Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan DMUC4064A:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä tai ei-leikkauksellinen haimasyöpä

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus suonensisäisesti annetun DMUC4064A:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilaille, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä tai ei-leikkauksellinen haimasyöpä

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, DMUC4064A:n annoskorotustutkimus, joka annettiin suonensisäisellä (IV) infuusiolla kolmen viikon välein (q3w) syöpäpotilaille. Tutkimuksessa käytetään perinteistä 3 + 3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa DMUC4064A:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi platinaresistenttiä munasarjasyöpää vastaan. Kun q3w:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu, voidaan arvioida kaksi laajennuskohorttia (yksi platinaresistentissä munasarjasyövässä ja toinen ei-leikkauksessa käytettävässä haimasyövässä) turvallisuuden ja aktiivisuuden karakterisoimiseksi näissä populaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi ei-imusolmukevaurioksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 1 senttimetri (cm) pitkällä pääsyhalkaisijalla tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava imusolmuke, joka on >/=1,5 cm lyhyellä pääsyhalkaisijalla TT- tai MRI-skannauksessa
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Erittäin tehokas ehkäisy pöytäkirjan mukaisesti Osallistujat, joilla on munasarjasyöpä
  • Epiteelin munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohtimesyövän histologinen dokumentaatio
  • Musiini 16:n (MUC16) ilmentymisen dokumentointi joko seerumin karsinoomaantigeenillä 125 (CA125) >=2 x normaalin yläraja (ULN) tai immunohistokemialla [IHC] keskitetyllä tarkastelulla
  • Sairaus, joka on edennyt tai uusiutunut viimeisimmän platinaa sisältävän kemoterapiahoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Aiemman platinapohjaisen kemoterapian eteneminen tai uusiutuminen on dokumentoitava radiografisesti RECISTv1.1-kriteereillä

Vain munasarjasyövän annoslaajennuskohorteille:

  • Enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon

Osallistujat, joilla on haimasyöpä:

  • Histologinen dokumentaatio parantumattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta haiman duktaalista adenokarsinoomasta, joka koostuu ei-leikkattavasta haiman duktaalista adenokarsinoomasta (eli osallistujista, joiden ei katsota olevan kelvollisia kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella), mukaan lukien aiemmin leikatun taudin uusiutuminen
  • Dokumentoitu MUC16:n ilmentyminen arkistosta tai tuoreesta kudoksesta IHC:n keskuskatsauksella
  • Osallistujien, joille ei ole olemassa muita hoitostandardeja, on täytynyt saada normaalia hoitokemoterapiaa adjuvanttihoitona tai edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä
  • Enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa, jotka on annettu haimasyövän hoitoon adjuvantti- tai pitkälle edenneen/metastaattisen hoidon yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen tai hormonaalinen hoito 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Aikaisempi hoito MUC16-kohdennettulla hoidolla (esim. oregovomabilla [OvaRex] tai abagovomabilla), mukaan lukien DMUC5754A
  • Aiempi käsittely monometyyliauristatiini E:tä (MMAE) sisältävällä vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC)
  • Palliatiivinen säteily luumetastaasiin 2 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Aikaisempi säteilytys keuhkokentille
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV] ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsipesän sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoito (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
  • Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten silmätoksisuudesta, diabeteksesta, sydän- ja verisuonitaudeista; hermoston, munuaisten, maksan, endokriinisten tai maha-suolikanavan häiriöt; autoimmuunisairaus tai vakava parantumaton haava tai murtuma
  • Kliinisesti merkittävät keuhkooireet ja -merkit, mikä tahansa aktiivinen keuhko- tai hengitystieinfektio ilmoittautumisen yhteydessä, keuhkoinfiltraatit seulonnassa rintakehän TT-kuvauksessa, joihin liittyy oireita (mukaan lukien hengenahdistus), lepo- tai rasitusvaltimoiden happisaturaatio (SpO2) alle (<) 90 prosenttia (%), lisähapen tarve levossa tai harjoittelussa (joko jatkuvasti tai ajoittain), kohtalainen (ennustettu 40–60 %) tai vakava (<40 % ennustettu) heikentynyt hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) tai lievä (> 60 % </= normaalin alaraja [LLN] % ennustettu) lasku kliinisesti merkittävillä oireilla
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon levyepiteelisyöpä, riittävästi hallittu rajoitettu tyvisolusyöpä tai synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai aikaisempi primaarinen kohdun limakalvosyöpä, jos protokollan kriteerit täyttyvät
  • Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia
  • Nykyinen aste suurempi kuin (>) 1 toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja anoreksia) aikaisemmasta hoidosta tai asteen >1 neuropatia mistä tahansa syystä
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-ainehoitojen (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvien fuusioproteiinien) johdosta
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujista suuren riskin hoidon komplikaatioille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
DMUC4064A:ta annetaan osallistujille aloitusannoksella 1,0 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona q3w, ja DLT:tä tarkkaillaan 21 päivän ajan syklin 1 ensimmäisen infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: DMUC4064A
Osallistujat saavat suurennetun DMUC4064A-annoksen tai RP2D:n yksittäisenä aineena suonensisäisenä (IV) infuusiona q3w jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää).
Kokeellinen: Platinaresistentti munasarjasyöpä Annoslaajennuskohortti
Platinaresistentille munasarjasyövän osallistujille annetaan tunnistettua RP2D:tä DMUC4064A q3w IV:n annoksen nostamisen aikana aina taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: DMUC4064A
Osallistujat saavat suurennetun DMUC4064A-annoksen tai RP2D:n yksittäisenä aineena suonensisäisenä (IV) infuusiona q3w jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää).
Kokeellinen: Leikkauskelvoton haimasyövän annoslaajennuskohortti
Leikkauskelvottomia haimasyöpää sairastaville potilaille annetaan tunnistettua RP2D:tä DMUC4064A q3w IV:n annoksen nostamisen aikana aina taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: DMUC4064A
Osallistujat saavat suurennetun DMUC4064A-annoksen tai RP2D:n yksittäisenä aineena suonensisäisenä (IV) infuusiona q3w jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1–21 syklissä 1 (syklin pituus[CL] = 21 päivää)
Päivä 1–21 syklissä 1 (syklin pituus[CL] = 21 päivää)
Suurin siedetty annos DMUC4064A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (CL = 21 päivää)
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (CL = 21 päivää)
DMUC4064A:n suositeltu osa II annos
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (noin 3,5 vuotta)
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (noin 3,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (noin 3,5 vuotta)
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (noin 3,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-DMUC4064A-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia[H]; infuusion jälkeinen (infuusio = 90 minuuttia C1:lle; 30 minuuttia C2:lle ja sen jälkeen) syklin (C) 1-4 päivänä 1; tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (noin 3,5 vuotta ( CL=21 päivää)
Ennen annosta (0 tuntia[H]; infuusion jälkeinen (infuusio = 90 minuuttia C1:lle; 30 minuuttia C2:lle ja sen jälkeen) syklin (C) 1-4 päivänä 1; tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (noin 3,5 vuotta ( CL=21 päivää)
DMUC4064A:n farmakokineettinen (PK) profiili potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä tai ei-leikkattava haimasyöpä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, C1; päivät 8, 15 C2-4; tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (noin 3,5 vuotta)
Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, C1; päivät 8, 15 C2-4; tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (noin 3,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan arvioituna kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja parilliset syklit ja tutkimuksen päättyessä (noin 3,5 vuotta) (CL = 21 päivää)
Lähtötilanteessa ja parilliset syklit ja tutkimuksen päättyessä (noin 3,5 vuotta) (CL = 21 päivää)
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja parilliset syklit ja tutkimuksen päättyessä (noin 3,5 vuotta) (CL = 21 päivää)
Lähtötilanteessa ja parilliset syklit ja tutkimuksen päättyessä (noin 3,5 vuotta) (CL = 21 päivää)
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: C1:n päivä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3,5 vuotta) (CL = 21 päivää)
C1:n päivä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3,5 vuotta) (CL = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa