Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasilenie niedociśnienia w porównaniu z trzema pozycjami podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badacze zamierzają zbadać wpływ ułożenia pacjentki na zmiany ciśnienia krwi po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego. Badacze wysunęli hipotezę, że zmiany ciśnienia krwi są związane z szybkością, z jaką zwiększa się ilość leków stosowanych w rdzeniu kręgowym. Badacze uważają, że spowalniając wzrost znieczulenia rdzeniowego, można zmniejszyć częstość występowania i nasilenie niedociśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym do cięcia cesarskiego. Po części wynika to z łatwości podawania, niezawodności i niskiego wskaźnika działań niepożądanych. Dodatkowo unikanie znieczulenia ogólnego pozwala rodzącej uczestniczyć w doświadczeniu porodowym, pomimo przebywania na operacji.

Chociaż hiperbaryczne roztwory do znieczulenia miejscowego mają niezwykłą historię bezpieczeństwa, ich stosowanie nie jest całkowicie pozbawione ryzyka. Skutki uboczne znieczulenia rdzeniowego są dobrze opisane, ale przede wszystkim obejmują niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). Niedociśnienie rdzenia kręgowego jest przede wszystkim spowodowane rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem miejscowych środków znieczulających i może wystąpić praktycznie u wszystkich kobiet, jeśli nie będzie się im zapobiegać ani leczyć.

Częstość występowania niedociśnienia zarówno w piśmiennictwie, jak iw praktyce klinicznej waha się od 30% do 50% wszystkich chorych. Najnowsze piśmiennictwo dotyczące ciągłego, nieinwazyjnego ciśnieniomierza sugeruje, że niedociśnienie występuje częściej i może wiązać się z większą częstością działań niepożądanych u matki lub płodu. Częstość występowania i stopień niedociśnienia były związane z kwasicą płodu, która jest oznaką albo słabej perfuzji łożyska łożyska, albo zwiększonego metabolizmu spowodowanego lekami na nadciśnienie.

Najskuteczniejszym sposobem leczenia niedociśnienia rdzeniowego jest przemieszczenie macicy za pomocą klina biodrowego; stosowanie klina biodrowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest standardem postępowania. Inne metody leczenia, w tym płynne podawanie krystaloidów lub koloidów, są albo częściowo skuteczne, klinicznie niepraktyczne, albo skutkują podawaniem dużych dawek leków, które mogą mieć negatywny wpływ na płód.

Znieczulenie zewnątrzoponowe wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania i nasilenia niedociśnienia w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Uważa się, że jest to spowodowane wolniejszym początkiem blokady układu współczulnego w znieczuleniu zewnątrzoponowym; ten powolny początek umożliwia fizjologiczną kompensację zmian ciśnienia krwi. Niestety wolniejszy początek i mniejsza niezawodność znieczulenia zewnątrzoponowego uniemożliwia jego rutynowe stosowanie w praktyce klinicznej przy cięciu cesarskim.

Badacze wysuwają hipotezę, że pozycja, w jakiej znajdują się pacjenci podczas umieszczania kręgosłupa, może odgrywać rolę w ciężkości niedociśnienia u matki. Co ciekawe, bardzo niewiele badań dotyczyło tej możliwości. Gori i in. (1) badali wpływ pozycji siedzącej i bocznej na ustawienie kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego. Nie stwierdzili znaczących różnic w czasie wystąpienia, punktacji Bromage'a dla bloku motorycznego, dynamice regeneracji i stosowaniu efedryny w dwóch różnych pozycjach; jednakże nie porównali częstości występowania i ciężkości niedociśnienia rdzeniowego. Yun i in. (2) stwierdzili, że nasilenie i czas trwania niedociśnienia były większe, gdy hiperbaryczna bupiwakaina i fentanyl były indukowane w pozycji siedzącej w porównaniu z boczną.

Warto zauważyć, że we wszystkich tych badaniach autorzy skupili się na bezpośrednich pozycjach, w których wstrzyknięto mediację rdzeniową; żaden nie zbadał wpływu ułożenia po wstrzyknięciu w fazie narastania znieczulenia podpajęczynówkowego.

Różnice gęstości między iniekcją dooponową a płynem mózgowo-rdzeniowym mogą wyjaśniać obserwowane różnice posturalne w stopniu blokady czuciowej. Zatem na wysokość blokady znieczulenia podpajęczynówkowego może mieć wpływ pozycja pacjenta w trakcie i po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym. Niewielkie pochylenie w ułożeniu bezpośrednio po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym może spowolnić narastanie blokady podpajęczynówkowej bez wpływu na czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego. W obecnym protokole badacze stawiają hipotezę, że spowalniając wzrost znieczulenia rdzeniowego, badacze mogą zmniejszyć nasilenie niedociśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Ciąża donoszona
  • Planowane cesarskie cięcie
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe do porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne obawy dotyczące płodu
  • wielowodzie
  • makrosomia
  • Chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • Przewlekłe nadciśnienie
  • Nadciśnienie ciążowe
  • Stan przedrzucawkowy
  • Cukrzyca typu 1
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Boczny
Pacjent ułożony w pozycji bocznej do znieczulenia podpajęczynówkowego
Aktywny komparator: Posiedzenie
pacjent ułożony w pozycji siedzącej do znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie na wznak
Aktywny komparator: Układać
pacjent ułożony w pozycji siedzącej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego. Po umieszczeniu kręgosłupa pacjent obrócił się do pochylenia górnej części ciała pod kątem 30 stopni, a następnie powoli opadł do pozycji leżącej w ciągu 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 20 minut
procentowa zmiana ciśnienia krwi po znieczuleniu podpajęczynówkowym
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylne podawanie płynów
Ramy czasowe: 20 minut
Różnica w wymaganiach dotyczących płynów IV
20 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące ciśnieniomierza IV
Ramy czasowe: 20 minut
Wymagania dotyczące podawania dożylnego leków wazopresyjnych
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycja

3
Subskrybuj