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プラチナ耐性卵巣がんまたは切除不能膵臓がんの参加者におけるDMUC4064Aの安全性と薬物動態を評価する研究

2018年6月20日 更新者：Genentech, Inc.

プラチナ耐性卵巣がんまたは切除不能膵臓がん患者に静脈内投与された DMUC4064A の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 I 相非盲検用量漸増試験

これは、がん参加者に 3 週間ごと (q3w) に静脈内 (IV) 注入によって投与される DMUC4064A のフェーズ 1、多施設、非盲検、用量漸増研究です。 この研究では、プラチナ耐性卵巣がんに対する DMUC4064A の最大耐用量 (MTD) を決定するために、従来の 3 + 3 用量漸増デザインを採用します。 q3w の第 2 相推奨用量（RP2D）が特定されたら、2 つの拡大コホート（1 つはプラチナ耐性卵巣がん、もう 1 つは切除不能な膵臓がん）を評価して、これらの集団における安全性と活性をさらに特徴付けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも12週間の平均余命
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 測定可能な疾患は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの長いアクセス直径で 1 センチメートル (cm) 以上 (>/=) の少なくとも 1 つの 2 次元的に測定可能な非リンパ節病変として定義されます。またはCTまたはMRIスキャンの短いアクセス直径で>/= 1.5 cmの二次元的に測定可能なリンパ節が少なくとも1つある
  • 十分な血液、腎臓および肝機能
  • プロトコルで定義された非常に効果的な避妊 卵巣がんの参加者
  • 上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの組織学的記録
  • 血清癌抗原 125 (CA125) >=2 x 正常上限 (ULN) または中央レビューによる免疫組織化学 [IHC] によるムチン 16 (MUC16) 発現の文書化
  • -プラチナ含有化学療法レジメンによる最新の治療中または治療後6か月以内に進行または再発した疾患
  • -以前のプラチナベースの化学療法からの進行または再発は、RECISTv1.1基準によってX線写真で記録する必要があります

卵巣がん用量拡大コホートのみ：

  • -プラチナ耐性卵巣がんの治療のための以前の化学療法レジメンが2つ以下

膵臓がんの参加者：

  • -切除不能な膵管腺癌（すなわち、治癒を目的とした外科的切除の対象とみなされない参加者）からなる、不治の局所進行性または転移性膵管腺癌の組織学的記録、以前に切除された疾患の再発を含む
  • IHC 中央審査により、保存組織または新鮮組織からの MUC16 発現が文書化されている
  • -それ以上の標準治療が存在しない参加者は、補助療法または進行/転移設定で標準治療の化学療法を受けている必要があります
  • -アジュバントまたは進行/転移設定での膵臓癌の治療のために投与された2つ以下の以前の化学療法レジメン

除外基準:

  • -1日目の4週間前までの化学療法、生物学的、実験的、またはホルモン療法を含む抗腫瘍療法
  • -DMUC5754Aを含むMUC16標的療法（例：オレゴボマブ[OvaRex]またはアバゴボマブ）による以前の治療
  • モノメチルアウリスタチンE（MMAE）含有抗体薬物複合体（ADC）による前治療
  • -1日目前の2週間以内の骨転移への緩和放射線
  • 肺野への事前放射線照射
  • -1日目の前4週間以内の主要な外科的処置
  • -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]および非定型抗酸菌疾患を含むが、爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時またはIV抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソードまたは入院（抗生物質のコースの完了に関連） サイクル1、1日目前の4週間以内
  • 眼毒性、糖尿病、心血管疾患などの重要な制御されていない付随疾患の証拠;神経系、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害;自己免疫疾患、または治癒しない深刻な傷や骨折
  • -臨床的に重要な肺の症状と徴候、登録時の活動性肺または呼吸器感染症、スクリーニング時の肺浸潤 症状に関連する胸部のCTスキャン（呼吸困難を含む）、安静時または運動時動脈酸素飽和度（SpO2）未満（<）90パーセント (%)、安静時または運動時の酸素補給の必要性 (継続的または断続的)、中等度 (40%-60% 予測) または重度 (<40% 予測) 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力の低下または軽度 (> 60% </= 正常の下限 [LLN]% 予測) 臨床的に重大な症状を伴う減少
  • -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、適切に制御された限られた基底細胞皮膚癌、または同時性原発性子宮内膜癌または以前の原発性子宮内膜癌を除くプロトコル基準が満たされている場合
  • -未治療または活動中の中枢神経系（CNS）転移。 治療されたCNS転移の病歴を持つ参加者は資格があるかもしれません
  • -現在のグレードが（>）1を超える以前の治療による毒性（脱毛症および食欲不振を除く）または何らかの原因によるグレード> 1の神経障害
  • -モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
  • -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与えるか、参加者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増コホート
DMUC4064A は、IV 注入 q3w によって 1.0 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の開始用量で参加者に投与され、サイクル 1 の最初の注入後 21 日間 DLT について監視されます (サイクル長 = 21 日)。
薬：DMUC4064A
参加者は、各サイクルの1日目（21日）にq3wの静脈内（IV）注入による単剤として、段階的にDMUC4064A用量またはRP2Dを受け取ります。
実験的：プラチナ耐性卵巣がん用量拡大コホート
プラチナ耐性卵巣がんの参加者は、 DMUC4064A q3w IV の用量漸増中に、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、特定された RP2D を投与されます。
薬：DMUC4064A
参加者は、各サイクルの1日目（21日）にq3wの静脈内（IV）注入による単剤として、段階的にDMUC4064A用量またはRP2Dを受け取ります。
実験的：切除不能な膵臓がんの線量拡大コホート
切除不能な膵臓がんの参加者は、DMUC4064A q3w IV の用量漸増中に、同定された RP2D を疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで投与されます。
薬：DMUC4064A
参加者は、各サイクルの1日目（21日）にq3wの静脈内（IV）注入による単剤として、段階的にDMUC4064A用量またはRP2Dを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (サイクルの長さ [CL] = 21 日)
サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (サイクルの長さ [CL] = 21 日)
DMUC4064Aの最大耐用量
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (CL=21 日)
サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (CL=21 日)
DMUC4064Aの推奨パートII用量
時間枠：安全フォローアップまでのベースライン（約3.5年）
安全フォローアップまでのベースライン（約3.5年）
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：安全フォローアップまでのベースライン（約3.5年）
安全フォローアップまでのベースライン（約3.5年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗DMUC4064A抗体を持つ参加者の割合
時間枠：投与前 (0 時間 [H]; 注入後 (注入 = C1 の場合は 90 分; C2 の場合は 30 分以降)、サイクル (C) 1-4 の 1 日目; 試験完了時または早期終了時 (約 3.5 年 ( CL=21日)
投与前 (0 時間 [H]; 注入後 (注入 = C1 の場合は 90 分; C2 の場合は 30 分以降)、サイクル (C) 1-4 の 1 日目; 試験完了時または早期終了時 (約 3.5 年 ( CL=21日)
プラチナ耐性卵巣がんまたは切除不能膵臓がんの参加者におけるDMUC4064Aの薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：C1の1、2、4、8、11、15日目; C2-4の8、15日目;試験完了時または早期終了時 (約 3.5 年)
C1の1、2、4、8、11、15日目; C2-4の8、15日目;試験完了時または早期終了時 (約 3.5 年)
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準によって評価された客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時、偶数サイクル時、試験終了時 (約 3.5 年) (CL=21 日)
ベースライン時、偶数サイクル時、試験終了時 (約 3.5 年) (CL=21 日)
客観的反応の持続時間
時間枠：ベースライン時、偶数サイクル時、試験終了時 (約 3.5 年) (CL=21 日)
ベースライン時、偶数サイクル時、試験終了時 (約 3.5 年) (CL=21 日)
RECIST v1.1 で評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：C1 の 1 日目から、最後の治験薬投与から 30 日以内の疾患進行または死亡のいずれか早い方まで (約 3.5 年) (CL=21 日)
C1 の 1 日目から、最後の治験薬投与から 30 日以内の疾患進行または死亡のいずれか早い方まで (約 3.5 年) (CL=21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月22日

一次修了 (実際)

2018年6月18日

研究の完了 (実際)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2014年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月20日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29213

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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