- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146898
Sværhedsgraden af hypotension ved at sammenligne tre positioner under spinal anæstesi til kejsersnit
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er det mest almindeligt anvendte bedøvelsesmiddel til kejsersnit. Til dels skyldes dette den lette administration, pålideligheden og de lave forekomster af bivirkninger. Derudover giver undgåelse af generel anæstesi den fødende mulighed for at deltage i fødselsoplevelsen, på trods af at han er under operation.
Selvom hyperbariske lokalbedøvelsesløsninger har en bemærkelsesværdig sikkerhed, er deres anvendelse ikke helt uden risiko. Bivirkningerne af spinal anæstesi er godt beskrevet, men omfatter især hypotension (lavt blodtryk). Spinal hypotension skyldes primært de vasodilaterende virkninger af lokalbedøvelsesmidler og vil forekomme hos stort set alle kvinder, hvis de ikke forebygges eller behandles.
Hyppigheden af hypotension i både litteraturen og i klinisk praksis varierer fra 30 % til 50 % af alle patienter. Nyere litteratur, der anvender en kontinuerlig, ikke-invasiv blodtryksmonitor, tyder på, at hypotension forekommer med større hyppighed og kan være forbundet med en højere forekomst af bivirkninger for enten mor eller foster. Hyppigheden og graden af hypotension har været forbundet med føtal acidose, som er et tegn på enten dårlig perfusion af placenta-lejet eller øget stofskifte på grund af blodtryksmedicinen.
Den mest effektive behandling for spinal hypotension er livmoderforskydning ved hjælp af en hoftekile; brugen af en hoftekile efter spinal anæstesi er en standard for pleje. Anden behandling, herunder væskeadministration af enten krystalloid eller kolloid, er enten delvist effektiv, klinisk upraktisk eller resulterer i administration af store doser medicin, som kan have negative virkninger på fosteret.
Epidural anæstesi er forbundet med en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af hypotension sammenlignet med spinal anæstesi. Dette menes at skyldes den langsommere indtræden af sympatisk blokade med epidural anæstesi; denne langsomme begyndelse tillader den fysiologiske kompensation for ændringer i blodtrykket. Desværre forhindrer den langsommere indtræden og lavere pålidelighed af epidural anæstesi rutinemæssig brug i klinisk praksis til kejsersnit.
Efterforskerne antager, at den position, patienterne er i under rygmarvsplacering, kan spille en rolle i sværhedsgraden af maternel hypotension. Interessant nok har meget få undersøgelser undersøgt denne mulighed. Gori, et al. (1) undersøgte indflydelsen af siddende versus lateral positionering for spinal placering i kejsersnit. De fandt ingen signifikante forskelle i starttider, bromage-score for motorisk blokering, restitutionsdynamik og brug af efedrin i to forskellige positioner; de sammenlignede dog ikke forekomsten og sværhedsgraden af spinal hypotension. Yun et al. (2) fandt, at sværhedsgraden og varigheden af hypotension var større, når hyperbar bupivacain og fentanyl blev induceret i siddende stilling sammenlignet med lateral.
Det skal bemærkes, at i alle disse undersøgelser fokuserede forfatterne på de umiddelbare positioner, når spinal mediation blev injiceret; ingen har undersøgt effekten af positionering efter injektion i fase, hvor spinalbedøvelsen stiger.
Densitetsforskelle mellem intrathekalt injektat og CSF kan forklare de observerede posturale forskelle i omfanget af sensorisk blokering. Således kan højden af spinal anæstesiblokade blive påvirket af patientpositionering under og efter spinalinjektion. En lille hældning i positionering umiddelbart efter spinal injektion kan bremse stigningen af spinal blokade uden at påvirke varigheden af spinal anæstesi. I den nuværende protokol antager efterforskerne, at ved at bremse stigningen i spinal anæstesi, kan efterforskerne reducere sværhedsgraden af hypotension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Drægtighedsperiode
- Planlagt kejsersnit
- Spinal anæstesi til levering
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige føtale bekymringer
- Polyhydramnios
- Makrosomi
- Sygelig fedme (BMI >40)
- Kronisk hypertension
- Svangerskabsforhøjet blodtryk
- Præeklampsi
- Type 1 diabetes
- Kontraindikationer til spinal anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tværgående
patient anbragt i lateral stilling til spinalbedøvelse
|
|
|
Aktiv komparator: Siddende
patienten anbragt i siddende stilling til spinalbedøvelse og derefter på ryggen
|
|
|
Aktiv komparator: Læne sig tilbage
patient placeret i siddende stilling til administration af spinal anæstesi.
Efter rygmarvsplacering vendte patienten sig til en 30-graders hældning af overkroppen efterfulgt af en langsom tilbagelænet tilbagelæning i 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i blodtrykket
Tidsramme: 20 minutter
|
procentvis ændring i blodtrykket efter spinal anæstesi
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV væskeadministration
Tidsramme: 20 minutter
|
Forskel i IV væskebehov
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til IV-pressor
Tidsramme: 20 minutter
|
Krav til IV administration af vasopressorer
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
Kliniske forsøg med Position
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttet
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSydkorea
-
University Eye Hospital, FreiburgAfsluttetFuchs' endoteldystrofiTyskland