Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotension vakavuus vertaamalla kolmea asentoa spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen aikana

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tutkijat aikovat tutkia potilaan asennon vaikutusta verenpaineen muutoksiin keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen. Tutkijat olettivat, että verenpaineen muutokset liittyvät nopeuteen, jolla selkäydinlääkitys nousee. Hidastamalla spinaalipuudutuksen nousua tutkijat uskovat, että hypotension ilmaantuvuus ja vaikeusaste saattavat vähentyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutus on yleisimmin käytetty anestesia keisarinleikkauksessa. Osittain tämä johtuu hoidon helppoudesta, luotettavuudesta ja haittavaikutusten vähäisyydestä. Lisäksi yleisanestesian välttäminen mahdollistaa synnyttäjän osallistumisen synnytyskokemukseen leikkauksesta huolimatta.

Vaikka hyperbarisilla paikallispuudutusliuoksilla on huomattava turvallisuus, niiden käyttö ei ole täysin riskitöntä. Spinaalipuudutuksen sivuvaikutukset on kuvattu hyvin, mutta niihin kuuluu erityisesti hypotensio (matala verenpaine). Spinaalinen hypotensio johtuu ensisijaisesti paikallispuudutusaineiden verisuonia laajentavista vaikutuksista, ja sitä esiintyisi käytännössä kaikilla naisilla, jos sitä ei ehkäistetä tai hoideta.

Hypotension ilmaantuvuus sekä kirjallisuudessa että kliinisessä käytännössä vaihtelee 30–50 prosentilla kaikista potilaista. Viimeaikainen kirjallisuus, jossa käytetään jatkuvaa, ei-invasiivista verenpainemittaria, viittaa siihen, että hypotensiota esiintyy useammin ja että siihen voi liittyä enemmän haittavaikutuksia joko äidille tai sikiölle. Hypotension ilmaantuvuus ja aste on yhdistetty sikiön asidoosiin, joka on merkki joko istukan huonosta perfuusiosta tai verenpainelääkkeiden aiheuttamasta lisääntyneestä aineenvaihdunnasta.

Tehokkain hoito selkärangan hypotension hoidossa on kohdun siirtyminen lonkkakiilan avulla; lonkkakiilan käyttö spinaalipuudutuksen jälkeen on hoidon standardi. Muut hoidot, mukaan lukien joko kristalloidien tai kolloidien nesteannostus, ovat joko osittain tehokkaita, kliinisesti epäkäytännöllisiä tai johtavat suurten lääkeannosten antamiseen, joilla voi olla kielteisiä vaikutuksia sikiöön.

Epiduraalianestesiaan liittyy hypotension esiintyvyyden ja vaikeuden väheneminen spinaalipuudutukseen verrattuna. Tämän uskotaan johtuvan sympaattisen salpauksen hitaammalta alkamisesta epiduraalipuudutuksessa; tämä hidas alkaminen mahdollistaa verenpaineen muutosten fysiologisen kompensoinnin. Valitettavasti epiduraalipuudutuksen hitaampi alkaminen ja heikompi luotettavuus estää rutiininomaisen käytön kliinisessä käytännössä keisarinleikkauksessa.

Tutkijat olettavat, että potilaiden asento selkärangan asettamisen aikana saattaa vaikuttaa äidin hypotension vakavuuteen. Mielenkiintoista on, että hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet tätä mahdollisuutta. Gori et ai. (1) tutki istuvan vs. sivuttaisasennon vaikutusta selkärangan sijoittamiseen keisarileikkauksessa. He eivät löytäneet merkittäviä eroja alkamisajoissa, motorisen blokauksen Bromage-pisteissä, palautumisdynamiikassa ja efedriinin käytössä kahdessa eri asennossa; he eivät kuitenkaan vertailleet selkäytimen hypotension ilmaantuvuutta ja vakavuutta. Yun, et ai. (2) havaitsivat, että hypotension vakavuus ja kesto olivat suurempia, kun hyperbarinen bupivakaiini ja fentanyyli indusoitiin istuma-asennossa verrattuna lateraaliseen.

Huomionarvoista on, että kaikissa näissä tutkimuksissa kirjoittajat keskittyivät välittömiin asentoihin, kun selkärangan välitys injektoitiin; kukaan ei ole tutkinut asennon vaikutusta injektion jälkeen vaiheessa, kun spinaalipuudutus on nousussa.

Tiheyserot intratekaalisen injektion ja aivo-selkäydinnesteen välillä voivat selittää havaitut asennon erot sensorisen blokauksen laajuudessa. Siten potilaan asento spinaaliruiskeen aikana ja sen jälkeen voi vaikuttaa spinaalipuudutuksen eston korkeuteen. Pieni kaltevuus asennossa välittömästi spinaaliruiskeen jälkeen voi hidastaa selkäydinsalpauksen nousua vaikuttamatta spinaalipuudutuksen kestoon. Nykyisessä protokollassa tutkijat olettavat, että hidastamalla spinaalipuudutuksen nousua tutkijat voivat vähentää hypotension vakavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Termi raskaus
  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Spinaalipuudutus synnytystä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä sikiön huolenaiheita
  • Polyhydramnion
  • Makrosomia
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  • Krooninen verenpainetauti
  • Raskausajan hypertensio
  • Preeklampsia
  • Tyypin 1 diabetes
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lateraalinen
potilas asetetaan sivuasentoon spinaalipuudutusta varten
Active Comparator: Istuminen
potilas asetetaan istuma-asentoon spinaalipuudutusta varten, sitten makuulle
Active Comparator: Kallistaa
potilas asetetaan istuma-asentoon spinaalipuudutuksen antamista varten. Selkärangan asettamisen jälkeen potilas kääntyi 30 asteen ylävartalon kallistukseen, jota seurasi hidas kallistuminen selälleen 5 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 20 minuuttia
prosentuaalinen muutos verenpaineessa spinaalipuudutuksen jälkeen
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV nesteen antaminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Ero IV-nesteen vaatimuksissa
20 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV-paineen vaatimukset
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Vaatimukset vasopressoreiden IV-antoon
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P000171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa