Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlighetsgraden av hypotensjon ved å sammenligne tre posisjoner under spinalbedøvelse for keisersnitt

3. januar 2017 oppdatert av: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Etterforskerne har til hensikt å studere effekten av pasientposisjonering på endringene i blodtrykk etter spinalbedøvelse for keisersnitt. Etterforskerne antok at endringene i blodtrykket er relatert til hastigheten som spinalmedisinen øker med. Ved å bremse økningen av spinal anestesi, tror forskerne at forekomsten og alvorlighetsgraden av hypotensjon kan reduseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er den mest brukte bedøvelsen ved keisersnitt. Delvis skyldes dette den enkle administrasjonen, påliteligheten og den lave forekomsten av bivirkninger. I tillegg tillater unngåelse av generell anestesi den fødende å delta i fødselsopplevelsen, til tross for at han er under operasjon.

Selv om hyperbariske lokalbedøvelsesløsninger har en bemerkelsesverdig sikkerhet, er bruken ikke helt uten risiko. Bivirkningene av spinal anestesi er godt beskrevet, men inkluderer spesielt hypotensjon (lavt blodtrykk). Spinal hypotensjon skyldes først og fremst de vasodilaterende effektene av lokalbedøvelse, og vil forekomme hos praktisk talt alle kvinner hvis den ikke blir forebygget eller behandlet.

Forekomsten av hypotensjon i både litteraturen og i klinisk praksis varierer fra 30 % til 50 % av alle pasienter. Nyere litteratur som bruker en kontinuerlig, ikke-invasiv blodtrykksmonitor antyder at hypotensjon forekommer med større frekvens og kan være assosiert med en høyere forekomst av bivirkninger for enten mor eller foster. Forekomsten og graden av hypotensjon har vært assosiert med føtal acidose, som er et tegn på enten dårlig perfusjon av morkakesengen, eller økt metabolisme på grunn av blodtrykksmedisinene.

Den mest effektive behandlingen for spinal hypotensjon er livmorforskyvning ved hjelp av en hoftekile; bruk av en hoftekile etter spinalbedøvelse er en standard for omsorg. Annen behandling, inkludert væskeadministrasjon av enten krystalloid eller kolloid, er enten delvis effektiv, klinisk upraktisk, eller resulterer i administrering av store doser medikamenter som kan ha negative effekter på fosteret.

Epidural anestesi er assosiert med en reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av hypotensjon sammenlignet med spinal anestesi. Dette antas å være på grunn av den langsommere starten av sympatisk blokade med epidural anestesi; denne langsomme starten tillater fysiologisk kompensasjon for endringer i blodtrykket. Dessverre forhindrer den langsommere starten og lavere påliteligheten av epidural anestesi rutinemessig bruk i klinisk praksis for keisersnitt.

Etterforskerne antar at posisjonen pasienter er i under ryggmargsplassering kan spille en rolle i alvorlighetsgraden av mors hypotensjon. Interessant nok har svært få studier undersøkt denne muligheten. Gori, et al. (1) studerte påvirkning av sittende versus lateral posisjonering for spinal plassering i keisersnitt. De fant ingen signifikante forskjeller i starttider, bromage-score for motorblokk, restitusjonsdynamikk og bruk av efedrin i to forskjellige posisjoner; de sammenlignet imidlertid ikke forekomsten og alvorlighetsgraden av spinal hypotensjon. Yun, et al. (2) fant at alvorlighetsgraden og varigheten av hypotensjon var større når hyperbar bupivakain og fentanyl ble indusert i sittende stilling sammenlignet med lateral.

Merk at i alle disse studiene fokuserte forfatterne på de umiddelbare posisjonene når spinal mediasjonen ble injisert; ingen har undersøkt effekten av posisjonering etter injeksjon i fasen når spinalbedøvelsen øker.

Tetthetsforskjeller mellom intratekal injektat og CSF kan forklare de observerte posturale forskjellene i omfanget av sensorisk blokkering. Dermed kan høyden på spinal anestesiblokkade bli påvirket av pasientposisjonering under og etter spinal injeksjon. En liten skråning i posisjonering umiddelbart etter spinal injeksjon kan bremse økningen av spinal blokade uten å påvirke varigheten av spinal anestesi. I den nåværende protokollen antar etterforskerne at ved å bremse økningen av spinalbedøvelse, kan etterforskerne redusere alvorlighetsgraden av hypotensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapstid
  • Planlagt keisersnitt
  • Spinal anestesi for levering

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige fosterproblemer
  • Polyhydramnios
  • Makrosomi
  • Sykelig fedme (BMI >40)
  • Kronisk hypertensjon
  • Svangerskapshypertensjon
  • Svangerskapsforgiftning
  • Type 1 diabetes
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lateral
pasient plassert i sideposisjon for spinalbedøvelse
Aktiv komparator: Sitter
pasient plassert i sittende stilling for spinalbedøvelse, deretter på rygg
Aktiv komparator: Lene
pasient plassert i sittende stilling for administrasjon av spinal anestesi. Etter at ryggraden ble plassert, snudde pasienten til en 30-graders tilt på overkroppen, etterfulgt av en sakte tilbakelent til ryggleie i løpet av 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i blodtrykket
Tidsramme: 20 minutter
prosentvis endring i blodtrykket etter spinalbedøvelse
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV væskeadministrasjon
Tidsramme: 20 minutter
Forskjell i IV væskebehov
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til IV-pressor
Tidsramme: 20 minutter
Krav til IV administrering av vasopressorer
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posisjon

3
Abonnere