- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02146898
La gravedad de la hipotensión comparando tres posiciones durante la anestesia espinal para el parto por cesárea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anestesia espinal es el anestésico más comúnmente utilizado para el parto por cesárea. En parte, esto se debe a la facilidad de administración, la confiabilidad y las bajas tasas de efectos adversos. Además, evitar la anestesia general permite que la parturienta participe en la experiencia del parto, a pesar de estar en cirugía.
Aunque las soluciones anestésicas locales hiperbáricas tienen un notable historial de seguridad, su uso no está totalmente exento de riesgos. Los efectos secundarios de la anestesia espinal están bien descritos, pero los más notables incluyen hipotensión (presión arterial baja). La hipotensión espinal se debe principalmente a los efectos vasodilatadores de los anestésicos locales y ocurriría en prácticamente todas las mujeres si no se previene o trata.
La incidencia de hipotensión tanto en la literatura como en la práctica clínica oscila entre el 30% y el 50% de todos los pacientes. La literatura reciente que utiliza un monitor de presión arterial continuo y no invasivo sugiere que la hipotensión ocurre con mayor frecuencia y puede estar asociada con una mayor incidencia de efectos adversos para la madre o el feto. La incidencia y el grado de hipotensión se han asociado con acidosis fetal, que es un signo de perfusión deficiente del lecho placentario o aumento del metabolismo debido a los medicamentos para la presión arterial.
El tratamiento más efectivo para la hipotensión espinal es el desplazamiento uterino usando una cuña de cadera; el uso de una cuña de cadera después de la anestesia espinal es un estándar de cuidado. Otros tratamientos, incluida la administración de líquidos de cristaloides o coloides, son parcialmente efectivos, clínicamente poco prácticos o resultan en la administración de grandes dosis de medicamentos que pueden tener efectos negativos en el feto.
La anestesia epidural se asocia con una reducción en la incidencia y severidad de la hipotensión en comparación con la anestesia espinal. Se cree que esto se debe al inicio más lento del bloqueo simpático con anestesia epidural; este inicio lento permite la compensación fisiológica a los cambios en la presión arterial. Desafortunadamente, el inicio más lento y la menor confiabilidad de la anestesia epidural impiden el uso rutinario en la práctica clínica para el parto por cesárea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la posición en la que se encuentran los pacientes durante la colocación de la columna podría influir en la gravedad de la hipotensión materna. Curiosamente, muy pocos estudios han investigado esta posibilidad. Gori, et al. (1) estudiaron la influencia de la posición sentada frente a la posición lateral para la colocación de la columna en la cesárea. No encontraron diferencias significativas en los tiempos de inicio, la puntuación de Bromage para el bloqueo motor, la dinámica de recuperación y el uso de efedrina en dos posiciones diferentes; sin embargo, no compararon la incidencia y la gravedad de la hipotensión espinal. Yun, et al. (2) encontraron que la severidad y la duración de la hipotensión eran mayores cuando la bupivacaína hiperbárica y el fentanilo se inducían en la posición sentada en comparación con la lateral.
Es de notar que en todos estos estudios, los autores se centraron en las posiciones inmediatas cuando se inyectó la mediación espinal; ninguno ha examinado el efecto del posicionamiento después de la inyección durante la fase en la que aumenta la anestesia espinal.
Las diferencias de densidad entre la inyección intratecal y el LCR pueden explicar las diferencias posturales observadas en la extensión del bloqueo sensorial. Por lo tanto, la altura del bloqueo de la anestesia espinal podría verse afectada por el posicionamiento del paciente durante y después de la inyección espinal. Una pequeña inclinación en el posicionamiento inmediatamente después de la inyección espinal puede retardar el aumento del bloqueo espinal sin afectar la duración de la anestesia espinal. En el protocolo actual, los investigadores plantean la hipótesis de que al desacelerar el aumento de la anestesia espinal, los investigadores podrían reducir la gravedad de la hipotensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- gestación a término
- cesárea programada
- Anestesia espinal para el parto
Criterio de exclusión:
- Preocupaciones fetales significativas
- polihidramnios
- Macrosomía
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- hipertensión crónica
- hipertensión gestacional
- preeclampsia
- Diabetes tipo 1
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lateral
paciente colocado en posición lateral para anestesia espinal
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Comparador activo: Sesión
paciente colocado en posición sentada para anestesia espinal, luego en decúbito supino
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Comparador activo: Reclinar
paciente colocado en la posición sentada para la administración de anestesia espinal.
Después de la colocación de la columna, el paciente giró a una inclinación de la parte superior del cuerpo de 30 grados, seguido de una reclinación lenta a posición supina durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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cambio porcentual en la presión arterial después de la anestesia espinal
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración de líquidos por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Diferencia en los requisitos de líquidos IV
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20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisitos del presor intravenoso
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Requisitos para la administración IV de vasopresores
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000171
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