- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02148419
Pahoinpideltyjen lasten psykososiaalinen kehitys: tulevaisuudentutkimus
Vuosina 2007–2010 Zürichin yliopistollisen lastensairaalan Child Protection Team (CPT) seurasi ensimmäisenä Euroopassa pahoinpideltyjen lasten kehitystä sairaalanäytteessä. Seuranta tapahtui 2-3 vuotta sen jälkeen, kun lapsi oli ilmoitettu CPT:lle. Tärkeänä tuloksena lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) oli huonontunut pahoinpideltyillä lapsilla verrokkeihin verrattuna (Jud, Landolt, Tatalias, Lach ja Lips, 2012). Tämä ero ilmeni kuitenkin vain 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten HRQoL:n itsearvioinnissa. Rajoituksiin puuttumiseksi Zürichin yliopistollisen lastensairaalan ja Baden AG:n lastensairaalan CPT ehdottaa tulevaa tutkimusta, jonka lähtötaso oli raportin ajankohtana CPT ja kahden vuoden seuranta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida pahoinpideltyjen lasten HRQoL:a, käyttäytymistä ja mielenterveyttä tulevaisuuteen, ja se on ensimmäinen, joka tarjoaa tietoa HRQoL:n muutoksista pahoinpitelyn jälkeen. Oletamme seuraavat hypoteesit:
- Lasten HRQoL ja mielenterveys heikkenevät pahoinpitelyn jälkeen, vaikka hallittaisiin muita mahdollisia heikentyneen HRQoL:n ja mielenterveyden ennustajia.
- Oletamme, että pahoinpitelyn vakavuuden ja heikentyneen HRQoL:n välillä on annos-vastesuhde. Usein pahoinpitelyn oletetaan olevan suurempi vaikutus kuin yhdellä pahoinpitelytyypillä.
- Lähtötilanteessa HRQoL-pisteiden oletetaan olevan selvästi alhaisella tasolla. Oletamme, että HRQoL nousi hieman lähtötasosta ensimmäiseen seurantaan, mutta emme jatkuvaa nousua toiseen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2007–2010 Zürichin yliopistollisen lastensairaalan Child Protection Team (CPT) oli ensimmäinen Euroopassa, joka seurasi pahoinpideltyjen lasten kehitystä sairaalanäytteessä (Jud, Lips & Landolt, 2010). Kaiken kaikkiaan 180 lapsesta 2005/2006 CPT-tapausmäärässä osallistui 42 lasta iältään 2,5–16,5 vuotta ja heidän ensisijainen hoitajansa (Jud, Lips, et al., 2010). Seuranta tapahtui 2-3 vuotta sen jälkeen, kun lapsi oli ilmoitettu CPT:lle. Ei-CPT:n raportoimia sairaalapotilaita käytettiin verrokkeina iän, sukupuolen, kansallisuuden ja sairauden perusteella. Tärkeänä tuloksena lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) oli huonontunut pahoinpideltyillä lapsilla verrokkeihin verrattuna (Jud, Landolt, Tatalias, Lach ja Lips, 2012). Tämä ero ilmeni kuitenkin vain 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten HRQoL:n itsearvioinnissa (Jud et al., 2012). Ensisijaisten omaishoitajien tekemässä lasten HRQoL-arvioinnissa ei havaittu merkittäviä eroja pahoinpideltyjen lasten osalta verrokkeihin kaikissa ikäryhmissä. Olennainen ymmärryksen puute lapsen kokemuksista ja uskomuksista ei vain todennäköisesti vaikuta lapsen HRQoL:iin, vaan se voi myös myötävaikuttaa nykyiseen ja tulevaan pahoinpitelyn riskiin (Jud et al., 2012). Lisäksi pahoinpideltyillä lapsilla oli kohonneita masennuspisteitä ja enemmän käyttäytymisongelmia verrattuna kontrolleihin. Yksityiskohtaiset tulokset löytyvät julkaisusta Jud et ai. (Jud et ai., 2012; Jud, Lips, et ai., 2010). Näiden rajoitusten korjaamiseksi Zürichin yliopistollisen lastensairaalan ja lastensairaalan Baden AG:n CPT ehdottaa prospektiivista tutkimusta, jonka lähtötaso on CPT:lle raportoinnin ajankohtana, ja kahden vuoden seuranta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida pahoinpideltyjen lasten HRQoL:a, käyttäytymistä ja mielenterveyttä tulevaisuuteen, ja se on ensimmäinen, joka tarjoaa tietoa HRQoL:n muutoksista pahoinpitelyn jälkeen. Kirjallisuuskatsauksen ja edellisen seurantatutkimuksen tulosten perusteella oletamme seuraavat hypoteesit:
- Lasten HRQoL ja mielenterveys heikkenevät pahoinpitelyn jälkeen, vaikka hallittaisiin muita mahdollisia heikentyneen HRQoL:n ja mielenterveyden ennustajia.
- Oletamme, että pahoinpitelyn vakavuuden ja heikentyneen HRQoL:n välillä on annos-vastesuhde. Usein pahoinpitelyn oletetaan olevan suurempi vaikutus kuin yhdellä pahoinpitelytyypillä.
- Lähtötilanteessa HRQoL-pisteiden oletetaan olevan selvästi alhaisella tasolla. Oletamme, että HRQoL nousi hieman lähtötasosta ensimmäiseen seurantaan, mutta emme jatkuvaa nousua toiseen seurantaan.
- Oletamme, että tulosmuuttujien suuntaukset vaihtelevat pahoinpitelyn jälkimainingeissa ja aiomme analysoida, liittyvätkö trendityypit riski- ja suojatekijöiden klustereihin (vrt. Chaffin, Bard, Hecht ja Silovsky, 2011).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat
- Avopotilaat
- Seksuaalinen hyväksikäyttö
- Fyysistä pahoinpitelyä
- Psykologinen pahoinpitely
- Laiminlyödä
- Perusteltua pahoinpitelyä
- Osoitettua pahoinpitelyä
- Ikä 0-15 vuotta rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- puhelinneuvonta
- Munchausenin oireyhtymä välityspalvelimella
- Pahoinpitelyä ei vahvistettu
- Rekrytointihetkellä 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen kehitys
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Lasten ja huoltajien psykososiaalisessa arvioinnissa käytetään normaaleja ja vakiintuneita välineitä. Omaishoitajan tekemää lapsen kehityksen ja hyvinvoinnin arviointia täydentää lapsen itsearviointi. Instrumentit: SON-R 2,5–7 (≥2,5 v.) DDST (0–5 vuotta) KIDSCREEN-27 (≥8 v.) SDQ (11–17 v.) UCLA PTSD Index CDI (≥8 v.) CFT 1 (6) -9,5 v.) tai CFT 20-R (8,5-16 v.) |
Neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Jud, Dr., University Children's Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2013-0331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .