- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02146898
Nasilenie niedociśnienia w porównaniu z trzema pozycjami podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym do cięcia cesarskiego. Po części wynika to z łatwości podawania, niezawodności i niskiego wskaźnika działań niepożądanych. Dodatkowo unikanie znieczulenia ogólnego pozwala rodzącej uczestniczyć w doświadczeniu porodowym, pomimo przebywania na operacji.
Chociaż hiperbaryczne roztwory do znieczulenia miejscowego mają niezwykłą historię bezpieczeństwa, ich stosowanie nie jest całkowicie pozbawione ryzyka. Skutki uboczne znieczulenia rdzeniowego są dobrze opisane, ale przede wszystkim obejmują niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). Niedociśnienie rdzenia kręgowego jest przede wszystkim spowodowane rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem miejscowych środków znieczulających i może wystąpić praktycznie u wszystkich kobiet, jeśli nie będzie się im zapobiegać ani leczyć.
Częstość występowania niedociśnienia zarówno w piśmiennictwie, jak iw praktyce klinicznej waha się od 30% do 50% wszystkich chorych. Najnowsze piśmiennictwo dotyczące ciągłego, nieinwazyjnego ciśnieniomierza sugeruje, że niedociśnienie występuje częściej i może wiązać się z większą częstością działań niepożądanych u matki lub płodu. Częstość występowania i stopień niedociśnienia były związane z kwasicą płodu, która jest oznaką albo słabej perfuzji łożyska łożyska, albo zwiększonego metabolizmu spowodowanego lekami na nadciśnienie.
Najskuteczniejszym sposobem leczenia niedociśnienia rdzeniowego jest przemieszczenie macicy za pomocą klina biodrowego; stosowanie klina biodrowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest standardem postępowania. Inne metody leczenia, w tym płynne podawanie krystaloidów lub koloidów, są albo częściowo skuteczne, klinicznie niepraktyczne, albo skutkują podawaniem dużych dawek leków, które mogą mieć negatywny wpływ na płód.
Znieczulenie zewnątrzoponowe wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania i nasilenia niedociśnienia w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Uważa się, że jest to spowodowane wolniejszym początkiem blokady układu współczulnego w znieczuleniu zewnątrzoponowym; ten powolny początek umożliwia fizjologiczną kompensację zmian ciśnienia krwi. Niestety wolniejszy początek i mniejsza niezawodność znieczulenia zewnątrzoponowego uniemożliwia jego rutynowe stosowanie w praktyce klinicznej przy cięciu cesarskim.
Badacze wysuwają hipotezę, że pozycja, w jakiej znajdują się pacjenci podczas umieszczania kręgosłupa, może odgrywać rolę w ciężkości niedociśnienia u matki. Co ciekawe, bardzo niewiele badań dotyczyło tej możliwości. Gori i in. (1) badali wpływ pozycji siedzącej i bocznej na ustawienie kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego. Nie stwierdzili znaczących różnic w czasie wystąpienia, punktacji Bromage'a dla bloku motorycznego, dynamice regeneracji i stosowaniu efedryny w dwóch różnych pozycjach; jednakże nie porównali częstości występowania i ciężkości niedociśnienia rdzeniowego. Yun i in. (2) stwierdzili, że nasilenie i czas trwania niedociśnienia były większe, gdy hiperbaryczna bupiwakaina i fentanyl były indukowane w pozycji siedzącej w porównaniu z boczną.
Warto zauważyć, że we wszystkich tych badaniach autorzy skupili się na bezpośrednich pozycjach, w których wstrzyknięto mediację rdzeniową; żaden nie zbadał wpływu ułożenia po wstrzyknięciu w fazie narastania znieczulenia podpajęczynówkowego.
Różnice gęstości między iniekcją dooponową a płynem mózgowo-rdzeniowym mogą wyjaśniać obserwowane różnice posturalne w stopniu blokady czuciowej. Zatem na wysokość blokady znieczulenia podpajęczynówkowego może mieć wpływ pozycja pacjenta w trakcie i po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym. Niewielkie pochylenie w ułożeniu bezpośrednio po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym może spowolnić narastanie blokady podpajęczynówkowej bez wpływu na czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego. W obecnym protokole badacze stawiają hipotezę, że spowalniając wzrost znieczulenia rdzeniowego, badacze mogą zmniejszyć nasilenie niedociśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Ciąża donoszona
- Planowane cesarskie cięcie
- Znieczulenie podpajęczynówkowe do porodu
Kryteria wyłączenia:
- Istotne obawy dotyczące płodu
- wielowodzie
- makrosomia
- Chorobliwa otyłość (BMI >40)
- Przewlekłe nadciśnienie
- Nadciśnienie ciążowe
- Stan przedrzucawkowy
- Cukrzyca typu 1
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Boczny
Pacjent ułożony w pozycji bocznej do znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Aktywny komparator: Posiedzenie
pacjent ułożony w pozycji siedzącej do znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie na wznak
|
|
Aktywny komparator: Układać
pacjent ułożony w pozycji siedzącej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego.
Po umieszczeniu kręgosłupa pacjent obrócił się do pochylenia górnej części ciała pod kątem 30 stopni, a następnie powoli opadł do pozycji leżącej w ciągu 5 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 20 minut
|
procentowa zmiana ciśnienia krwi po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dożylne podawanie płynów
Ramy czasowe: 20 minut
|
Różnica w wymaganiach dotyczących płynów IV
|
20 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymagania dotyczące ciśnieniomierza IV
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wymagania dotyczące podawania dożylnego leków wazopresyjnych
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozycja
-
Cairo UniversityRekrutacyjny