- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02146898
Závažnost hypotenze srovnání tří poloh během spinální anestezie pro císařský řez
Přehled studie
Detailní popis
Spinální anestezie je nejčastěji používaným anestetikem při porodu císařským řezem. Částečně je to způsobeno snadným podáváním, spolehlivostí a nízkou mírou nežádoucích účinků. Vyhýbání se celkové anestezii navíc umožňuje rodičce podílet se na porodu, přestože je v operaci.
Přestože roztoky hyperbarických lokálních anestetik mají pozoruhodnou bezpečnost, jejich použití není zcela bez rizika. Nežádoucí účinky spinální anestezie jsou dobře popsány, ale nejvýrazněji zahrnují hypotenzi (nízký krevní tlak). Spinální hypotenze je primárně způsobena vazodilatačními účinky lokálních anestetik a vyskytla by se prakticky u všech žen, pokud by jí nebylo zabráněno nebo nebyla léčena.
Incidence hypotenze se jak v literatuře, tak v klinické praxi pohybuje od 30 % do 50 % všech pacientů. Nedávná literatura používající kontinuální, neinvazivní monitor krevního tlaku naznačuje, že hypotenze se vyskytuje častěji a může být spojena s vyšším výskytem nežádoucích účinků na matku nebo plod. Výskyt a stupeň hypotenze byly spojeny s fetální acidózou, která je známkou buď špatné perfuze placentárního řečiště, nebo zvýšeného metabolismu v důsledku léků na krevní tlak.
Nejúčinnější léčbou spinální hypotenze je posunutí dělohy pomocí kyčelního klínu; použití kyčelního klínu po spinální anestezii je standardem péče. Jiná léčba, včetně podávání tekutiny buď krystaloidu nebo koloidu, je buď částečně účinná, klinicky nepraktická, nebo vede k podávání velkých dávek léků, které mohou mít negativní účinky na plod.
Epidurální anestezie je spojena se snížením výskytu a závažnosti hypotenze ve srovnání se spinální anestezií. Předpokládá se, že je to způsobeno pomalejším nástupem blokády sympatiku při epidurální anestezii; tento pomalý nástup umožňuje fyziologickou kompenzaci změn krevního tlaku. Bohužel pomalejší nástup a nižší spolehlivost epidurální anestezie brání rutinnímu použití v klinické praxi pro porod císařským řezem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poloha, ve které se pacienti nacházejí během umístění páteře, může hrát roli v závažnosti mateřské hypotenze. Je zajímavé, že tuto možnost zkoumalo jen velmi málo studií. Gori a kol. (1) studovali vliv polohy vsedě versus laterální polohy na umístění páteře u císařského řezu. Nezjistili žádné významné rozdíly v dobách nástupu, Bromage skóre pro motorický blok, dynamiku zotavení a použití efedrinu ve dvou různých polohách; neporovnávali však výskyt a závažnost spinální hypotenze. Yun a kol. (2) zjistili, že závažnost a trvání hypotenze byly větší, když byl hyperbarický bupivakain a fentanyl indukován v sedě než na boku.
Je třeba poznamenat, že ve všech těchto studiích se autoři soustředili na bezprostřední polohy při injekci spinální mediace; žádný nezkoumal účinek polohování po injekci během fáze, kdy spinální anestezie stoupá.
Rozdíly v hustotě mezi intratekální injekcí a CSF mohou vysvětlit pozorované posturální rozdíly v rozsahu senzorického bloku. Výška blokády spinální anestezie by tedy mohla být ovlivněna polohováním pacienta během a po spinální injekci. Malý sklon v poloze bezprostředně po injekci do páteře může zpomalit vzestup spinální blokády, aniž by to ovlivnilo dobu trvání spinální anestezie. V současném protokolu vyšetřovatelé předpokládají, že zpomalením nárůstu spinální anestezie mohou vyšetřovatelé snížit závažnost hypotenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Termín těhotenství
- Plánovaný porod císařským řezem
- Spinální anestezie pro porod
Kritéria vyloučení:
- Významné obavy plodu
- Polyhydramnion
- Makrosomie
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Chronická hypertenze
- Gestační hypertenze
- Preeklampsie
- Diabetes 1. typu
- Kontraindikace spinální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Postranní
pacient umístěn do laterální polohy pro spinální anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Sedící
pacient uložen do sedu pro spinální anestezii, poté vleže
|
|
Aktivní komparátor: Naklonit se
pacient umístěn v sedě za účelem podání spinální anestezie.
Po umístění páteře se pacient otočil do 30stupňového náklonu horní části těla, po kterém následovalo pomalé naklonění do lehu po dobu 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna krevního tlaku
Časové okno: 20 minut
|
procentuální změna krevního tlaku po spinální anestezii
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IV podávání tekutin
Časové okno: 20 minut
|
Rozdíl v požadavcích na IV tekutiny
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavky na IV presor
Časové okno: 20 minut
|
Požadavky na IV podání vazopresorů
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Pozice
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno