- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02148419
Desarrollo Psicosocial de Niños Maltratados: Un Estudio Prospectivo
Entre 2007 y 2010, el Equipo de Protección Infantil (CPT) del Hospital Pediátrico Universitario de Zúrich fue el primero en Europa en seguir la evolución de los niños maltratados en una muestra hospitalaria. El seguimiento se realizó 2-3 años después de que el niño fuera informado al CPT. Como resultado importante, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los niños se vio afectada en los niños maltratados en comparación con los controles (Jud, Landolt, Tatalias, Lach y Lips, 2012). Sin embargo, esta diferencia solo surgió para la autoevaluación de la CVRS de los niños de 6 años o más. el CPT y un seguimiento de dos años. Este estudio tiene como objetivo analizar prospectivamente la CVRS, el comportamiento y la salud mental de los niños maltratados y será el primero en proporcionar datos sobre los cambios en la CVRS después del maltrato. Asumimos las siguientes hipótesis:
- La CVRS y la salud mental de los niños se verán afectadas después del maltrato, incluso cuando se controlan otros posibles predictores de la CVRS y la salud mental deterioradas.
- Suponemos una relación dosis-respuesta entre la gravedad del maltrato y el deterioro de la CVRS. Se supone que el maltrato múltiple tiene un impacto mayor que un solo tipo de maltrato.
- Al inicio del estudio, se supone que las puntuaciones de la CVRS se encuentran en un nivel marcadamente bajo. Asumimos un ligero aumento en la CVRS desde el inicio hasta el primer seguimiento, pero no un aumento continuo hasta el segundo seguimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Entre 2007 y 2010, el Equipo de Protección Infantil (CPT) del Hospital Pediátrico Universitario de Zúrich fue el primero en Europa en seguir la evolución de los niños maltratados en una muestra hospitalaria (Jud, Lips y Landolt, 2010). De un total de 180 niños en el número de casos de CPT de 2005/2006, participaron 42 niños entre 2,5 y 16,5 años y su cuidador principal (Jud, Lips, et al., 2010). El seguimiento se realizó 2-3 años después de que el niño fuera informado al CPT. Los pacientes hospitalarios informados sin CPT se usaron como controles, emparejados por edad, sexo, nacionalidad y condición médica. Como resultado importante, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los niños se vio afectada en los niños maltratados en comparación con los controles (Jud, Landolt, Tatalias, Lach y Lips, 2012). Sin embargo, esta diferencia solo surgió para la autoevaluación de la CVRS de los niños de 6 años o más (Jud et al., 2012). La evaluación de la CVRS de los niños por parte de los cuidadores principales no mostró diferencias significativas para los niños maltratados en comparación con los controles para todos los grupos de edad. Es probable que una falta esencial de comprensión de las experiencias y creencias del niño no solo afecte la CVRS del niño, sino que también puede contribuir al riesgo actual y futuro de maltrato (Jud et al., 2012). Además, los niños maltratados tenían puntuaciones más altas de depresión y más problemas de comportamiento en comparación con los controles. Los resultados detallados se pueden encontrar en Jud et al. (Jud et al., 2012; Jud, Lips, et al., 2010). Para abordar estas limitaciones, el CPT del University Children's Hospital Zurich y el Children's Hospital Baden AG proponen un estudio prospectivo con una línea de base en el momento del informe al CPT y un seguimiento de dos años. Este estudio tiene como objetivo analizar prospectivamente la CVRS, el comportamiento y la salud mental de los niños maltratados y será el primero en proporcionar datos sobre los cambios en la CVRS después del maltrato. Con base en una revisión de la literatura y los hallazgos del estudio de seguimiento anterior, asumimos las siguientes hipótesis:
- La CVRS y la salud mental de los niños se verán afectadas después del maltrato, incluso cuando se controlan otros posibles predictores de la CVRS y la salud mental deterioradas.
- Suponemos una relación dosis-respuesta entre la gravedad del maltrato y el deterioro de la CVRS. Se supone que el maltrato múltiple tiene un impacto mayor que un solo tipo de maltrato.
- Al inicio del estudio, se supone que las puntuaciones de la CVRS se encuentran en un nivel marcadamente bajo. Asumimos un ligero aumento en la CVRS desde el inicio hasta el primer seguimiento, pero no un aumento continuo hasta el segundo seguimiento.
- Asumimos diferentes tendencias para las variables de resultado después del maltrato y tenemos la intención de analizar si los tipos de tendencias están asociados con grupos de factores de riesgo y protección (cf. Chaffin, Bard, Hecht y Silovsky, 2011).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes ambulatorios
- abuso sexual
- Maltrato físico
- Maltrato psicológico
- Descuido
- Maltrato comprobado
- maltrato indicado
- De 0 a 15 años en el momento de la contratación
Criterio de exclusión:
- asesoramiento telefónico
- Síndrome de Munchausen por poder
- Maltrato no confirmado
- 16 años o más en el momento de la contratación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo psicosocial
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Se utilizarán instrumentos normados y establecidos para la evaluación psicosocial de los niños y cuidadores. La evaluación del desarrollo y el bienestar del niño por parte de los cuidadores principales se complementará con la autoevaluación del niño. Instrumentos: SON-R 2,5-7 (≥2,5 años) DDST (0-5 años) KIDSCREEN-27 (≥8 años) SDQ (11-17 años) UCLA PTSD Index CDI (≥8 años) CFT 1 (6 -9,5 años) o CFT 20-R (8,5-16 años) |
Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Jud, Dr., University Children's Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2013-0331
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