- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146898
La gravità dell'ipotensione confrontando tre posizioni durante l'anestesia spinale per il parto cesareo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è l'anestetico più comunemente usato per il parto cesareo. In parte, ciò è dovuto alla facilità di somministrazione, all'affidabilità e ai bassi tassi di effetti avversi. Inoltre, l'evitamento dell'anestesia generale consente alla partoriente di partecipare all'esperienza del parto, nonostante sia sotto intervento chirurgico.
Sebbene le soluzioni di anestesia locale iperbarica abbiano un notevole record di sicurezza, il loro uso non è del tutto privo di rischi. Gli effetti collaterali dell'anestesia spinale sono ben descritti, ma in particolare includono l'ipotensione (bassa pressione sanguigna). L'ipotensione spinale è principalmente dovuta agli effetti vasodilatatori degli anestetici locali e si verificherebbe praticamente in tutte le donne se non prevenuta o trattata.
L'incidenza dell'ipotensione sia in letteratura che nella pratica clinica varia dal 30% al 50% di tutti i pazienti. La letteratura recente che utilizza un monitor della pressione arteriosa continuo e non invasivo suggerisce che l'ipotensione si verifica con maggiore frequenza e può essere associata a una maggiore incidenza di effetti avversi per la madre o il feto. L'incidenza e il grado di ipotensione sono stati associati all'acidosi fetale, che è un segno di una scarsa perfusione del letto placentare o di un aumento del metabolismo dovuto ai farmaci per la pressione sanguigna.
Il trattamento più efficace per l'ipotensione spinale è la dislocazione uterina mediante l'uso di un cuneo per anca; l'uso di un cuneo anca dopo l'anestesia spinale è uno standard di cura. Altri trattamenti, inclusa la somministrazione di liquidi di cristalloidi o colloidi, sono parzialmente efficaci, clinicamente impraticabili o comportano la somministrazione di grandi dosi di farmaci che possono avere effetti negativi sul feto.
L'anestesia epidurale è associata a una riduzione dell'incidenza e della gravità dell'ipotensione rispetto all'anestesia spinale. Si ritiene che ciò sia dovuto all'insorgenza più lenta del blocco simpatico con l'anestesia epidurale; questa lenta insorgenza consente la compensazione fisiologica alle variazioni pressorie. Sfortunatamente, l'inizio più lento e la minore affidabilità dell'anestesia epidurale ne impediscono l'uso di routine nella pratica clinica per il parto cesareo.
Gli investigatori ipotizzano che la posizione in cui si trovano i pazienti durante il posizionamento spinale potrebbe svolgere un ruolo nella gravità dell'ipotensione materna. È interessante notare che pochissimi studi hanno indagato su questa possibilità. Gori, et al. (1) ha studiato l'influenza del posizionamento seduto rispetto al posizionamento laterale per il posizionamento spinale nel taglio cesareo. Non hanno trovato differenze significative nei tempi di insorgenza, nel punteggio di Bromage per il blocco motorio, nelle dinamiche di recupero e nell'uso di efedrina in due diverse posizioni; tuttavia, non hanno confrontato l'incidenza e la gravità dell'ipotensione spinale. Yun, et al. (2) hanno rilevato che la gravità e la durata dell'ipotensione erano maggiori quando la bupivacaina iperbarica e il fentanil venivano indotti nella posizione seduta rispetto a quella laterale.
Da notare, in tutti questi studi, gli autori si sono concentrati sulle posizioni immediate quando è stata iniettata la mediazione spinale; nessuno ha esaminato l'effetto del posizionamento dopo l'iniezione durante la fase in cui l'anestesia spinale è in aumento.
Le differenze di densità tra iniettato intratecale e CSF possono spiegare le differenze posturali osservate nell'estensione del blocco sensoriale. Pertanto, l'altezza del blocco dell'anestesia spinale potrebbe essere influenzata dal posizionamento del paziente durante e dopo l'iniezione spinale. Una piccola inclinazione nel posizionamento immediatamente dopo l'iniezione spinale può rallentare l'aumento del blocco spinale senza influire sulla durata dell'anestesia spinale. Nel protocollo attuale, i ricercatori ipotizzano che rallentando l'aumento dell'anestesia spinale, i ricercatori potrebbero ridurre la gravità dell'ipotensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Gestazione a termine
- Parto cesareo programmato
- Anestesia spinale per il parto
Criteri di esclusione:
- Preoccupazioni fetali significative
- Polidramnios
- Macrosomia
- Obesità patologica (IMC >40)
- Ipertensione cronica
- Ipertensione gestazionale
- Preeclampsia
- Diabete di tipo 1
- Controindicazioni all'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Laterale
paziente posto in posizione laterale per anestesia spinale
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Comparatore attivo: Seduta
paziente posto in posizione seduta per anestesia spinale, poi supino
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Comparatore attivo: Reclinare
paziente posto in posizione seduta per la somministrazione dell'anestesia spinale.
Dopo il posizionamento spinale, il paziente si è girato verso un'inclinazione della parte superiore del corpo di 30 gradi, seguita da una lenta reclinazione in posizione supina per 5 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 minuti
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variazione percentuale della pressione arteriosa dopo l'anestesia spinale
|
20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somministrazione fluida IV
Lasso di tempo: 20 minuti
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Differenza nel fabbisogno di fluidi IV
|
20 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti del pressore IV
Lasso di tempo: 20 minuti
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Requisiti per la somministrazione endovenosa di vasopressori
|
20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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