- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146898
Die Schwere der Hypotonie im Vergleich von drei Positionen während der Spinalanästhesie für die Entbindung per Kaiserschnitt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist das am häufigsten verwendete Anästhetikum für Kaiserschnittgeburten. Dies ist zum Teil auf die einfache Verabreichung, Zuverlässigkeit und geringe Nebenwirkungsrate zurückzuführen. Darüber hinaus ermöglicht die Vermeidung einer Vollnarkose der Gebärenden, trotz einer Operation am Geburtserlebnis teilzuhaben.
Obwohl hyperbare Lokalanästhesielösungen eine bemerkenswerte Sicherheitsbilanz aufweisen, ist ihre Verwendung nicht ganz ohne Risiko. Die Nebenwirkungen der Spinalanästhesie sind gut beschrieben, aber am bemerkenswertesten ist Hypotonie (niedriger Blutdruck). Spinale Hypotonie ist in erster Linie auf die gefäßerweiternde Wirkung von Lokalanästhetika zurückzuführen und würde bei praktisch allen Frauen auftreten, wenn sie nicht verhindert oder behandelt würde.
Die Inzidenz von Hypotonie liegt sowohl in der Literatur als auch in der klinischen Praxis zwischen 30 % und 50 % aller Patienten. Neuere Literatur, die ein kontinuierliches, nicht-invasives Blutdruckmessgerät verwendet, deutet darauf hin, dass Hypotonie häufiger auftritt und mit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen für Mutter oder Fötus verbunden sein kann. Das Auftreten und der Grad der Hypotonie wurden mit fetaler Azidose in Verbindung gebracht, die entweder ein Zeichen für eine schlechte Durchblutung des Plazentabetts oder einen erhöhten Stoffwechsel aufgrund der Blutdruckmedikamente ist.
Die wirksamste Behandlung für spinale Hypotonie ist eine Uterusverlagerung mit einem Hüftkeil; Die Verwendung eines Hüftkeils nach einer Spinalanästhesie ist ein Behandlungsstandard. Andere Behandlungen, einschließlich der Flüssigkeitsverabreichung von Kristalloiden oder Kolloiden, sind entweder teilweise wirksam, klinisch unpraktisch oder führen zur Verabreichung großer Dosen von Medikamenten, die negative Auswirkungen auf den Fötus haben können.
Die Epiduralanästhesie ist im Vergleich zur Spinalanästhesie mit einer Verringerung der Inzidenz und des Schweregrades von Hypotonie verbunden. Es wird angenommen, dass dies auf das langsamere Einsetzen der sympathischen Blockade bei Epiduralanästhesie zurückzuführen ist; Dieser langsame Beginn ermöglicht die physiologische Kompensation von Blutdruckänderungen. Leider verhindert der langsamere Beginn und die geringere Zuverlässigkeit der Epiduralanästhesie den routinemäßigen Einsatz in der klinischen Praxis für Kaiserschnittgeburten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Position, in der sich die Patienten während der spinalen Platzierung befinden, eine Rolle bei der Schwere der mütterlichen Hypotonie spielen könnte. Interessanterweise haben nur sehr wenige Studien diese Möglichkeit untersucht. Gori, et al. (1) untersuchte den Einfluss der sitzenden gegenüber der seitlichen Positionierung für die Platzierung der Wirbelsäule beim Kaiserschnitt. Sie fanden keine signifikanten Unterschiede bei den Einsetzzeiten, dem Bromage-Score für motorische Blockaden, der Erholungsdynamik und der Verwendung von Ephedrin in zwei verschiedenen Positionen; Sie verglichen jedoch nicht das Auftreten und die Schwere der spinalen Hypotonie. Yun, et al. (2) fanden heraus, dass der Schweregrad und die Dauer der Hypotonie größer waren, wenn hyperbares Bupivacain und Fentanyl in sitzender Position induziert wurden, im Vergleich zu lateral.
Bemerkenswerterweise konzentrierten sich die Autoren in all diesen Studien auf die unmittelbaren Positionen, wenn die spinale Mediation injiziert wurde; keiner hat die Wirkung der Positionierung nach der Injektion während der Phase der ansteigenden Spinalanästhesie untersucht.
Dichteunterschiede zwischen intrathekalem Injektat und Liquor können die beobachteten Haltungsunterschiede im Ausmaß der sensorischen Blockade erklären. Daher könnte die Höhe der Spinalanästhesieblockade durch die Positionierung des Patienten während und nach der Spinalinjektion beeinflusst werden. Eine kleine Neigung der Lagerung unmittelbar nach der Spinalinjektion kann den Anstieg der Spinalblockade verlangsamen, ohne die Dauer der Spinalanästhesie zu beeinflussen. Im aktuellen Protokoll stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Forscher durch Verlangsamung des Anstiegs der Spinalanästhesie die Schwere der Hypotonie verringern könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Begriff Schwangerschaft
- Geplanter Kaiserschnitt
- Spinalanästhesie für die Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche fetale Bedenken
- Polyhydramnion
- Makrosomie
- Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
- Chronischer Bluthochdruck
- Gestationsbluthochdruck
- Präeklampsie
- Diabetes Typ 1
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Seitlich
Patient in Seitenlage zur Spinalanästhesie
|
|
|
Aktiver Komparator: Sitzung
Patient zur Spinalanästhesie in sitzende Position gebracht, dann in Rückenlage
|
|
|
Aktiver Komparator: Zurücklehnen
Patient in sitzender Position für die Spinalanästhesie-Verabreichung.
Nach der Platzierung an der Wirbelsäule drehte sich der Patient in eine 30-Grad-Neigung des Oberkörpers, gefolgt von einem langsamen Zurücklehnen in die Rückenlage über 5 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 20 Minuten
|
prozentuale Blutdruckänderung nach Spinalanästhesie
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IV-Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Unterschied in den IV-Flüssigkeitsanforderungen
|
20 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anforderungen an den IV-Pressor
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Voraussetzungen für die IV-Verabreichung von Vasopressoren
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P000171
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