- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146898
Alvorlighetsgraden av hypotensjon ved å sammenligne tre posisjoner under spinalbedøvelse for keisersnitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er den mest brukte bedøvelsen ved keisersnitt. Delvis skyldes dette den enkle administrasjonen, påliteligheten og den lave forekomsten av bivirkninger. I tillegg tillater unngåelse av generell anestesi den fødende å delta i fødselsopplevelsen, til tross for at han er under operasjon.
Selv om hyperbariske lokalbedøvelsesløsninger har en bemerkelsesverdig sikkerhet, er bruken ikke helt uten risiko. Bivirkningene av spinal anestesi er godt beskrevet, men inkluderer spesielt hypotensjon (lavt blodtrykk). Spinal hypotensjon skyldes først og fremst de vasodilaterende effektene av lokalbedøvelse, og vil forekomme hos praktisk talt alle kvinner hvis den ikke blir forebygget eller behandlet.
Forekomsten av hypotensjon i både litteraturen og i klinisk praksis varierer fra 30 % til 50 % av alle pasienter. Nyere litteratur som bruker en kontinuerlig, ikke-invasiv blodtrykksmonitor antyder at hypotensjon forekommer med større frekvens og kan være assosiert med en høyere forekomst av bivirkninger for enten mor eller foster. Forekomsten og graden av hypotensjon har vært assosiert med føtal acidose, som er et tegn på enten dårlig perfusjon av morkakesengen, eller økt metabolisme på grunn av blodtrykksmedisinene.
Den mest effektive behandlingen for spinal hypotensjon er livmorforskyvning ved hjelp av en hoftekile; bruk av en hoftekile etter spinalbedøvelse er en standard for omsorg. Annen behandling, inkludert væskeadministrasjon av enten krystalloid eller kolloid, er enten delvis effektiv, klinisk upraktisk, eller resulterer i administrering av store doser medikamenter som kan ha negative effekter på fosteret.
Epidural anestesi er assosiert med en reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av hypotensjon sammenlignet med spinal anestesi. Dette antas å være på grunn av den langsommere starten av sympatisk blokade med epidural anestesi; denne langsomme starten tillater fysiologisk kompensasjon for endringer i blodtrykket. Dessverre forhindrer den langsommere starten og lavere påliteligheten av epidural anestesi rutinemessig bruk i klinisk praksis for keisersnitt.
Etterforskerne antar at posisjonen pasienter er i under ryggmargsplassering kan spille en rolle i alvorlighetsgraden av mors hypotensjon. Interessant nok har svært få studier undersøkt denne muligheten. Gori, et al. (1) studerte påvirkning av sittende versus lateral posisjonering for spinal plassering i keisersnitt. De fant ingen signifikante forskjeller i starttider, bromage-score for motorblokk, restitusjonsdynamikk og bruk av efedrin i to forskjellige posisjoner; de sammenlignet imidlertid ikke forekomsten og alvorlighetsgraden av spinal hypotensjon. Yun, et al. (2) fant at alvorlighetsgraden og varigheten av hypotensjon var større når hyperbar bupivakain og fentanyl ble indusert i sittende stilling sammenlignet med lateral.
Merk at i alle disse studiene fokuserte forfatterne på de umiddelbare posisjonene når spinal mediasjonen ble injisert; ingen har undersøkt effekten av posisjonering etter injeksjon i fasen når spinalbedøvelsen øker.
Tetthetsforskjeller mellom intratekal injektat og CSF kan forklare de observerte posturale forskjellene i omfanget av sensorisk blokkering. Dermed kan høyden på spinal anestesiblokkade bli påvirket av pasientposisjonering under og etter spinal injeksjon. En liten skråning i posisjonering umiddelbart etter spinal injeksjon kan bremse økningen av spinal blokade uten å påvirke varigheten av spinal anestesi. I den nåværende protokollen antar etterforskerne at ved å bremse økningen av spinalbedøvelse, kan etterforskerne redusere alvorlighetsgraden av hypotensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapstid
- Planlagt keisersnitt
- Spinal anestesi for levering
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige fosterproblemer
- Polyhydramnios
- Makrosomi
- Sykelig fedme (BMI >40)
- Kronisk hypertensjon
- Svangerskapshypertensjon
- Svangerskapsforgiftning
- Type 1 diabetes
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lateral
pasient plassert i sideposisjon for spinalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: Sitter
pasient plassert i sittende stilling for spinalbedøvelse, deretter på rygg
|
|
Aktiv komparator: Lene
pasient plassert i sittende stilling for administrasjon av spinal anestesi.
Etter at ryggraden ble plassert, snudde pasienten til en 30-graders tilt på overkroppen, etterfulgt av en sakte tilbakelent til ryggleie i løpet av 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i blodtrykket
Tidsramme: 20 minutter
|
prosentvis endring i blodtrykket etter spinalbedøvelse
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IV væskeadministrasjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Forskjell i IV væskebehov
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav til IV-pressor
Tidsramme: 20 minutter
|
Krav til IV administrering av vasopressorer
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posisjon
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
NightBalanceFullførtSøvnapné syndromerForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Trauma... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Womack Army Medical CenterUnited States Naval Medical Center, San Diego; C.R.Darnall Army Medical...Har ikke rekruttert ennåMyoperikarditt | Kopper
-
University GhentSage Products, LLCFullførtTrykksår | Inkontinens-assosiert dermatittBelgia