- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146898
Svårighetsgraden av hypotoni att jämföra tre positioner under spinalbedövning för kejsarsnitt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning är det vanligaste anestesimedlet vid kejsarsnitt. Delvis beror detta på den enkla administreringen, tillförlitligheten och låga frekvenser av negativa effekter. Dessutom gör undvikandet av generell anestesi det möjligt för förlossningen att delta i förlossningsupplevelsen, trots att han är under operation.
Även om hyperbara lokalbedövningslösningar har en anmärkningsvärd säkerhet, är deras användning inte helt utan risk. Biverkningarna av spinalbedövning är väl beskrivna, men inkluderar framför allt hypotoni (lågt blodtryck). Spinal hypotoni beror främst på de vasodilaterande effekterna av lokalanestetika, och skulle förekomma hos praktiskt taget alla kvinnor om de inte förebyggs eller behandlas.
Incidensen av hypotoni i både litteraturen och i klinisk praxis varierar från 30 % till 50 % av alla patienter. Ny litteratur som använder en kontinuerlig, icke-invasiv blodtrycksmätare tyder på att hypotoni inträffar med högre frekvens och kan vara associerad med en högre förekomst av biverkningar på antingen mor eller foster. Incidensen och graden av hypotoni har associerats med fetal acidos, vilket är ett tecken på antingen dålig perfusion av placentabädden eller ökad metabolism på grund av blodtrycksmedicinerna.
Den mest effektiva behandlingen för spinal hypotoni är livmoderförskjutning med hjälp av en höftkil; användningen av en höftkil efter spinalbedövning är en standard för vård. Annan behandling, inklusive vätskeadministrering av antingen kristalloid eller kolloid, är antingen delvis effektiv, kliniskt opraktisk eller resulterar i administrering av stora doser av läkemedel som kan ha negativa effekter på fostret.
Epiduralbedövning är förknippad med en minskning av förekomsten och svårighetsgraden av hypotoni jämfört med spinalbedövning. Detta tros bero på den långsammare starten av sympatisk blockad med epiduralbedövning; denna långsamma start möjliggör fysiologisk kompensation för förändringar i blodtrycket. Tyvärr förhindrar den långsammare debuten och lägre tillförlitligheten av epiduralbedövning rutinmässig användning i klinisk praxis för kejsarsnitt.
Utredarna antar att den position som patienterna befinner sig i under ryggradsplacering kan spela en roll i svårighetsgraden av maternell hypotoni. Intressant nog har väldigt få studier undersökt denna möjlighet. Gori, et al. (1) studerade påverkan av sittande kontra lateral positionering för spinal placering i kejsarsnitt. De fann inga signifikanta skillnader i starttider, bromage-poäng för motorblock, återhämtningsdynamik och användning av efedrin i två olika positioner; de jämförde dock inte förekomsten och svårighetsgraden av spinal hypotoni. Yun et al. (2) fann att svårighetsgraden och varaktigheten av hypotoni var större när hyperbar bupivakain och fentanyl inducerades i sittande läge jämfört med lateralt.
Observera att i alla dessa studier fokuserade författarna på de omedelbara positionerna när spinalmedieringen injicerades; ingen har undersökt effekten av positionering efter injektion under fas när spinalbedövningen ökar.
Densitetsskillnader mellan intratekalt injektat och CSF kan förklara de observerade posturala skillnaderna i omfattningen av sensorisk blockering. Således kan höjden av spinal anestesiblockad påverkas av patientpositionering under och efter spinalinjektion. En liten lutning i positionering omedelbart efter spinal injektion kan bromsa ökningen av spinal blockad utan att påverka varaktigheten av spinal anestesi. I det nuvarande protokollet antar utredarna att genom att bromsa ökningen av spinalbedövning kan utredarna minska svårighetsgraden av hypotoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Termin dräktighet
- Schemalagd kejsarsnittsförlossning
- Spinalbedövning för leverans
Exklusions kriterier:
- Betydande fosterbekymmer
- Polyhydramnios
- Makrosomi
- Sjuklig fetma (BMI >40)
- Kronisk hypertoni
- Gestationell hypertoni
- Preeklampsi
- Typ 1 diabetes
- Kontraindikationer för spinalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral
patienten placeras i lateral position för spinalbedövning
|
|
|
Aktiv komparator: Sammanträde
patienten placeras i sittande läge för spinalbedövning och sedan på rygg
|
|
|
Aktiv komparator: Luta sig bakåt
patienten placeras i sittande läge för administrering av spinalbedövning.
Efter att ha placerat ryggraden vände patienten sig till en 30-graders lutning av överkroppen, följt av en långsam lutning till ryggläge under 5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i blodtrycket
Tidsram: 20 minuter
|
procentuell förändring av blodtrycket efter spinalbedövning
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IV vätska administrering
Tidsram: 20 minuter
|
Skillnad i IV-vätskebehov
|
20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på IV-pressor
Tidsram: 20 minuter
|
Krav för IV administrering av vasopressorer
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .