- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02146898
Тяжесть гипотензии при сравнении трех положений во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Обзор исследования
Подробное описание
Спинальная анестезия является наиболее часто используемым анестезирующим средством при кесаревом сечении. Отчасти это связано с простотой введения, надежностью и низким уровнем побочных эффектов. Кроме того, отказ от общей анестезии позволяет роженице участвовать в родах, несмотря на операцию.
Хотя растворы гипербарических местных анестетиков обладают замечательной безопасностью, их использование не лишено риска. Побочные эффекты спинномозговой анестезии хорошо описаны, но в первую очередь это гипотензия (низкое кровяное давление). Спинальная гипотензия возникает в первую очередь из-за сосудорасширяющего действия местных анестетиков и возникает практически у всех женщин, если ее не предотвратить или не лечить.
Частота гипотензии как в литературе, так и в клинической практике колеблется от 30% до 50% всех больных. Недавняя литература с использованием непрерывного неинвазивного мониторирования артериального давления предполагает, что гипотензия возникает с большей частотой и может быть связана с более высокой частотой побочных эффектов как для матери, так и для плода. Частота и степень гипотензии были связаны с ацидозом плода, который является признаком либо плохой перфузии плацентарного ложа, либо повышенного метаболизма из-за лекарств от артериального давления.
Наиболее эффективным методом лечения спинальной гипотензии является смещение матки с помощью тазобедренного клина; использование тазобедренного клина после спинальной анестезии является стандартом медицинской помощи. Другие виды лечения, в том числе внутривенное введение кристаллоидов или коллоидов, либо частично эффективны, либо клинически нецелесообразны, либо приводят к введению больших доз лекарств, которые могут оказать негативное воздействие на плод.
Эпидуральная анестезия связана со снижением частоты и тяжести гипотензии по сравнению со спинальной анестезией. Считается, что это связано с более медленным началом симпатической блокады при эпидуральной анестезии; это медленное начало обеспечивает физиологическую компенсацию изменений артериального давления. К сожалению, более медленное начало и более низкая надежность эпидуральной анестезии не позволяют использовать ее в клинической практике при кесаревом сечении.
Исследователи предполагают, что положение пациенток во время размещения позвоночника может играть роль в тяжести материнской гипотензии. Интересно, что очень мало исследований изучали эту возможность. Гори и др. (1) изучали влияние положения сидя по сравнению с положением на боку на положение позвоночника при кесаревом сечении. Они не обнаружили существенных различий во времени начала, шкале Bromage для моторного блока, динамике восстановления и использовании эфедрина в двух разных положениях; однако они не сравнивали частоту возникновения и тяжесть спинальной гипотензии. Юн и др. (2) обнаружили, что тяжесть и продолжительность гипотензии были выше, когда гипербарическая инъекция бупивакаина и фентанила проводилась в положении сидя, по сравнению с положением на боку.
Следует отметить, что во всех этих исследованиях авторы сосредоточивались на непосредственных позициях, когда вводили спинномозговую медиацию; никто не исследовал эффект позиционирования после инъекции во время фазы подъема спинальной анестезии.
Различия в плотности между интратекальной инъекцией и спинномозговой жидкостью могут объяснить наблюдаемые постуральные различия в степени сенсорного блока. Таким образом, на высоту блокады спинномозговой анестезии может влиять положение пациента во время и после спинальной инъекции. Небольшой наклон в положении сразу после спинальной инъекции может замедлить нарастание спинальной блокады, не влияя на продолжительность спинальной анестезии. В текущем протоколе исследователи предполагают, что, замедляя нарастание спинальной анестезии, исследователи могут уменьшить тяжесть гипотензии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Срок беременности
- Плановое кесарево сечение
- Спинальная анестезия при родах
Критерий исключения:
- Серьезные опасения за плод
- Многоводие
- Макросомия
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- Хроническая гипертония
- Гестационная гипертензия
- Преэклампсия
- Диабет 1 типа
- Противопоказания к спинальной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Боковой
пациент помещен в боковое положение для спинномозговой анестезии
|
|
Активный компаратор: Сидя
пациента переводят в сидячее положение для спинномозговой анестезии, затем на спину
|
|
Активный компаратор: Откидываться
пациента переводят в сидячее положение для проведения спинномозговой анестезии.
После установки позвоночника пациент повернулся на 30-градусный наклон верхней части тела с последующим медленным откидыванием назад в течение 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение артериального давления
Временное ограничение: 20 минут
|
процентное изменение артериального давления после спинальной анестезии
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутривенное введение жидкости
Временное ограничение: 20 минут
|
Разница в требованиях к жидкости для внутривенного вливания
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Требования к внутривенному прессору
Временное ограничение: 20 минут
|
Требования к внутривенному введению вазопрессоров
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Позиция
-
Cairo UniversityРекрутинг