- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02148419
Desenvolvimento Psicossocial de Crianças Maltratadas: Um Estudo Prospectivo
Entre 2007-2010, a Equipe de Proteção à Criança (CPT) do University Children's Hospital Zurich foi a primeira na Europa a acompanhar o desenvolvimento de crianças maltratadas em uma amostra hospitalar. O acompanhamento ocorreu 2-3 anos após a criança ter sido notificada ao CPT. Como resultado principal, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) das crianças foi prejudicada em crianças maltratadas em comparação com os controles (Jud, Landolt, Tatalias, Lach e Lips, 2012). No entanto, essa diferença surgiu apenas para a autoavaliação da QVRS por crianças com 6 anos ou mais. o CPT e um seguimento de dois anos. Este estudo visa analisar QVRS, comportamento e saúde mental de crianças maltratadas prospectivamente e será o primeiro a fornecer dados sobre mudanças na QVRS após maus-tratos. Assumimos as seguintes hipóteses:
- A QVRS e a saúde mental das crianças serão prejudicadas após maus-tratos, mesmo ao controlar outros possíveis preditores de QVRS e saúde mental prejudicadas.
- Assumimos uma relação dose-resposta entre a gravidade dos maus-tratos e a QVRS prejudicada. Supõe-se que os maus-tratos múltiplos tenham um impacto maior do que um único tipo de maus-tratos.
- Na linha de base, as pontuações de HRQoL são consideradas em um nível marcadamente baixo. Assumimos um ligeiro aumento na QVRS desde o início até o primeiro acompanhamento, mas não um aumento contínuo no segundo acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Entre 2007-2010, a Equipe de Proteção à Criança (CPT) do University Children's Hospital Zurich foi a primeira na Europa a acompanhar o desenvolvimento de crianças maltratadas em uma amostra hospitalar (Jud, Lips, & Landolt, 2010). De um total de 180 crianças no CPT 2005/2006, participaram 42 crianças entre 2,5 e 16,5 anos e seu cuidador principal (Jud, Lips, et al., 2010). O acompanhamento ocorreu 2-3 anos após a criança ter sido notificada ao CPT. Pacientes hospitalares não relatados como CPT foram usados como controles, pareados por idade, sexo, nacionalidade e condição médica. Como resultado principal, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) das crianças foi prejudicada em crianças maltratadas em comparação com os controles (Jud, Landolt, Tatalias, Lach e Lips, 2012). No entanto, esta diferença só surgiu para a autoavaliação da QVRS de crianças com idade igual ou superior a 6 anos (Jud et al., 2012). A avaliação da QVRS das crianças pelos cuidadores primários não mostrou diferenças significativas para crianças maltratadas em comparação com controles para todas as faixas etárias. Uma falta essencial de compreensão das experiências e crenças da criança não apenas afeta a QVRS da criança, mas também pode contribuir para o risco atual e futuro de maus-tratos (Jud et al., 2012). Além disso, as crianças maltratadas apresentaram maiores escores de depressão e mais problemas de comportamento em comparação com os controles. Resultados detalhados podem ser encontrados em Jud et al. (Jud et al., 2012; Jud, Lips, et al., 2010). Para lidar com essas limitações, o CPT do University Children's Hospital Zurich e o Children's Hospital Baden AG propõem um estudo prospectivo com uma linha de base no momento do relatório ao CPT e um acompanhamento de dois anos. Este estudo visa analisar QVRS, comportamento e saúde mental de crianças maltratadas prospectivamente e será o primeiro a fornecer dados sobre mudanças na QVRS após maus-tratos. Com base em uma revisão da literatura e nos resultados do estudo de acompanhamento anterior, assumimos as seguintes hipóteses:
- A QVRS e a saúde mental das crianças serão prejudicadas após maus-tratos, mesmo ao controlar outros possíveis preditores de QVRS e saúde mental prejudicadas.
- Assumimos uma relação dose-resposta entre a gravidade dos maus-tratos e a QVRS prejudicada. Supõe-se que os maus-tratos múltiplos tenham um impacto maior do que um único tipo de maus-tratos.
- Na linha de base, as pontuações de HRQoL são consideradas em um nível marcadamente baixo. Assumimos um ligeiro aumento na QVRS desde o início até o primeiro acompanhamento, mas não um aumento contínuo no segundo acompanhamento.
- Assumimos diferentes tendências para variáveis de resultado após maus-tratos e pretendemos analisar se os tipos de tendências estão associados a grupos de risco e fatores de proteção (cf. Chaffin, Bard, Hecht e Silovsky, 2011).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados
- Pacientes ambulatoriais
- Abuso sexual
- Maus tratos físicos
- Maus tratos psicológicos
- Negligência
- Maus-tratos comprovados
- Maus tratos indicados
- 0-15 anos de idade no recrutamento
Critério de exclusão:
- aconselhamento por telefone
- Síndrome de Munchausen por procuração
- Maus tratos não confirmados
- Ter 16 anos ou mais no recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento psicossocial
Prazo: Quatro anos
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Serão utilizados instrumentos normatizados e estabelecidos para avaliação psicossocial de crianças e cuidadores. A avaliação do desenvolvimento e bem-estar da criança pelos cuidadores primários será complementada pela autoavaliação da criança. Instrumentos: SON-R 2,5-7 (≥2,5 anos) DDST (0-5 anos) KIDSCREEN-27 (≥8 anos) SDQ (11-17 anos) UCLA PTSD Index CDI (≥8 anos) CFT 1 (6 anos) -9,5 anos) ou CFT 20-R (8,5-16 anos) |
Quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Jud, Dr., University Children's Hospital, Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2013-0331
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