- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02148419
Psychosociale ontwikkeling van mishandelde kinderen: een prospectieve studie
Tussen 2007 en 2010 volgde het Child Protection Team (CPT) van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich als eerste in Europa de ontwikkeling van mishandelde kinderen in een ziekenhuissteekproef. De follow-up vond plaats 2-3 jaar nadat het kind bij de CPT was aangemeld. Als een belangrijk resultaat was de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) van kinderen verminderd bij mishandelde kinderen in vergelijking met controles (Jud, Landolt, Tatalias, Lach, & Lips, 2012). Dit verschil kwam echter alleen naar voren bij de zelfbeoordeling van GKvL door kinderen van 6 jaar of ouder. Om de beperkingen aan te pakken, stellen de CPT van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich en het Kinderziekenhuis Baden AG een prospectieve studie voor met een basislijn op het moment van rapportage aan de CPT en een follow-up van twee jaar. Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van leven, het gedrag en de geestelijke gezondheid van mishandelde kinderen prospectief te analyseren en zal de eerste zijn die gegevens verschaft over veranderingen in de kwaliteit van leven in de nasleep van mishandeling. We gaan uit van de volgende hypothesen:
- De GKvL en de geestelijke gezondheid van kinderen zullen verslechteren na mishandeling, zelfs wanneer voor anderen mogelijke voorspellers van een verminderde GKvL en geestelijke gezondheid worden gecontroleerd.
- We gaan uit van een dosis-responsrelatie tussen de ernst van de mishandeling en een verminderde GKvL. Er wordt verondersteld dat meervoudige mishandeling een grotere impact heeft dan een enkele vorm van mishandeling.
- Aangenomen wordt dat de GKvL-scores op baseline op een duidelijk laag niveau liggen. We gaan uit van een lichte toename in HRQoL vanaf baseline tot eerste follow-up, maar geen aanhoudende toename tot tweede follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 2007 en 2010 volgde het Child Protection Team (CPT) van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich als eerste in Europa de ontwikkeling van mishandelde kinderen in een ziekenhuissteekproef (Jud, Lips, & Landolt, 2010). Van de in totaal 180 kinderen in de CPT-caseload van 2005/2006 namen 42 kinderen tussen 2,5 en 16,5 jaar en hun primaire verzorger deel (Jud, Lips, et al., 2010). De follow-up vond plaats 2-3 jaar nadat het kind bij de CPT was aangemeld. Niet-CPT-gerapporteerde ziekenhuispatiënten werden gebruikt als controles, gematcht voor leeftijd, geslacht, nationaliteit en medische toestand. Als een belangrijk resultaat was de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) van kinderen verminderd bij mishandelde kinderen in vergelijking met controles (Jud, Landolt, Tatalias, Lach, & Lips, 2012). Dit verschil kwam echter alleen naar voren bij de zelfbeoordeling van GKvL door kinderen van 6 jaar of ouder (Jud et al., 2012). De beoordeling van de HRQoL van kinderen door primaire zorgverleners toonde geen significante verschillen voor mishandelde kinderen in vergelijking met controles voor alle leeftijdsgroepen. Een essentieel gebrek aan begrip van de ervaringen en overtuigingen van het kind heeft waarschijnlijk niet alleen invloed op de kwaliteit van leven van het kind, maar kan ook bijdragen aan het huidige en toekomstige risico op mishandeling (Jud et al., 2012). Bovendien hadden mishandelde kinderen hogere depressiescores en meer gedragsproblemen in vergelijking met controles. Gedetailleerde resultaten zijn te vinden in Jud et al. (Jud et al., 2012; Jud, Lips, et al., 2010). Om deze beperkingen aan te pakken, stellen de CPT van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich en het Kinderziekenhuis Baden AG een prospectieve studie voor met een basislijn op het moment van rapportage aan de CPT en een follow-up van twee jaar. Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van leven, het gedrag en de geestelijke gezondheid van mishandelde kinderen prospectief te analyseren en zal de eerste zijn die gegevens verschaft over veranderingen in de kwaliteit van leven in de nasleep van mishandeling. Op basis van literatuuronderzoek en bevindingen van het vorige vervolgonderzoek gaan we uit van de volgende hypothesen:
- De GKvL en de geestelijke gezondheid van kinderen zullen verslechteren na mishandeling, zelfs wanneer voor anderen mogelijke voorspellers van een verminderde GKvL en geestelijke gezondheid worden gecontroleerd.
- We gaan uit van een dosis-responsrelatie tussen de ernst van de mishandeling en een verminderde GKvL. Er wordt verondersteld dat meervoudige mishandeling een grotere impact heeft dan een enkele vorm van mishandeling.
- Aangenomen wordt dat de GKvL-scores op baseline op een duidelijk laag niveau liggen. We gaan uit van een lichte toename in HRQoL vanaf baseline tot eerste follow-up, maar geen aanhoudende toename tot tweede follow-up.
- We gaan uit van verschillende trends voor uitkomstvariabelen in de nasleep van mishandeling en zijn van plan te analyseren of soorten trends verband houden met clusters van risico- en beschermende factoren (vgl. Chaffin, Bard, Hecht en Silovsky, 2011).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopnames
- Ambulante patiënten
- Seksueel misbruik
- Lichamelijke mishandeling
- Psychologische mishandeling
- Verwaarlozen
- Aantoonbare mishandeling
- Aangegeven mishandeling
- Leeftijd 0-15 jaar bij aanwerving
Uitsluitingscriteria:
- telefonische begeleiding
- Syndroom van Munchausen bij volmacht
- Mishandeling niet bevestigd
- 16 jaar en ouder bij aanwerving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale ontwikkeling
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Genormeerde en gevestigde instrumenten zullen worden gebruikt voor psychosociale beoordeling van kinderen en verzorgers. De beoordeling van de ontwikkeling en het welzijn van het kind door de primaire verzorgers zal worden aangevuld met een zelfbeoordeling van het kind. Instrumenten: SON-R 2,5-7 (≥2,5 j.) DDST (0-5 jaar) KIDSCREEN-27 (≥8 j.) SDQ (11-17 j.) UCLA PTSD Index CDI (≥8 j.) CFT 1 (6 -9,5 jaar) of CFT 20-R (8,5-16 jaar) |
Vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Jud, Dr., University Children's Hospital, Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2013-0331
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .