- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146898
De ernst van hypotensie Vergelijking van drie posities tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is de meest gebruikte verdoving bij een keizersnede. Gedeeltelijk is dit te danken aan het gemak van toediening, betrouwbaarheid en lage bijwerkingen. Bovendien stelt het vermijden van algemene anesthesie de parturiënt in staat deel te nemen aan de geboorte-ervaring, ondanks een operatie.
Hoewel hyperbare oplossingen voor lokale anesthesie een opmerkelijke staat van dienst hebben op het gebied van veiligheid, is het gebruik ervan niet geheel zonder risico's. De bijwerkingen van spinale anesthesie zijn goed beschreven, maar met name hypotensie (lage bloeddruk). Spinale hypotensie is voornamelijk te wijten aan de vaatverwijdende effecten van lokale anesthetica en zou bij vrijwel alle vrouwen voorkomen als het niet wordt voorkomen of behandeld.
De incidentie van hypotensie in zowel de literatuur als in de klinische praktijk varieert van 30% tot 50% van alle patiënten. Recente literatuur waarin een continue, niet-invasieve bloeddrukmeter wordt gebruikt, suggereert dat hypotensie vaker voorkomt en in verband kan worden gebracht met een hogere incidentie van bijwerkingen voor moeder of foetus. De incidentie en mate van hypotensie zijn in verband gebracht met foetale acidose, wat een teken is van een slechte perfusie van het placentabed of een verhoogd metabolisme als gevolg van de bloeddrukmedicatie.
De meest effectieve behandeling voor spinale hypotensie is verplaatsing van de baarmoeder met behulp van een heupwig; het gebruik van een heupwig na spinale anesthesie is een standaardbehandeling. Andere behandelingen, waaronder vloeistoftoediening van kristalloïde of colloïde, zijn ofwel gedeeltelijk effectief, klinisch onpraktisch, of resulteren in het toedienen van grote doses medicijnen die een negatief effect kunnen hebben op de foetus.
Epidurale anesthesie gaat gepaard met een vermindering van de incidentie en ernst van hypotensie in vergelijking met spinale anesthesie. Aangenomen wordt dat dit te wijten is aan het langzamere begin van sympathische blokkade met epidurale anesthesie; dit langzame begin maakt de fysiologische compensatie voor veranderingen in bloeddruk mogelijk. Helaas verhindert het langzamere begin en de lagere betrouwbaarheid van epidurale anesthesie routinematig gebruik in de klinische praktijk voor een keizersnede.
De onderzoekers veronderstellen dat de positie waarin patiënten zich bevinden tijdens plaatsing van de wervelkolom een rol kan spelen bij de ernst van maternale hypotensie. Interessant is dat zeer weinig studies deze mogelijkheid hebben onderzocht. Gori, et al. (1) bestudeerde de invloed van zittende versus laterale positionering voor plaatsing van de wervelkolom bij een keizersnede. Ze vonden geen significante verschillen in aanvangstijden, Bromage-score voor motorblok, hersteldynamiek en gebruik van efedrine in twee verschillende posities; ze vergeleken echter niet de incidentie en ernst van spinale hypotensie. Yun, et al. (2) ontdekte dat de ernst en duur van hypotensie groter waren wanneer hyperbare bupivacaïne en fentanyl in zittende houding werden geïnduceerd in vergelijking met laterale houding.
Merk op dat in al deze onderzoeken de auteurs zich concentreerden op de onmiddellijke posities toen de spinale bemiddeling werd geïnjecteerd; niemand heeft het effect onderzocht van positionering na injectie tijdens de fase waarin spinale anesthesie toeneemt.
Dichtheidsverschillen tussen intrathecaal injectaat en CSF kunnen de waargenomen houdingsverschillen in mate van sensorische blokkade verklaren. De hoogte van de spinale anesthesieblokkade kan dus worden beïnvloed door de positionering van de patiënt tijdens en na spinale injectie. Een kleine helling in de positionering direct na spinale injectie kan het ontstaan van de spinale blokkade vertragen zonder de duur van de spinale anesthesie te beïnvloeden. In het huidige protocol veronderstellen de onderzoekers dat door de opkomst van spinale anesthesie te vertragen, de onderzoekers de ernst van hypotensie kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Termijn zwangerschap
- Geplande keizersnede
- Spinale anesthesie voor bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke foetale zorgen
- Polyhydramnio's
- Macrosomie
- Morbide obesitas (BMI >40)
- Chronische hypertensie
- Zwangerschapshypertensie
- Pre-eclampsie
- Diabetes type 1
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lateraal
patiënt in laterale positie geplaatst voor spinale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Zittend
patiënt in zittende positie geplaatst voor spinale anesthesie, daarna in rugligging
|
|
Actieve vergelijker: Leun achterover
patiënt in zittende positie geplaatst voor toediening van spinale anesthesie.
Nadat de ruggengraat was geplaatst, draaide de patiënt zich naar een kanteling van het bovenlichaam van 30 graden, gevolgd door langzaam achterover leunen tot rugligging gedurende 5 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten
|
procentuele verandering in bloeddruk na spinale anesthesie
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IV vochttoediening
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verschil in vereisten voor IV-vloeistof
|
20 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IV pressor vereisten
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Vereisten voor intraveneuze toediening van vasopressoren
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk