Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sværhedsgraden af ​​hypotension ved at sammenligne tre positioner under spinal anæstesi til kejsersnit

3. januar 2017 opdateret af: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efterforskerne har til hensigt at studere virkningen af ​​patientpositionering på ændringer i blodtryk efter spinalbedøvelse til kejsersnit. Efterforskerne antog, at ændringerne i blodtrykket relaterer sig til den hastighed, hvormed spinalmedicinen stiger. Ved at bremse stigningen af ​​spinal anæstesi, mener efterforskerne, at forekomsten og sværhedsgraden af ​​hypotension kan reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er det mest almindeligt anvendte bedøvelsesmiddel til kejsersnit. Til dels skyldes dette den lette administration, pålideligheden og de lave forekomster af bivirkninger. Derudover giver undgåelse af generel anæstesi den fødende mulighed for at deltage i fødselsoplevelsen, på trods af at han er under operation.

Selvom hyperbariske lokalbedøvelsesløsninger har en bemærkelsesværdig sikkerhed, er deres anvendelse ikke helt uden risiko. Bivirkningerne af spinal anæstesi er godt beskrevet, men omfatter især hypotension (lavt blodtryk). Spinal hypotension skyldes primært de vasodilaterende virkninger af lokalbedøvelsesmidler og vil forekomme hos stort set alle kvinder, hvis de ikke forebygges eller behandles.

Hyppigheden af ​​hypotension i både litteraturen og i klinisk praksis varierer fra 30 % til 50 % af alle patienter. Nyere litteratur, der anvender en kontinuerlig, ikke-invasiv blodtryksmonitor, tyder på, at hypotension forekommer med større hyppighed og kan være forbundet med en højere forekomst af bivirkninger for enten mor eller foster. Hyppigheden og graden af ​​hypotension har været forbundet med føtal acidose, som er et tegn på enten dårlig perfusion af placenta-lejet eller øget stofskifte på grund af blodtryksmedicinen.

Den mest effektive behandling for spinal hypotension er livmoderforskydning ved hjælp af en hoftekile; brugen af ​​en hoftekile efter spinal anæstesi er en standard for pleje. Anden behandling, herunder væskeadministration af enten krystalloid eller kolloid, er enten delvist effektiv, klinisk upraktisk eller resulterer i administration af store doser medicin, som kan have negative virkninger på fosteret.

Epidural anæstesi er forbundet med en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af ​​hypotension sammenlignet med spinal anæstesi. Dette menes at skyldes den langsommere indtræden af ​​sympatisk blokade med epidural anæstesi; denne langsomme begyndelse tillader den fysiologiske kompensation for ændringer i blodtrykket. Desværre forhindrer den langsommere indtræden og lavere pålidelighed af epidural anæstesi rutinemæssig brug i klinisk praksis til kejsersnit.

Efterforskerne antager, at den position, patienterne er i under rygmarvsplacering, kan spille en rolle i sværhedsgraden af ​​maternel hypotension. Interessant nok har meget få undersøgelser undersøgt denne mulighed. Gori, et al. (1) undersøgte indflydelsen af ​​siddende versus lateral positionering for spinal placering i kejsersnit. De fandt ingen signifikante forskelle i starttider, bromage-score for motorisk blokering, restitutionsdynamik og brug af efedrin i to forskellige positioner; de sammenlignede dog ikke forekomsten og sværhedsgraden af ​​spinal hypotension. Yun et al. (2) fandt, at sværhedsgraden og varigheden af ​​hypotension var større, når hyperbar bupivacain og fentanyl blev induceret i siddende stilling sammenlignet med lateral.

Det skal bemærkes, at i alle disse undersøgelser fokuserede forfatterne på de umiddelbare positioner, når spinal mediation blev injiceret; ingen har undersøgt effekten af ​​positionering efter injektion i fase, hvor spinalbedøvelsen stiger.

Densitetsforskelle mellem intrathekalt injektat og CSF kan forklare de observerede posturale forskelle i omfanget af sensorisk blokering. Således kan højden af ​​spinal anæstesiblokade blive påvirket af patientpositionering under og efter spinalinjektion. En lille hældning i positionering umiddelbart efter spinal injektion kan bremse stigningen af ​​spinal blokade uden at påvirke varigheden af ​​spinal anæstesi. I den nuværende protokol antager efterforskerne, at ved at bremse stigningen i spinal anæstesi, kan efterforskerne reducere sværhedsgraden af ​​hypotension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Drægtighedsperiode
  • Planlagt kejsersnit
  • Spinal anæstesi til levering

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige føtale bekymringer
  • Polyhydramnios
  • Makrosomi
  • Sygelig fedme (BMI >40)
  • Kronisk hypertension
  • Svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Præeklampsi
  • Type 1 diabetes
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tværgående
patient anbragt i lateral stilling til spinalbedøvelse
Aktiv komparator: Siddende
patienten anbragt i siddende stilling til spinalbedøvelse og derefter på ryggen
Aktiv komparator: Læne sig tilbage
patient placeret i siddende stilling til administration af spinal anæstesi. Efter rygmarvsplacering vendte patienten sig til en 30-graders hældning af overkroppen efterfulgt af en langsom tilbagelænet tilbagelæning i 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodtrykket
Tidsramme: 20 minutter
procentvis ændring i blodtrykket efter spinal anæstesi
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV væskeadministration
Tidsramme: 20 minutter
Forskel i IV væskebehov
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til IV-pressor
Tidsramme: 20 minutter
Krav til IV administration af vasopressorer
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Position

Abonner