetně, ale bez omezení na:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Celiakie diagnostikovaná v posledním roce
- Pankreatitida
- Rakovina trávicího traktu
- Jakákoli hlášená anamnéza gastrointestinální resekce (kromě apendicektomie nebo cholecystektomie)
- Přítomnost střevní stomie
- Těhotenství deklarované kandidátem (žádné formální testování)
- Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
- Hlášený příjem alkoholu >28 jednotek/týden při každodenním pití
- Jakékoli použití produktu obsahujícího ispaghulu nebo psyllium během 4 týdnů před udělením souhlasu
- Během studie se nelze vyhnout použití dihydrokodeinu nebo morfinu
- Při užívání jiných běžných opiátů, jako je kodein, fentanyl nebo oxykodon, by účastníci měli být schopni udržet stabilní dávku po celou dobu studie
- Jakákoli hlášená anamnéza přecitlivělosti nebo významné nežádoucí reakce na ispaghulu, maltodextrin nebo bisacodyl
- Neschopnost vysadit léky a další látky užívané primárně pro jejich projímavý účinek v období screeningu, vymývání, základní linie a léčby (maximálně 15 dní – bude zajištěna záchranná medikace).
- Antibiotická nebo předepsaná probiotická léčba v posledních 4 týdnech
- Neschopnost ležet naplocho nebo překročit limity hmotnosti skeneru <120 kg
- Špatné porozumění anglickému jazyku
- Účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
- Jakýkoli stav, kdy je pravděpodobné, že kandidát bude vyžadovat léčbu antibiotiky v příštích 3 měsících, např. těžké chronické respirační onemocnění, recidivující infekce močových cest, ulcerace dolních končetin
- Úsudek PI, že kandidát, který nebude schopen dodržet úplný protokol studie, např. Cukrovka, těžká CHOPN
Během screeningu 2 týdny bez laxativ
- Během období screeningu nebyly zaznamenány žádné pohyby střev
- ≥3 kompletní spontánní pohyby střev (CSBMs - pohyb střev s pocitem úplné evakuace, bez použití záchranné terapie v předchozích 24 hodinách) týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
7 dní bez použití laxativ jiných než standardizované záchranné terapie 7 gramů maltodextrinu užívaných 3krát denně, s odstupem alespoň 4 hodin, po dobu až 7 dnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 dní bez použití laxativ jiných než standardizované záchranné terapie 7 gramů ispaghuly/ psyllia užívaných 3krát denně, s odstupem alespoň 4 hodin, po dobu až 7 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážené průměrné skóre polohy kapslí tranzitního markeru stanovené pomocí MRI
Časové okno: 24 hodin po požití
|
Po 4 dnech studie účastníci produktu spolknou 5 kapslí s tranzitními značkami, jejichž použití bylo prokázáno k měření průchodu celým střevem podobným způsobem jako u zavedenějších technik.
Před vyšetřením magnetickou rezonancí k posouzení polohy kapsle budou pokračovat v užívání studijního produktu
|
24 hodin po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážené průměrné skóre polohy 5 kapslí tranzitního markeru, jak bylo stanoveno pomocí MRI
Časové okno: 48 hodin po požití
|
Po 4 dnech studie účastníci produktu spolknou 5 kapslí s tranzitními značkami, jejichž použití bylo prokázáno k měření průchodu celým střevem podobným způsobem jako u zavedenějších technik.
Před vyšetřením magnetickou rezonancí k posouzení polohy kapsle budou pokračovat v užívání studijního produktu
|
48 hodin po požití
|
|
Obsah vody v tenkém střevě (SBWC) v mililitrech (ml) měřený pomocí MRI
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Plocha pod křivkou (ml.min) bude vypočítána z hodinových skenů MRI
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
|
Obsah vody v tenkém střevě (SBWC) v mililitrech měřený pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před testovacím jídlem
|
Po 5 dnech užívání studijního produktu podstoupí účastníci vyšetření MRI nalačno.
|
Výchozí stav, 60 minut před testovacím jídlem
|
|
Obsah vody ve vzestupném tračníku v mililitrech měřený pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před testovacím jídlem
|
Po 5 dnech užívání studijního produktu podstoupí účastníci MRI vyšetření nalačno
|
Výchozí stav, 60 minut před testovacím jídlem
|
|
Obsah vody ve vzestupném tračníku v mililitrech měřený pomocí MRI
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Plocha pod křivkou (ml.min) bude vypočítána z hodinových skenů MRI
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obsahu vody ve vzestupném tračníku v mililitrech měřeno pomocí MRI
Časové okno: testovací jídlo -60, testovací jídlo +60
|
Rozdíl mezi měřením Jídlo -60 (půst) a Jídlo +60
|
testovací jídlo -60, testovací jídlo +60
|
|
Změna z před jídlem na jídlo po provokaci v obsahu vody ve vzestupném tračníku před v mililitrech měřeno pomocí MRI
Časové okno: testovací jídlo + 360 minut, testovací jídlo + 420 minut
|
Rozdíl mezi časovými body Jídlo 2 -20 a Jídlo 2 +40
|
testovací jídlo + 360 minut, testovací jídlo + 420 minut
|
|
Vzestupný tračník T1
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Plocha pod křivkou parametru MRI měřená v hodinových časových bodech
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
|
Sestupná dvojtečka T1
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Plocha pod křivkou parametru MRI měřená v hodinových časových bodech
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
|
Vzestupný tračník T2
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Plocha pod křivkou parametru MRI měřená v hodinových časových bodech
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
|
Sestupná dvojtečka T2
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Plocha pod křivkou parametru MRI měřená v hodinových časových bodech
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem tlustého střeva
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Plocha pod křivkou (ml.min) bude měřena z hodinových MRI skenů segmentací na vzestupný tračník (AC), příčný tračník (TC) a sestupný tračník (DC)
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
|
Objem plynu v tlustém střevě
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Plocha pod křivkou (ml.min), měřená na hodinových skenech MRI segmentací na AC, TC a DC
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
|
Objem žaludku
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Plocha pod křivkou (ml.min) měřená na hodinových skenech MRI
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
|
Obvod břicha
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Měřeno u pupku v cm, stanoveno MRI
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
|
Změna od základní linie obsahu vody ve stolici v hmotnostních procentech
Časové okno: po průměrně 5 dnech zásahu
|
Vzorky stolice budou odebrány během základního týdne a mezi dny 3-7 týdne intervence během každého léčebného období
|
po průměrně 5 dnech zásahu
|
|
Změna frekvence stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: během 9-14 dnů léčebného období
|
Každé léčebné období zahrnuje 1 den vymývání, 7 dní základní linie, až 7 (minimálně 6) dní intervence. Celkem = 15 dní. Frekvence stolice bude vzorkována ve dnech 2-8 a 9-14, protože účastníci mohou přestat s intervencemi před 15. dnem. |
během 9-14 dnů léčebného období
|
|
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: Během 9-14 dnů období léčby
|
Každé léčebné období zahrnuje 1 den vymývání, 7 dní základní linie, až 7 (minimálně 6) dní intervence. Celkem = 15 dní. Konzistence stolice bude odebírána ve dnech 2-8 a 9-14, protože účastníci mohou přestat s intervencí před 15. dnem. |
Během 9-14 dnů období léčby
|
|
Změna fekální mikroflóry oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po průměrně 5 dnech intervence
|
Bude hodnocena relativní hojnost, bohatost a rozmanitost
|
Změna od výchozí hodnoty po průměrně 5 dnech intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty u fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po průměrně 5 dnech intervence
|
Vzorky stolice odebrané během základního týdne a po 3 nebo více dnech intervence v každém léčebném období.
|
Změna od výchozí hodnoty po průměrně 5 dnech intervence
|
|
Symptomy během studijního dne
Časové okno: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
4 symptomy budou měřeny na 2 škálách: dříve ověřený dotazník na ordinální škále (OS) 0 (žádné), 1 (mírné/zřetelné, ale zanedbatelné), 2 (střední/obtěžující), 3 (závažné/ zneschopňující); a Visual Analogue Scale (VAS) (0-100) Příznaky zahrnují bolest břicha, nadýmání, plynatost/nadýmání a průjem. Klinicky významné symptomy budou definovány jako aditivní celkové skóre 3 nebo vyšší na OS. Skóre VAS bude analyzováno spolu s daty MRI |
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minut po testovacím jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Ředitel studie: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UON14011
- 14GA006 (JINÝ: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .