Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažnost hypotenze srovnání tří poloh během spinální anestezie pro císařský řez

3. ledna 2017 aktualizováno: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Výzkumníci mají v úmyslu studovat vliv polohování pacienta na změny krevního tlaku po spinální anestezii při porodu císařským řezem. Vyšetřovatelé předpokládali, že změny krevního tlaku souvisí s rychlostí, s jakou stoupá medikace na páteř. Zpomalením nárůstu spinální anestezie se výzkumníci domnívají, že výskyt a závažnost hypotenze lze snížit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie je nejčastěji používaným anestetikem při porodu císařským řezem. Částečně je to způsobeno snadným podáváním, spolehlivostí a nízkou mírou nežádoucích účinků. Vyhýbání se celkové anestezii navíc umožňuje rodičce podílet se na porodu, přestože je v operaci.

Přestože roztoky hyperbarických lokálních anestetik mají pozoruhodnou bezpečnost, jejich použití není zcela bez rizika. Nežádoucí účinky spinální anestezie jsou dobře popsány, ale nejvýrazněji zahrnují hypotenzi (nízký krevní tlak). Spinální hypotenze je primárně způsobena vazodilatačními účinky lokálních anestetik a vyskytla by se prakticky u všech žen, pokud by jí nebylo zabráněno nebo nebyla léčena.

Incidence hypotenze se jak v literatuře, tak v klinické praxi pohybuje od 30 % do 50 % všech pacientů. Nedávná literatura používající kontinuální, neinvazivní monitor krevního tlaku naznačuje, že hypotenze se vyskytuje častěji a může být spojena s vyšším výskytem nežádoucích účinků na matku nebo plod. Výskyt a stupeň hypotenze byly spojeny s fetální acidózou, která je známkou buď špatné perfuze placentárního řečiště, nebo zvýšeného metabolismu v důsledku léků na krevní tlak.

Nejúčinnější léčbou spinální hypotenze je posunutí dělohy pomocí kyčelního klínu; použití kyčelního klínu po spinální anestezii je standardem péče. Jiná léčba, včetně podávání tekutiny buď krystaloidu nebo koloidu, je buď částečně účinná, klinicky nepraktická, nebo vede k podávání velkých dávek léků, které mohou mít negativní účinky na plod.

Epidurální anestezie je spojena se snížením výskytu a závažnosti hypotenze ve srovnání se spinální anestezií. Předpokládá se, že je to způsobeno pomalejším nástupem blokády sympatiku při epidurální anestezii; tento pomalý nástup umožňuje fyziologickou kompenzaci změn krevního tlaku. Bohužel pomalejší nástup a nižší spolehlivost epidurální anestezie brání rutinnímu použití v klinické praxi pro porod císařským řezem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že poloha, ve které se pacienti nacházejí během umístění páteře, může hrát roli v závažnosti mateřské hypotenze. Je zajímavé, že tuto možnost zkoumalo jen velmi málo studií. Gori a kol. (1) studovali vliv polohy vsedě versus laterální polohy na umístění páteře u císařského řezu. Nezjistili žádné významné rozdíly v dobách nástupu, Bromage skóre pro motorický blok, dynamiku zotavení a použití efedrinu ve dvou různých polohách; neporovnávali však výskyt a závažnost spinální hypotenze. Yun a kol. (2) zjistili, že závažnost a trvání hypotenze byly větší, když byl hyperbarický bupivakain a fentanyl indukován v sedě než na boku.

Je třeba poznamenat, že ve všech těchto studiích se autoři soustředili na bezprostřední polohy při injekci spinální mediace; žádný nezkoumal účinek polohování po injekci během fáze, kdy spinální anestezie stoupá.

Rozdíly v hustotě mezi intratekální injekcí a CSF mohou vysvětlit pozorované posturální rozdíly v rozsahu senzorického bloku. Výška blokády spinální anestezie by tedy mohla být ovlivněna polohováním pacienta během a po spinální injekci. Malý sklon v poloze bezprostředně po injekci do páteře může zpomalit vzestup spinální blokády, aniž by to ovlivnilo dobu trvání spinální anestezie. V současném protokolu vyšetřovatelé předpokládají, že zpomalením nárůstu spinální anestezie mohou vyšetřovatelé snížit závažnost hypotenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Termín těhotenství
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Spinální anestezie pro porod

Kritéria vyloučení:

  • Významné obavy plodu
  • Polyhydramnion
  • Makrosomie
  • Morbidní obezita (BMI > 40)
  • Chronická hypertenze
  • Gestační hypertenze
  • Preeklampsie
  • Diabetes 1. typu
  • Kontraindikace spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postranní
pacient umístěn do laterální polohy pro spinální anestezii
Aktivní komparátor: Sedící
pacient uložen do sedu pro spinální anestezii, poté vleže
Aktivní komparátor: Naklonit se
pacient umístěn v sedě za účelem podání spinální anestezie. Po umístění páteře se pacient otočil do 30stupňového náklonu horní části těla, po kterém následovalo pomalé naklonění do lehu po dobu 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevního tlaku
Časové okno: 20 minut
procentuální změna krevního tlaku po spinální anestezii
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV podávání tekutin
Časové okno: 20 minut
Rozdíl v požadavcích na IV tekutiny
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na IV presor
Časové okno: 20 minut
Požadavky na IV podání vazopresorů
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Pozice

3
Předplatit