- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146898
La gravité de l'hypotension en comparant trois positions pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La rachianesthésie est l'anesthésie la plus couramment utilisée pour l'accouchement par césarienne. Cela est dû en partie à la facilité d'administration, à la fiabilité et aux faibles taux d'effets indésirables. De plus, le fait d'éviter l'anesthésie générale permet à la parturiente de participer à l'expérience de l'accouchement, même si elle est en chirurgie.
Bien que les solutions d'anesthésie locale hyperbare aient un bilan de sécurité remarquable, leur utilisation n'est pas totalement sans risque. Les effets secondaires de la rachianesthésie sont bien décrits, mais comprennent notamment l'hypotension (pression artérielle basse). L'hypotension vertébrale est principalement due aux effets vasodilatateurs des anesthésiques locaux et surviendrait chez pratiquement toutes les femmes si elle n'était pas prévenue ou traitée.
L'incidence de l'hypotension dans la littérature et dans la pratique clinique varie de 30 % à 50 % de tous les patients. La littérature récente utilisant un tensiomètre continu et non invasif suggère que l'hypotension se produit avec une plus grande fréquence et peut être associée à une incidence plus élevée d'effets indésirables pour la mère ou le fœtus. L'incidence et le degré d'hypotension ont été associés à une acidose fœtale, signe soit d'une mauvaise perfusion du lit placentaire, soit d'une augmentation du métabolisme due aux médicaments contre l'hypertension.
Le traitement le plus efficace de l'hypotension vertébrale est le déplacement utérin à l'aide d'un coin de hanche; l'utilisation d'une cale de hanche après une rachianesthésie est une norme de soins. D'autres traitements, y compris l'administration de liquide de cristalloïde ou de colloïde, sont soit partiellement efficaces, cliniquement peu pratiques, soit entraînent l'administration de fortes doses de médicaments qui peuvent avoir des effets négatifs sur le fœtus.
L'anesthésie péridurale est associée à une réduction de l'incidence et de la gravité de l'hypotension par rapport à la rachianesthésie. On pense que cela est dû à l'apparition plus lente du blocage sympathique avec l'anesthésie péridurale ; ce début lent permet la compensation physiologique aux variations de la pression artérielle. Malheureusement, le début plus lent et la fiabilité moindre de l'anesthésie péridurale empêchent son utilisation de routine dans la pratique clinique pour l'accouchement par césarienne.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la position dans laquelle se trouvent les patientes lors du placement de la colonne vertébrale pourrait jouer un rôle dans la gravité de l'hypotension maternelle. Fait intéressant, très peu d'études ont étudié cette possibilité. Gori, et al. (1) ont étudié l'influence du positionnement assis par rapport au positionnement latéral pour le placement de la colonne vertébrale dans la césarienne. Ils n'ont trouvé aucune différence significative dans les temps d'apparition, le score de Bromage pour le bloc moteur, la dynamique de récupération et l'utilisation de l'éphédrine dans deux positions différentes ; cependant, ils n'ont pas comparé l'incidence et la gravité de l'hypotension vertébrale. Yun, et al. (2) ont constaté que la sévérité et la durée de l'hypotension étaient plus importantes lorsque la bupivacaïne hyperbare et le fentanyl étaient induits en position assise par rapport à la position latérale.
Il convient de noter que dans toutes ces études, les auteurs se sont concentrés sur les positions immédiates lorsque la médiation vertébrale a été injectée ; aucune n'a examiné l'effet du positionnement après injection pendant la phase de montée de la rachianesthésie.
Les différences de densité entre l'injectat intrathécal et le LCR peuvent expliquer les différences posturales observées dans l'étendue du bloc sensoriel. Ainsi, la hauteur du blocage de la rachianesthésie pourrait être affectée par le positionnement du patient pendant et après l'injection rachidienne. Une légère inclinaison du positionnement immédiatement après l'injection rachidienne peut ralentir la montée du blocage rachidien sans affecter la durée de la rachianesthésie. Dans le protocole actuel, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en ralentissant la montée de la rachianesthésie, les enquêteurs pourraient réduire la gravité de l'hypotension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Gestation à terme
- Accouchement programmé par césarienne
- Rachianesthésie pour l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Préoccupations fœtales importantes
- Polyhydramnios
- Macrosomie
- Obésité morbide (IMC >40)
- HTA chronique
- Hypertension gestationnelle
- Prééclampsie
- Diabète de type 1
- Contre-indications à la rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Latéral
patient placé en position latérale pour rachianesthésie
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Comparateur actif: Séance
patient placé en position assise pour rachianesthésie, puis en décubitus dorsal
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Comparateur actif: Incliner
patient placé en position assise pour l'administration de la rachianesthésie.
Après avoir placé la colonne vertébrale, le patient s'est tourné vers une inclinaison du haut du corps de 30 degrés, suivie d'une inclinaison lente en décubitus dorsal pendant 5 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la pression artérielle
Délai: 20 minutes
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pourcentage de variation de la pression artérielle après rachianesthésie
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Administration de liquide IV
Délai: 20 minutes
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Différence dans les besoins en liquide IV
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20 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigences en matière de presseur IV
Délai: 20 minutes
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Exigences pour l'administration IV de vasopresseurs
|
20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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