Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van DMUC4064A bij deelnemers met platina-resistente eierstokkanker of inoperabele alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
• Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één tweedimensionaal meetbare niet-lymfeklierlaesie groter dan of gelijk aan (>/=) 1 centimeter (cm) op lange toegangsdiameter op computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan of ten minste één tweedimensionaal meetbare lymfeklier van >/= 1,5 cm bij korte toegangsdiameter op CT- of MRI-scan
• Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
• Zeer effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol Deelnemers met Eierstokkanker
• Histologische documentatie van epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
• Documentatie van expressie van mucine 16 (MUC16) door serumcarcinoomantigeen 125 (CA125) >=2 x bovengrens van normaal (ULN) of door immunohistochemie [IHC] door centrale beoordeling
• Ziekte die is voortgeschreden of teruggevallen tijdens of binnen 6 maanden na de meest recente behandeling met een platinabevattend chemotherapieschema
• Progressie of terugval van eerdere op platina gebaseerde chemotherapie moet radiografisch worden gedocumenteerd aan de hand van RECISTv1.1-criteria

Alleen voor dosisuitbreidingscohorten voor eierstokkanker:

• Niet meer dan twee eerdere chemotherapieregimes voor de behandeling van platinaresistente eierstokkanker

Deelnemers met alvleesklierkanker:

• Histologische documentatie van ongeneeslijk, lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas bestaande uit inoperabel ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (d.w.z. deelnemers die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie met curatieve bedoeling), inclusief herhaling van eerder gereseceerde ziekte
• Gedocumenteerde MUC16-expressie uit archiefmateriaal of vers weefsel door centrale beoordeling van IHC
• Deelnemers voor wie geen verdere standaardbehandeling bestaat, moeten standaardbehandeling chemotherapie hebben gekregen in de adjuvante of geavanceerde/gemetastaseerde setting
• Niet meer dan twee eerdere chemotherapieregimes toegediend voor de behandeling van alvleesklierkanker in de adjuvante of gevorderde/gemetastaseerde setting

Uitsluitingscriteria:

• Antitumortherapie, inclusief chemotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1
• Eerdere behandeling met op MUC16 gerichte therapie (bijv. oregovomab [OvaRex] of abagovomab) inclusief DMUC5754A
• Voorafgaande behandeling met een monomethyl auristatine E (MMAE)-bevattend antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
• Palliatieve bestraling van botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1
• Voorafgaande straling aan longvelden
• Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
• Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV] en atypische mycobacteriële ziekte maar exclusief schimmelinfecties van de nagelbedden) bij inschrijving in het onderzoek of een ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica vereist of ziekenhuisopname (in verband met de afronding van de antibioticakuur) binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten, zoals oculaire toxiciteit, diabetes, hart- en vaatziekten; zenuwstelsel, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale stoornissen; auto-immuunziekte of een ernstige niet-genezende wond of breuk
• Klinisch significante longsymptomen en tekenen, elke actieve long- of luchtweginfectie bij inschrijving, longinfiltraten bij screening CT-scan van de borstkas die geassocieerd zijn met symptomen (waaronder kortademigheid), rust of inspanning arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) minder dan (<) 90 procent (%), behoefte aan aanvullende zuurstof in rust of inspanning (continu of met tussenpozen), matig (40%-60% voorspeld) of ernstig (<40% voorspeld) verminderd diffusievermogen voor koolmonoxide (DLCO) of licht (> 60% </= ondergrens van normaal [LLN]% voorspeld) daling met klinisch significante symptomen
• Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, plaveiselcarcinoom van de huid, adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker, of synchrone primaire endometriumkanker of eerdere primaire endometriumkanker als aan de protocolcriteria wordt voldaan
• Onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen kunnen in aanmerking komen
• Huidige Graad groter dan (>) 1 toxiciteit (behalve alopecia en anorexia) door eerdere therapie of Graad >1 neuropathie ongeacht de oorzaak
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
• Zwangerschap of borstvoeding
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
• Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemers een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven