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La gravità dell'ipotensione confrontando tre posizioni durante l'anestesia spinale per il parto cesareo

3 gennaio 2017 aggiornato da: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Gli investigatori intendono studiare l'impatto del posizionamento del paziente sui cambiamenti della pressione sanguigna dopo l'anestesia spinale per il parto cesareo. I ricercatori hanno ipotizzato che i cambiamenti della pressione sanguigna siano correlati alla velocità con cui il farmaco spinale aumenta. Rallentando l'aumento dell'anestesia spinale, i ricercatori ritengono che l'incidenza e la gravità dell'ipotensione potrebbero essere ridotte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è l'anestetico più comunemente usato per il parto cesareo. In parte, ciò è dovuto alla facilità di somministrazione, all'affidabilità e ai bassi tassi di effetti avversi. Inoltre, l'evitamento dell'anestesia generale consente alla partoriente di partecipare all'esperienza del parto, nonostante sia sotto intervento chirurgico.

Sebbene le soluzioni di anestesia locale iperbarica abbiano un notevole record di sicurezza, il loro uso non è del tutto privo di rischi. Gli effetti collaterali dell'anestesia spinale sono ben descritti, ma in particolare includono l'ipotensione (bassa pressione sanguigna). L'ipotensione spinale è principalmente dovuta agli effetti vasodilatatori degli anestetici locali e si verificherebbe praticamente in tutte le donne se non prevenuta o trattata.

L'incidenza dell'ipotensione sia in letteratura che nella pratica clinica varia dal 30% al 50% di tutti i pazienti. La letteratura recente che utilizza un monitor della pressione arteriosa continuo e non invasivo suggerisce che l'ipotensione si verifica con maggiore frequenza e può essere associata a una maggiore incidenza di effetti avversi per la madre o il feto. L'incidenza e il grado di ipotensione sono stati associati all'acidosi fetale, che è un segno di una scarsa perfusione del letto placentare o di un aumento del metabolismo dovuto ai farmaci per la pressione sanguigna.

Il trattamento più efficace per l'ipotensione spinale è la dislocazione uterina mediante l'uso di un cuneo per anca; l'uso di un cuneo anca dopo l'anestesia spinale è uno standard di cura. Altri trattamenti, inclusa la somministrazione di liquidi di cristalloidi o colloidi, sono parzialmente efficaci, clinicamente impraticabili o comportano la somministrazione di grandi dosi di farmaci che possono avere effetti negativi sul feto.

L'anestesia epidurale è associata a una riduzione dell'incidenza e della gravità dell'ipotensione rispetto all'anestesia spinale. Si ritiene che ciò sia dovuto all'insorgenza più lenta del blocco simpatico con l'anestesia epidurale; questa lenta insorgenza consente la compensazione fisiologica alle variazioni pressorie. Sfortunatamente, l'inizio più lento e la minore affidabilità dell'anestesia epidurale ne impediscono l'uso di routine nella pratica clinica per il parto cesareo.

Gli investigatori ipotizzano che la posizione in cui si trovano i pazienti durante il posizionamento spinale potrebbe svolgere un ruolo nella gravità dell'ipotensione materna. È interessante notare che pochissimi studi hanno indagato su questa possibilità. Gori, et al. (1) ha studiato l'influenza del posizionamento seduto rispetto al posizionamento laterale per il posizionamento spinale nel taglio cesareo. Non hanno trovato differenze significative nei tempi di insorgenza, nel punteggio di Bromage per il blocco motorio, nelle dinamiche di recupero e nell'uso di efedrina in due diverse posizioni; tuttavia, non hanno confrontato l'incidenza e la gravità dell'ipotensione spinale. Yun, et al. (2) hanno rilevato che la gravità e la durata dell'ipotensione erano maggiori quando la bupivacaina iperbarica e il fentanil venivano indotti nella posizione seduta rispetto a quella laterale.

Da notare, in tutti questi studi, gli autori si sono concentrati sulle posizioni immediate quando è stata iniettata la mediazione spinale; nessuno ha esaminato l'effetto del posizionamento dopo l'iniezione durante la fase in cui l'anestesia spinale è in aumento.

Le differenze di densità tra iniettato intratecale e CSF possono spiegare le differenze posturali osservate nell'estensione del blocco sensoriale. Pertanto, l'altezza del blocco dell'anestesia spinale potrebbe essere influenzata dal posizionamento del paziente durante e dopo l'iniezione spinale. Una piccola inclinazione nel posizionamento immediatamente dopo l'iniezione spinale può rallentare l'aumento del blocco spinale senza influire sulla durata dell'anestesia spinale. Nel protocollo attuale, i ricercatori ipotizzano che rallentando l'aumento dell'anestesia spinale, i ricercatori potrebbero ridurre la gravità dell'ipotensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Gestazione a termine
  • Parto cesareo programmato
  • Anestesia spinale per il parto

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazioni fetali significative
  • Polidramnios
  • Macrosomia
  • Obesità patologica (IMC >40)
  • Ipertensione cronica
  • Ipertensione gestazionale
  • Preeclampsia
  • Diabete di tipo 1
  • Controindicazioni all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laterale
paziente posto in posizione laterale per anestesia spinale
Comparatore attivo: Seduta
paziente posto in posizione seduta per anestesia spinale, poi supino
Comparatore attivo: Reclinare
paziente posto in posizione seduta per la somministrazione dell'anestesia spinale. Dopo il posizionamento spinale, il paziente si è girato verso un'inclinazione della parte superiore del corpo di 30 gradi, seguita da una lenta reclinazione in posizione supina per 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 minuti
variazione percentuale della pressione arteriosa dopo l'anestesia spinale
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione fluida IV
Lasso di tempo: 20 minuti
Differenza nel fabbisogno di fluidi IV
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti del pressore IV
Lasso di tempo: 20 minuti
Requisiti per la somministrazione endovenosa di vasopressori
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Posizione

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