Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ernst van hypotensie Vergelijking van drie posities tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede

3 januari 2017 bijgewerkt door: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
De onderzoekers zijn van plan om de impact van de positionering van de patiënt op de veranderingen in de bloeddruk na spinale anesthesie voor een keizersnede te bestuderen. De onderzoekers veronderstelden dat de veranderingen in bloeddruk verband houden met de snelheid waarmee de spinale medicatie stijgt. Door de opkomst van spinale anesthesie te vertragen, denken de onderzoekers dat de incidentie en ernst van hypotensie kan worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is de meest gebruikte verdoving bij een keizersnede. Gedeeltelijk is dit te danken aan het gemak van toediening, betrouwbaarheid en lage bijwerkingen. Bovendien stelt het vermijden van algemene anesthesie de parturiënt in staat deel te nemen aan de geboorte-ervaring, ondanks een operatie.

Hoewel hyperbare oplossingen voor lokale anesthesie een opmerkelijke staat van dienst hebben op het gebied van veiligheid, is het gebruik ervan niet geheel zonder risico's. De bijwerkingen van spinale anesthesie zijn goed beschreven, maar met name hypotensie (lage bloeddruk). Spinale hypotensie is voornamelijk te wijten aan de vaatverwijdende effecten van lokale anesthetica en zou bij vrijwel alle vrouwen voorkomen als het niet wordt voorkomen of behandeld.

De incidentie van hypotensie in zowel de literatuur als in de klinische praktijk varieert van 30% tot 50% van alle patiënten. Recente literatuur waarin een continue, niet-invasieve bloeddrukmeter wordt gebruikt, suggereert dat hypotensie vaker voorkomt en in verband kan worden gebracht met een hogere incidentie van bijwerkingen voor moeder of foetus. De incidentie en mate van hypotensie zijn in verband gebracht met foetale acidose, wat een teken is van een slechte perfusie van het placentabed of een verhoogd metabolisme als gevolg van de bloeddrukmedicatie.

De meest effectieve behandeling voor spinale hypotensie is verplaatsing van de baarmoeder met behulp van een heupwig; het gebruik van een heupwig na spinale anesthesie is een standaardbehandeling. Andere behandelingen, waaronder vloeistoftoediening van kristalloïde of colloïde, zijn ofwel gedeeltelijk effectief, klinisch onpraktisch, of resulteren in het toedienen van grote doses medicijnen die een negatief effect kunnen hebben op de foetus.

Epidurale anesthesie gaat gepaard met een vermindering van de incidentie en ernst van hypotensie in vergelijking met spinale anesthesie. Aangenomen wordt dat dit te wijten is aan het langzamere begin van sympathische blokkade met epidurale anesthesie; dit langzame begin maakt de fysiologische compensatie voor veranderingen in bloeddruk mogelijk. Helaas verhindert het langzamere begin en de lagere betrouwbaarheid van epidurale anesthesie routinematig gebruik in de klinische praktijk voor een keizersnede.

De onderzoekers veronderstellen dat de positie waarin patiënten zich bevinden tijdens plaatsing van de wervelkolom een ​​rol kan spelen bij de ernst van maternale hypotensie. Interessant is dat zeer weinig studies deze mogelijkheid hebben onderzocht. Gori, et al. (1) bestudeerde de invloed van zittende versus laterale positionering voor plaatsing van de wervelkolom bij een keizersnede. Ze vonden geen significante verschillen in aanvangstijden, Bromage-score voor motorblok, hersteldynamiek en gebruik van efedrine in twee verschillende posities; ze vergeleken echter niet de incidentie en ernst van spinale hypotensie. Yun, et al. (2) ontdekte dat de ernst en duur van hypotensie groter waren wanneer hyperbare bupivacaïne en fentanyl in zittende houding werden geïnduceerd in vergelijking met laterale houding.

Merk op dat in al deze onderzoeken de auteurs zich concentreerden op de onmiddellijke posities toen de spinale bemiddeling werd geïnjecteerd; niemand heeft het effect onderzocht van positionering na injectie tijdens de fase waarin spinale anesthesie toeneemt.

Dichtheidsverschillen tussen intrathecaal injectaat en CSF kunnen de waargenomen houdingsverschillen in mate van sensorische blokkade verklaren. De hoogte van de spinale anesthesieblokkade kan dus worden beïnvloed door de positionering van de patiënt tijdens en na spinale injectie. Een kleine helling in de positionering direct na spinale injectie kan het ontstaan ​​van de spinale blokkade vertragen zonder de duur van de spinale anesthesie te beïnvloeden. In het huidige protocol veronderstellen de onderzoekers dat door de opkomst van spinale anesthesie te vertragen, de onderzoekers de ernst van hypotensie kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Termijn zwangerschap
  • Geplande keizersnede
  • Spinale anesthesie voor bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke foetale zorgen
  • Polyhydramnio's
  • Macrosomie
  • Morbide obesitas (BMI >40)
  • Chronische hypertensie
  • Zwangerschapshypertensie
  • Pre-eclampsie
  • Diabetes type 1
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lateraal
patiënt in laterale positie geplaatst voor spinale anesthesie
Actieve vergelijker: Zittend
patiënt in zittende positie geplaatst voor spinale anesthesie, daarna in rugligging
Actieve vergelijker: Leun achterover
patiënt in zittende positie geplaatst voor toediening van spinale anesthesie. Nadat de ruggengraat was geplaatst, draaide de patiënt zich naar een kanteling van het bovenlichaam van 30 graden, gevolgd door langzaam achterover leunen tot rugligging gedurende 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten
procentuele verandering in bloeddruk na spinale anesthesie
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV vochttoediening
Tijdsspanne: 20 minuten
Verschil in vereisten voor IV-vloeistof
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV pressor vereisten
Tijdsspanne: 20 minuten
Vereisten voor intraveneuze toediening van vasopressoren
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P000171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positie

3
Abonneren