백금 내성 난소암 또는 절제불가능한 췌장암 환자에서 DMUC4064A의 안전성 및 약동학을 평가하는 연구
2018년 6월 20일 업데이트: Genentech, Inc.
백금 저항성 난소암 또는 절제 불가능한 췌장암 환자에게 정맥 주사로 투여된 DMUC4064A의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 암 참여자에게 3주마다(q3w) 정맥(IV) 주입으로 투여되는 DMUC4064A의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 백금 내성 난소암에 대한 DMUC4064A의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 전통적인 3+3 용량 증량 설계를 사용할 것입니다.
q3w 권장 2상 용량(RP2D)이 확인되면, 2개의 확장 코호트(백금 저항성 난소암에서 하나, 절제 불가능한 췌장암에서 하나)를 평가하여 이들 집단의 안전성과 활성을 추가로 특성화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명 최소 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 측정 가능한 질병은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 긴 접근 직경에서 1cm 이상(>/=) 2차원적으로 측정 가능한 비림프절 병변이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다. 또는 CT 또는 MRI 스캔에서 짧은 접근 직경에서 >/=1.5 cm로 측정되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 림프절
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 난소암 참여자 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임법
- 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 조직학적 문서
- 혈청 암종 항원 125(CA125) >=2 x 정상 상한(ULN) 또는 중앙 검토에 의한 면역조직화학[IHC]에 의한 뮤신 16(MUC16) 발현의 문서화
- 백금 함유 화학 요법으로 가장 최근에 치료를 받는 동안 또는 치료 후 6개월 이내에 진행 또는 재발한 질병
- 이전 백금 기반 화학 요법의 진행 또는 재발은 RECISTv1.1 기준에 따라 방사선 사진으로 기록해야 합니다.
난소암 용량 확장 코호트에 대해서만:
- 백금 내성 난소암 치료를 위한 이전 화학 요법이 2개 이하
췌장암 환자:
- 이전에 절제된 질병의 재발을 포함하여 절제 불가능한 췌관 선암종(즉, 치료 의도가 있는 외과적 절제에 적격하다고 간주되지 않는 참가자)으로 구성된 불치, 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종의 조직학적 문서
- IHC 중앙 검토에 의해 보관 또는 신선한 조직에서 문서화된 MUC16 발현
- 추가 치료 표준이 없는 참가자는 보조 또는 진행성/전이성 환경에서 표준 치료 화학 요법을 받아야 합니다.
- 보조제 또는 진행성/전이성 설정에서 췌장암 치료를 위해 이전에 2개 이하의 화학요법을 시행했습니다.
제외 기준:
- 1일 전 4주 이내에 화학 요법, 생물학적, 실험적 또는 호르몬 요법을 포함한 항종양 요법
- DMUC5754A를 포함한 MUC16 표적 요법(예: 오레고보맙[OvaRex] 또는 아바고보맙)을 사용한 사전 치료
- MMAE(monomethyl auristatin E) 함유 항체-약물 접합체(ADC)로 사전 치료
- 1일 전 2주 이내의 뼈 전이에 대한 완화 방사선
- 폐 필드에 사전 방사선
- 1일 전 4주 이내의 대수술
- 연구 등록 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 및 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하지만 손발톱 바닥의 진균 감염은 제외) 또는 IV 항생제로 치료가 필요한 주요 감염 에피소드 또는 1주기, 1일 전 4주 이내에 입원(항생제 과정 완료와 관련됨)
- 안구 독성, 당뇨병, 심혈관 질환과 같은 유의미한 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거; 신경계, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애; 자가 면역 질환, 또는 심각한 치유되지 않는 상처 또는 골절
- 임상적으로 중요한 폐 증상 및 징후, 등록 시 활동성 폐 또는 호흡기 감염, 증상(호흡곤란 포함)과 관련된 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 폐 침윤, 휴식 또는 운동 동맥 산소 포화도(SpO2)가 90 미만(<) 퍼센트(%), 휴식 또는 운동 시 보충 산소 요구량(지속적으로 또는 간헐적으로), 중등도(40%-60% 예측) 또는 중증(<40% 예측) 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 감소 또는 경미(> 60% </= 정상 하한 [LLN]% 예측) 임상적으로 유의한 증상 감소
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평암종, 적절하게 조절된 제한적 기저 세포 피부암, 동기식 원발성 자궁내막암 또는 이전 원발성 자궁내막암(프로토콜 기준이 충족되는 경우)을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 치료받은 CNS 전이력이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
- 이전 요법으로 인한 현재 등급 1보다 큰(>) 독성(탈모 및 식욕 부진 제외) 또는 모든 원인으로 인한 등급 >1 신경병증
- 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트
DMUC4064A는 IV 주입 q3w에 의해 킬로그램당 1.0밀리그램(mg/kg)의 시작 용량으로 참가자에게 투여되고 주기 1의 첫 주입 후 21일 동안 DLT에 대해 모니터링됩니다(주기 길이=21일).
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참가자는 각 주기(21일)의 1일차에 q3w 정맥내(IV) 주입에 의한 단일 제제로서 점증된 DMUC4064A 용량 또는 RP2D를 받게 됩니다.
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실험적: 백금 저항성 난소암 용량 확장 코호트
백금 저항성 난소암 참가자는 DMUC4064A q3w IV의 용량 증량 기간 동안 최대 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 확인된 RP2D를 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 주기(21일)의 1일차에 q3w 정맥내(IV) 주입에 의한 단일 제제로서 점증된 DMUC4064A 용량 또는 RP2D를 받게 됩니다.
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실험적: 절제 불가능한 췌장암 용량 확장 코호트
절제 불가능한 췌장암 참가자는 DMUC4064A q3w IV의 용량 증량 기간 동안 최대 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 확인된 RP2D를 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 주기(21일)의 1일차에 q3w 정맥내(IV) 주입에 의한 단일 제제로서 점증된 DMUC4064A 용량 또는 RP2D를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1일차 ~ 21일차(주기 길이[CL]= 21일)
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주기 1의 1일차 ~ 21일차(주기 길이[CL]= 21일)
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DMUC4064A의 최대 허용 용량
기간: 주기 1의 1일차 ~ 21일차(CL=21일)
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주기 1의 1일차 ~ 21일차(CL=21일)
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DMUC4064A의 권장 파트 II 용량
기간: 안전성 후속 조치까지의 기준선(약 3.5년)
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안전성 후속 조치까지의 기준선(약 3.5년)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 안전성 후속 조치까지의 기준선(약 3.5년)
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안전성 후속 조치까지의 기준선(약 3.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-DMUC4064A 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 투약 전(0시간[H], 주입 후(주입=C1의 경우 90분, C2 및 그 이후의 경우 30분), 주기(C) 1-4의 1일, 연구 완료 또는 조기 종료 시(약 3.5년(약 3.5년) CL=21일)
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투약 전(0시간[H], 주입 후(주입=C1의 경우 90분, C2 및 그 이후의 경우 30분), 주기(C) 1-4의 1일, 연구 완료 또는 조기 종료 시(약 3.5년(약 3.5년) CL=21일)
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백금 내성 난소암 또는 절제불가능한 췌장암 환자에서 DMUC4064A의 약동학(PK) 프로필
기간: C1의 1,2,4,8,11,15일; C2-4의 8,15일; 연구 완료 또는 조기 종료 시(약 3.5년)
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C1의 1,2,4,8,11,15일; C2-4의 8,15일; 연구 완료 또는 조기 종료 시(약 3.5년)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 짝수 주기 및 연구 종료 시(약 3.5년)(CL=21일)
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기준선 및 짝수 주기 및 연구 종료 시(약 3.5년)(CL=21일)
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객관적 대응 기간
기간: 기준선 및 짝수 주기 및 연구 종료 시(약 3.5년)(CL=21일)
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기준선 및 짝수 주기 및 연구 종료 시(약 3.5년)(CL=21일)
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RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 C1의 1일(약 3.5년)(CL=21일)
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마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 C1의 1일(약 3.5년)(CL=21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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