- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146898
Hypotension vakavuus vertaamalla kolmea asentoa spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutus on yleisimmin käytetty anestesia keisarinleikkauksessa. Osittain tämä johtuu hoidon helppoudesta, luotettavuudesta ja haittavaikutusten vähäisyydestä. Lisäksi yleisanestesian välttäminen mahdollistaa synnyttäjän osallistumisen synnytyskokemukseen leikkauksesta huolimatta.
Vaikka hyperbarisilla paikallispuudutusliuoksilla on huomattava turvallisuus, niiden käyttö ei ole täysin riskitöntä. Spinaalipuudutuksen sivuvaikutukset on kuvattu hyvin, mutta niihin kuuluu erityisesti hypotensio (matala verenpaine). Spinaalinen hypotensio johtuu ensisijaisesti paikallispuudutusaineiden verisuonia laajentavista vaikutuksista, ja sitä esiintyisi käytännössä kaikilla naisilla, jos sitä ei ehkäistetä tai hoideta.
Hypotension ilmaantuvuus sekä kirjallisuudessa että kliinisessä käytännössä vaihtelee 30–50 prosentilla kaikista potilaista. Viimeaikainen kirjallisuus, jossa käytetään jatkuvaa, ei-invasiivista verenpainemittaria, viittaa siihen, että hypotensiota esiintyy useammin ja että siihen voi liittyä enemmän haittavaikutuksia joko äidille tai sikiölle. Hypotension ilmaantuvuus ja aste on yhdistetty sikiön asidoosiin, joka on merkki joko istukan huonosta perfuusiosta tai verenpainelääkkeiden aiheuttamasta lisääntyneestä aineenvaihdunnasta.
Tehokkain hoito selkärangan hypotension hoidossa on kohdun siirtyminen lonkkakiilan avulla; lonkkakiilan käyttö spinaalipuudutuksen jälkeen on hoidon standardi. Muut hoidot, mukaan lukien joko kristalloidien tai kolloidien nesteannostus, ovat joko osittain tehokkaita, kliinisesti epäkäytännöllisiä tai johtavat suurten lääkeannosten antamiseen, joilla voi olla kielteisiä vaikutuksia sikiöön.
Epiduraalianestesiaan liittyy hypotension esiintyvyyden ja vaikeuden väheneminen spinaalipuudutukseen verrattuna. Tämän uskotaan johtuvan sympaattisen salpauksen hitaammalta alkamisesta epiduraalipuudutuksessa; tämä hidas alkaminen mahdollistaa verenpaineen muutosten fysiologisen kompensoinnin. Valitettavasti epiduraalipuudutuksen hitaampi alkaminen ja heikompi luotettavuus estää rutiininomaisen käytön kliinisessä käytännössä keisarinleikkauksessa.
Tutkijat olettavat, että potilaiden asento selkärangan asettamisen aikana saattaa vaikuttaa äidin hypotension vakavuuteen. Mielenkiintoista on, että hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet tätä mahdollisuutta. Gori et ai. (1) tutki istuvan vs. sivuttaisasennon vaikutusta selkärangan sijoittamiseen keisarileikkauksessa. He eivät löytäneet merkittäviä eroja alkamisajoissa, motorisen blokauksen Bromage-pisteissä, palautumisdynamiikassa ja efedriinin käytössä kahdessa eri asennossa; he eivät kuitenkaan vertailleet selkäytimen hypotension ilmaantuvuutta ja vakavuutta. Yun, et ai. (2) havaitsivat, että hypotension vakavuus ja kesto olivat suurempia, kun hyperbarinen bupivakaiini ja fentanyyli indusoitiin istuma-asennossa verrattuna lateraaliseen.
Huomionarvoista on, että kaikissa näissä tutkimuksissa kirjoittajat keskittyivät välittömiin asentoihin, kun selkärangan välitys injektoitiin; kukaan ei ole tutkinut asennon vaikutusta injektion jälkeen vaiheessa, kun spinaalipuudutus on nousussa.
Tiheyserot intratekaalisen injektion ja aivo-selkäydinnesteen välillä voivat selittää havaitut asennon erot sensorisen blokauksen laajuudessa. Siten potilaan asento spinaaliruiskeen aikana ja sen jälkeen voi vaikuttaa spinaalipuudutuksen eston korkeuteen. Pieni kaltevuus asennossa välittömästi spinaaliruiskeen jälkeen voi hidastaa selkäydinsalpauksen nousua vaikuttamatta spinaalipuudutuksen kestoon. Nykyisessä protokollassa tutkijat olettavat, että hidastamalla spinaalipuudutuksen nousua tutkijat voivat vähentää hypotension vakavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Termi raskaus
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Spinaalipuudutus synnytystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä sikiön huolenaiheita
- Polyhydramnion
- Makrosomia
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Krooninen verenpainetauti
- Raskausajan hypertensio
- Preeklampsia
- Tyypin 1 diabetes
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lateraalinen
potilas asetetaan sivuasentoon spinaalipuudutusta varten
|
|
|
Active Comparator: Istuminen
potilas asetetaan istuma-asentoon spinaalipuudutusta varten, sitten makuulle
|
|
|
Active Comparator: Kallistaa
potilas asetetaan istuma-asentoon spinaalipuudutuksen antamista varten.
Selkärangan asettamisen jälkeen potilas kääntyi 30 asteen ylävartalon kallistukseen, jota seurasi hidas kallistuminen selälleen 5 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
prosentuaalinen muutos verenpaineessa spinaalipuudutuksen jälkeen
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV nesteen antaminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ero IV-nesteen vaatimuksissa
|
20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV-paineen vaatimukset
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Vaatimukset vasopressoreiden IV-antoon
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .