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MRT- und Mikrobiota-Analyse bei Verstopfung (MIMIC)

4. Januar 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Validierung der Magnetresonanztomographie zur Charakterisierung der gastrointestinalen Physiologie, des Darmluminalinhalts und seiner Wechselwirkung mit Darmmikrobiota bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Ziel der Studie ist es zu testen, wie gut die Magnetresonanztomographie (MRT) die gesamte Darmtransitzeit bei Menschen mit Verstopfung messen kann und wie leicht sie eine Veränderung der Transitzeit erkennen kann, die durch die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit abführender Wirkung hervorgerufen wird.Die Forscher Erwarten Sie zu zeigen, dass Ispaghula (Psyllium) die Bewegung von Materie durch den Darmtrakt beschleunigt.

Die Ermittler werden auch beurteilen, ob eine Veränderung der Darmbakterien und der von ihnen freigesetzten Chemikalien nachgewiesen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Rom-III-Kriterien für die Diagnose von funktioneller Obstipation5 auf dem Fragebogen (NB. Sowohl diejenigen, die die IBS-Kriterien erfüllen als auch nicht, sind teilnahmeberechtigt)
  • Mindestens ein Stuhlgang pro Woche unter Einnahme üblicher Abführmittel
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vom Kandidaten angegebene Vorgeschichte anderer vorbestehender Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Im letzten Jahr diagnostizierte Zöliakie
  • Pankreatitis
  • Krebs des Magen-Darm-Traktes
  • Jede gemeldete Vorgeschichte einer gastrointestinalen Resektion (ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Vorhandensein eines Darmstoma
  • Von der Kandidatin angegebene Schwangerschaft (kein formeller Test)
  • Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern in Auge(n) und penetrierende Augenverletzung
  • Berichteter Alkoholkonsum von >28 Einheiten/Woche bei täglichem Trinken
  • Jegliche Verwendung eines Produkts, das Ispaghula oder Flohsamen enthält, in den 4 Wochen vor der Zustimmung
  • Unfähig, die Verwendung von Dihydrocodein oder Morphin während der Studie zu vermeiden
  • Bei der Einnahme anderer regelmäßiger Opiate wie Codein, Fentanyl oder Oxycodon sollten die Teilnehmer in der Lage sein, während der gesamten Studie eine stabile Dosis aufrechtzuerhalten
  • Jede gemeldete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder signifikanter Nebenwirkung gegenüber Ispaghula, Maltodextrin oder Bisacodyl
  • Unfähig, Medikamente und andere Mittel, die hauptsächlich wegen ihrer abführenden Wirkung verwendet werden, während des Screenings, der Auswaschung, der Grundlinie und der Behandlung (maximal 15 Tage – Notfallmedikation wird bereitgestellt) abzusetzen.
  • Antibiotische oder verschriebene probiotische Behandlung in den letzten 4 Wochen
  • Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Gewichtsgrenzen des Scanners von <120 kg zu überschreiten
  • Schlechtes Verständnis der englischen Sprache
  • Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Jeder Zustand, bei dem der Kandidat in den nächsten 3 Monaten wahrscheinlich eine Antibiotikakur benötigt, z. schwere chronische Atemwegserkrankung, rezidivierende Harnwegsinfektion, Ulzeration der unteren Gliedmaßen
  • Beurteilung durch den PI, dass der Kandidat, der nicht in der Lage sein wird, das vollständige Studienprotokoll einzuhalten, z. Diabetes, schwere COPD

Während des Screenings 2 Wochen ohne Abführmittel

  • Während des Screeningzeitraums wurde kein Stuhlgang aufgezeichnet
  • ≥ 3 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBMs – Stuhlgang mit dem Gefühl der vollständigen Entleerung, ohne Anwendung einer Rettungstherapie in den vorangegangenen 24 Stunden) pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
7 Tage ohne Verwendung von anderen Abführmitteln als der standardisierten Notfalltherapie 7 g Maltodextrin 3-mal täglich im Abstand von mindestens 4 Stunden für bis zu 7 Tage eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 Tage ohne Verwendung von anderen Abführmitteln als der standardisierten Bedarfstherapie 7 g Ispaghula/ Flohsamen 3 mal täglich im Abstand von mindestens 4 Stunden für bis zu 7 Tage eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Ispaghula
Andere Namen:
  • Flohsamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter durchschnittlicher Positionswert der Transitmarkerkapseln, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
Nach 4 Tagen Einnahme des Studienprodukts nehmen die Teilnehmer 5 Transitmark-Kapseln ein, deren Verwendung nachweislich den gesamten Darmtransit auf ähnliche Weise wie etabliertere Techniken misst. Sie werden das Studienprodukt weiterhin einnehmen, bevor sie sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, um die Kapselposition zu beurteilen
24 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter durchschnittlicher Positionswert von 5 Transitmarkerkapseln, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
Nach 4 Tagen Einnahme des Studienprodukts nehmen die Teilnehmer 5 Transitmark-Kapseln ein, deren Verwendung nachweislich den gesamten Darmtransit auf ähnliche Weise wie etabliertere Techniken misst. Sie werden das Studienprodukt weiterhin einnehmen, bevor sie sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, um die Kapselposition zu beurteilen
48 Stunden nach Einnahme
Wassergehalt des Dünndarms (SBWC) in Millilitern (ml), gemessen durch MRT
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Die Fläche unter der Kurve (ml.min) wird aus stündlichen MRT-Scans berechnet
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Wassergehalt des Dünndarms (SBWC) in Millilitern, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten vor der Testmahlzeit
Nach 5 Tagen Einnahme des Studienprodukts werden die Teilnehmer nüchtern einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Grundlinie, 60 Minuten vor der Testmahlzeit
Wassergehalt des aufsteigenden Dickdarms in Millilitern, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten vor der Testmahlzeit
Nach 5 Tagen Einnahme des Studienprodukts werden die Teilnehmer nüchtern einem MRT-Scan unterzogen
Grundlinie, 60 Minuten vor der Testmahlzeit
Wassergehalt des aufsteigenden Dickdarms in Millilitern, gemessen durch MRT
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Die Fläche unter der Kurve (ml.min) wird aus stündlichen MRT-Scans berechnet
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Veränderung des Wassergehalts im aufsteigenden Dickdarm gegenüber dem Ausgangswert in Milliliter, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Testmahlzeit -60, Testmahlzeit +60
Unterschied zwischen Messung Mahlzeit -60 (nüchtern) und Mahlzeit +60
Testmahlzeit -60, Testmahlzeit +60
Wechsel von vor zu nach der Challenge-Mahlzeit im Wassergehalt des aufsteigenden Dickdarms davor in Milliliter, gemessen durch MRI
Zeitfenster: Testessen +360 Minuten, Testessen + 420 Minuten
Unterschied zwischen den Zeitpunkten Mahlzeit 2 -20 und Mahlzeit 2 +40
Testessen +360 Minuten, Testessen + 420 Minuten
Aufsteigender Dickdarm T1
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Fläche unter der Kurve des MRT-Parameters, gemessen zu stündlichen Zeitpunkten
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Absteigender Dickdarm T1
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Fläche unter der Kurve des MRT-Parameters, gemessen zu stündlichen Zeitpunkten
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Aufsteigender Dickdarm T2
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Fläche unter der Kurve des MRT-Parameters, gemessen zu stündlichen Zeitpunkten
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Absteigender Dickdarm T2
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Fläche unter der Kurve des MRT-Parameters, gemessen zu stündlichen Zeitpunkten
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmvolumen
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Die Fläche unter der Kurve (ml.min) wird aus stündlichen MRT-Scans durch Segmentierung in aufsteigenden Dickdarm (AC), transversalen Dickdarm (TC) und absteigenden Dickdarm (DC) gemessen.
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Gasvolumen im Dickdarm
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Fläche unter der Kurve (ml.min), gemessen bei stündlichen MRT-Scans durch Segmentierung in AC, TC und DC
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Magenvolumen
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Fläche unter der Kurve (ml.min), gemessen bei stündlichen MRT-Scans
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Bauchumfang
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Gemessen am Nabel in cm, bestimmt durch MRT
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit
Veränderung des Stuhlwassergehalts in Massenprozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach durchschnittlich 5 Tagen Eingriff
Stuhlproben werden während der Basiswoche und zwischen den Tagen 3-7 der Interventionswoche während jeder Behandlungsperiode entnommen
nach durchschnittlich 5 Tagen Eingriff
Änderung der Stuhlhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während der Tage 9–14 der Behandlungsperiode

Jede Behandlungsperiode umfasst 1 Tag Auswaschung, 7 Tage Baseline, bis zu 7 (mindestens 6) Tage Intervention. Insgesamt = 15 Tage.

Die Stuhlhäufigkeit wird an den Tagen 2-8 und 9-14 gemessen, da die Teilnehmer die Intervention vor dem 15. Tag abbrechen können.
während der Tage 9–14 der Behandlungsperiode
Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Tage 9-14 der Behandlungsperiode

Jede Behandlungsperiode umfasst 1 Tag Auswaschung, 7 Tage Baseline, bis zu 7 (mindestens 6) Tage Intervention. Insgesamt = 15 Tage.

Die Stuhlkonsistenz wird an den Tagen 2-8 und 9-14 entnommen, da die Teilnehmer die Intervention vor dem 15. Tag abbrechen können.
Während der Tage 9-14 der Behandlungsperiode
Veränderung der fäkalen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Tagen Intervention
Wird auf relative Fülle, Reichtum und Vielfalt beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Tagen Intervention
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Tagen Intervention
Stuhlproben, die während der Basiswoche und nach 3 oder mehr Tagen der Intervention in jeder Behandlungsperiode gesammelt wurden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Tagen Intervention
Symptome während des Studientages
Zeitfenster: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit

4 Symptome werden auf 2 Skalen gemessen: ein zuvor validierter Fragebogen auf einer Ordinalskala (OS) von 0 (keine), 1 (leicht/deutlich, aber vernachlässigbar), 2 (mäßig/lästig), 3 (schwer/beeinträchtigend); und eine visuelle Analogskala (VAS) (0-100)

Zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen und Durchfall. Klinisch bedeutsame Symptome werden als additiver Gesamtwert von 3 oder höher beim OS definiert. VAS-Scores werden zusammen mit MRT-Daten analysiert
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 Minuten nach der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studienleiter: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UON14011
  • 14GA006 (ANDERE: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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