- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02148419
Psykosocial udvikling af mishandlede børn: En fremtidig undersøgelse
Mellem 2007-2010 var Child Protection Team (CPT) på University Children's Hospital Zürich de første i Europa til at følge op på udviklingen af mishandlede børn i en hospitalsprøve. Opfølgningen fandt sted 2-3 år efter, at barnet var blevet anmeldt til CPT. Som et væsentligt resultat var børns sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) blevet forringet hos mishandlede børn sammenlignet med kontroller (Jud, Landolt, Tatalias, Lach, & Lips, 2012). Denne forskel kom dog kun til syne for selvevaluering af HRQoL af børn i alderen 6 år eller ældre. For at imødegå begrænsninger foreslår CPT ved University Children's Hospital Zürich og Children's Hospital Baden AG en prospektiv undersøgelse med en baseline på rapporteringstidspunktet til CPT og en toårig opfølgning. Denne undersøgelse sigter mod at analysere HRQoL, adfærd og mental sundhed hos mishandlede børn fremadrettet og vil være den første til at levere data om ændringer i HRQoL i kølvandet på mishandling. Vi antager følgende hypoteser:
- HRQoL og børns mentale sundhed vil blive svækket efter mishandling, selv mens der kontrolleres for andre mulige forudsigere for svækket HRQoL og mental sundhed.
- Vi antager en dosis-respons sammenhæng mellem sværhedsgraden af mishandling og nedsat HRQoL. Multipel mishandling antages at have en større effekt end en enkelt type mishandling.
- Ved baseline antages HRQoL-score at være på et markant lavt niveau. Vi antager en lille stigning i HRQoL fra baseline til første opfølgning, men ikke en fortsat stigning til anden opfølgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mellem 2007-2010 var børnebeskyttelsesteamet (CPT) på University Children's Hospital Zürich de første i Europa til at følge op på udviklingen af mishandlede børn i en hospitalsprøve (Jud, Lips, & Landolt, 2010). Ud af i alt 180 børn i 2005/2006 CPT-sagsmængden deltog 42 børn mellem 2,5 og 16,5 år og deres primære omsorgsperson (Jud, Lips, et al., 2010). Opfølgningen fandt sted 2-3 år efter, at barnet var blevet anmeldt til CPT. Ikke-CPT rapporterede hospitalspatienter blev brugt som kontroller, matchet for alder, køn, nationalitet og medicinsk tilstand. Som et væsentligt resultat var børns sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) blevet forringet hos mishandlede børn sammenlignet med kontroller (Jud, Landolt, Tatalias, Lach, & Lips, 2012). Denne forskel viste sig dog kun ved selvevaluering af HRQoL af børn i alderen 6 år eller ældre (Jud et al., 2012). Primære omsorgspersoners vurdering af børns HRQoL viste ingen signifikante forskelle for mishandlede børn sammenlignet med kontroller for alle aldersgrupper. En væsentlig mangel på forståelse af barnets oplevelser og overbevisninger vil sandsynligvis ikke kun påvirke barnets HRQoL, men kan også bidrage til nuværende og fremtidige risiko for mishandling (Jud et al., 2012). Ydermere havde mishandlede børn øget depressionsscore og flere adfærdsproblemer sammenlignet med kontrollerne. Detaljerede resultater kan findes i Jud et al. (Jud et al., 2012; Jud, Lips, et al., 2010). For at imødegå disse begrænsninger foreslår CPT på University Children's Hospital Zürich og Children's Hospital Baden AG en prospektiv undersøgelse med en baseline på tidspunktet for indberetning til CPT og en toårig opfølgning. Denne undersøgelse sigter mod at analysere HRQoL, adfærd og mental sundhed hos mishandlede børn fremadrettet og vil være den første til at levere data om ændringer i HRQoL i kølvandet på mishandling. Baseret på en litteraturgennemgang og resultater fra den tidligere opfølgningsundersøgelse antager vi følgende hypoteser:
- HRQoL og børns mentale sundhed vil blive svækket efter mishandling, selv mens der kontrolleres for andre mulige forudsigere for svækket HRQoL og mental sundhed.
- Vi antager en dosis-respons sammenhæng mellem sværhedsgraden af mishandling og nedsat HRQoL. Multipel mishandling antages at have en større effekt end en enkelt type mishandling.
- Ved baseline antages HRQoL-score at være på et markant lavt niveau. Vi antager en lille stigning i HRQoL fra baseline til første opfølgning, men ikke en fortsat stigning til anden opfølgning.
- Vi antager forskellige tendenser for udfaldsvariable i kølvandet på mishandling og har til hensigt at analysere, om typer af tendenser er forbundet med klynger af risiko- og beskyttelsesfaktorer (jf. Chaffin, Bard, Hecht, & Silovsky, 2011).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter
- Ambulante patienter
- Seksuelt misbrug
- Fysisk mishandling
- Psykologisk mishandling
- Forsømme
- Underbygget mishandling
- Indiceret mishandling
- I alderen 0-15 år ved rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- telefonrådgivning
- Munchausens syndrom ved fuldmagt
- Mishandling ikke bekræftet
- I alderen 16 år og ældre ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial udvikling
Tidsramme: Fire år
|
Der vil blive brugt normerede og etablerede instrumenter til psykosocial vurdering af børn og omsorgspersoner. De primære omsorgspersoners vurdering af barnets udvikling og trivsel vil blive suppleret med barnets selvevaluering. Instrumenter: SON-R 2,5-7 (≥2,5 år) DDST (0-5 år) KIDSCREEN-27 (≥8 år) SDQ (11-17 år) UCLA PTSD-indeks CDI (≥8 år) CFT 1 (6) -9,5 år) eller CFT 20-R (8,5-16 år) |
Fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Jud, Dr., University Children's hospital, Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-Nr. 2013-0331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering