MRI en microbiota-analyse bij constipatie (MIMIC)
4 januari 2017 bijgewerkt door: University of Nottingham
Validatie van Magnetic Resonance Imaging om de gastro-intestinale fysiologie, de luminale inhoud van de darm en de interactie ervan met de microbiota van de dikke darm te karakteriseren bij patiënten met chronische constipatie
Het doel van de studie is om te testen hoe goed magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) de transittijd van de hele darm kan meten bij mensen met obstipatie, en hoe gemakkelijk het een verandering in transittijd kan detecteren die wordt veroorzaakt door het nemen van een voedingssupplement met laxerende effecten. De onderzoekers verwacht aan te tonen dat ispaghula (psyllium) de beweging van materie door het darmkanaal versnelt.
De onderzoekers zullen ook beoordelen of een verandering in darmbacteriën en de chemicaliën die ze vrijgeven kan worden gedetecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan Rome III-criteria voor diagnose van functionele constipatie5 op vragenlijst (NB. Zowel degenen die wel als niet aan de IBS-criteria voldoen, komen in aanmerking)
- Minstens één stoelgang per week terwijl u de gebruikelijke laxeermiddelen gebruikt
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis verklaard door de kandidaat van andere reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ontstekingsdarmziekte
- Coeliakie gediagnosticeerd in het afgelopen jaar
- Pancreatitis
- Kanker van het maagdarmkanaal
- Elke gerapporteerde geschiedenis van gastro-intestinale resectie (exclusief appendicectomie of cholecystectomie)
- Aanwezigheid van een darmstoma
- Zwangerschap verklaard door kandidaat (geen formele test)
- Contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel
- Gerapporteerde alcoholinname van >28 eenheden/week met dagelijks drinken
- Elk gebruik van een product dat ispaghula of psyllium bevat in de 4 weken voorafgaand aan toestemming
- Het gebruik van dihydrocodeïne of morfine tijdens het onderzoek niet kunnen vermijden
- Als deelnemers andere reguliere opiaten gebruiken, zoals codeïne, fentanyl of oxycodon, moeten ze tijdens het onderzoek een stabiele dosis kunnen aanhouden
- Elke gemelde geschiedenis van overgevoeligheid of significante bijwerking van ispaghula, maltodextrine of bisacodyl
- Niet in staat om te stoppen met medicijnen en andere middelen die voornamelijk worden gebruikt vanwege hun laxerende werking, tijdens periodes van screening, wash-out, basislijn en behandeling (maximaal 15 dagen - noodmedicatie wordt verstrekt).
- Behandeling met antibiotica of voorgeschreven probiotica in de afgelopen 4 weken
- Onvermogen om plat te liggen of scannerlimieten van <120 kg te overschrijden
- Slecht begrip van de Engelse taal
- Deelname aan medische onderzoeken gedurende de afgelopen 3 maanden
- Elke aandoening waarbij de kandidaat waarschijnlijk een antibioticakuur nodig heeft in de komende 3 maanden, b.v. ernstige chronische luchtwegaandoening, terugkerende urineweginfectie, ulceratie van de onderste ledematen
- Oordeel van de PI dat de kandidaat die niet in staat zal zijn om het volledige studieprotocol te volgen b.v. Diabetes, ernstige COPD
Tijdens de screening 2 weken vrij van laxeermiddelen
- Geen stoelgang geregistreerd tijdens de screeningsperiode
- ≥3 volledige spontane stoelgangen (CSBM's - stoelgang met het gevoel van volledige evacuatie, zonder gebruik van noodtherapie in de voorafgaande 24 uur) per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
7 dagen zonder gebruik van andere laxeermiddelen dan gestandaardiseerde reddingstherapie 7 gram maltodextrine 3 maal daags ingenomen, met een tussenpoos van ten minste 4 uur, gedurende maximaal 7 dagen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ispaghula
7 dagen zonder gebruik van andere laxeermiddelen dan gestandaardiseerde reddingstherapie 7 gram ispaghula/psyllium 3 maal daags ingenomen, met een tussenpoos van ten minste 4 uur, gedurende maximaal 7 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen gemiddelde positiescore van transitmarkercapsules zoals bepaald met MRI
Tijdsspanne: 24 uur na inname
|
Na 4 dagen studieproduct zullen de deelnemers 5 transitmark-capsules innemen, waarvan is aangetoond dat het gebruik de volledige darmtransit meet op een vergelijkbare manier als meer gevestigde technieken.
Ze zullen het onderzoeksproduct blijven innemen voordat ze een MRI-scan ondergaan om de positie van de capsule te beoordelen
|
24 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen gemiddelde positiescore van 5 transitmarkercapsules, zoals bepaald met MRI
Tijdsspanne: 48 uur na inname
|
Na 4 dagen studieproduct zullen de deelnemers 5 transitmark-capsules innemen, waarvan is aangetoond dat het gebruik de volledige darmtransit meet op een vergelijkbare manier als meer gevestigde technieken.
Ze zullen het onderzoeksproduct blijven innemen voordat ze een MRI-scan ondergaan om de positie van de capsule te beoordelen
|
48 uur na inname
|
|
Watergehalte in de dunne darm (SBWC) in milliliter (ml) gemeten met MRI
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
De oppervlakte onder de curve (ml.min) wordt berekend op basis van MRI-scans per uur
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
|
Small Bowel Water Content (SBWC) in milliliter gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten voor de testmaaltijd
|
Na 5 dagen inname van het onderzoeksproduct ondergaan de deelnemers nuchter een MRI-scan.
|
Basislijn, 60 minuten voor de testmaaltijd
|
|
Oplopend colonwatergehalte in milliliter gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten voor de testmaaltijd
|
Na 5 dagen inname van het onderzoeksproduct ondergaan de deelnemers nuchter een MRI-scan
|
Basislijn, 60 minuten voor de testmaaltijd
|
|
Oplopend colonwatergehalte in milliliter gemeten met MRI
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
De oppervlakte onder de curve (ml.min) wordt berekend op basis van MRI-scans per uur
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het watergehalte in stijgende colon in milliliter, gemeten met MRI
Tijdsspanne: proefmaaltijd -60, proefmaaltijd +60
|
Verschil tussen meting Maaltijd -60 (nuchter) en Maaltijd +60
|
proefmaaltijd -60, proefmaaltijd +60
|
|
Verandering van voor naar na uitdagingsmaaltijd in Ascending Colon Water Content before in milliliter gemeten met MRI
Tijdsspanne: proefmaaltijd +360 minuten, proefmaaltijd + 420 minuten
|
Verschil tussen tijdstippen Maaltijd2 -20 en Maaltijd 2 +40
|
proefmaaltijd +360 minuten, proefmaaltijd + 420 minuten
|
|
Oplopende dubbele punt T1
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Gebied onder de curve van de MRI-parameter gemeten op uurlijkse tijdstippen
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
|
Aflopende dubbele punt T1
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Gebied onder de curve van de MRI-parameter gemeten op uurlijkse tijdstippen
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
|
Stijgende dubbele punt T2
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Gebied onder de curve van de MRI-parameter gemeten op uurlijkse tijdstippen
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
|
Aflopende dubbele punt T2
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Gebied onder de curve van de MRI-parameter gemeten op uurlijkse tijdstippen
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koloniale volume
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Gebied onder de curve (mL.min) wordt gemeten op basis van MRI-scans per uur door segmentatie in colon ascendens (AC), colon transversum (TC) en colon ascendens (DC)
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
|
Gasvolume in de dikke darm
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Gebied onder de curve (ml.min), gemeten op MRI-scans per uur door segmentering in AC, TC en DC
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
|
Maag volume
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Gebied onder de curve (ml.min) gemeten op MRI-scans per uur
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Gemeten bij de navel in cm, bepaald met MRI
|
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het massapercentage ontlastingswater
Tijdsspanne: na gemiddeld 5 dagen interventie
|
Tijdens de basislijnweek en tussen dag 3-7 van de interventieweek tijdens elke behandelingsperiode zal ontlasting worden bemonsterd
|
na gemiddeld 5 dagen interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: tijdens dagen 9-14 van de behandelingsperiode
|
Elke behandelingsperiode omvat 1 dag wash-out, 7 dagen basislijn, tot 7 (minimaal 6) dagen interventie. Totaal = 15 dagen. De ontlastingsfrequentie zal worden bemonsterd op dag 2-8 en 9-14, aangezien deelnemers vóór dag 15 kunnen stoppen met de interventie. |
tijdens dagen 9-14 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Tijdens dagen 9-14 van de behandelingsperiode
|
Elke behandelingsperiode omvat 1 dag wash-out, 7 dagen basislijn, tot 7 (minimaal 6) dagen interventie. Totaal = 15 dagen. De consistentie van de ontlasting zal worden bemonsterd op dag 2-8 en 9-14, aangezien deelnemers vóór dag 15 kunnen stoppen met de interventie. |
Tijdens dagen 9-14 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fecale microbiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 5 dagen interventie
|
Wordt beoordeeld op relatieve overvloed, rijkdom en diversiteit
|
Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 5 dagen interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fecale korteketenvetzuren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 5 dagen interventie
|
Ontlastingsmonsters verzameld tijdens de baselineweek en na 3 of meer dagen interventie in elke behandelingsperiode.
|
Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 5 dagen interventie
|
|
Symptomen tijdens studiedag
Tijdsspanne: -60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
4 symptomen worden gemeten op 2 schalen: een eerder gevalideerde vragenlijst op een ordinale schaal (OS) van 0 (geen), 1 (mild/duidelijk maar verwaarloosbaar), 2 (matig/irritant), 3 (ernstig/invaliderend); en een Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-100) Symptomen zijn onder meer buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid/winderigheid en diarree. Klinisch belangrijke symptomen worden gedefinieerd als een additieve totaalscore van 3 of hoger op OS. VAS-scores worden naast MRI-gegevens geanalyseerd |
-60, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuten na testmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robin Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Giles Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Studie directeur: Luca Marciani, MSc PhD, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UON14011
- 14GA006 (ANDER: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .