- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02148419
Psykososial utvikling av mishandlede barn: en prospektiv studie
Mellom 2007-2010 var Child Protection Team (CPT) ved University Children's Hospital Zürich de første i Europa som fulgte opp utviklingen av mishandlede barn i en sykehusprøve. Oppfølgingen skjedde 2-3 år etter at barnet var meldt til CPT. Som et hovedresultat hadde barns helserelaterte livskvalitet (HRQoL) blitt svekket hos mishandlede barn sammenlignet med kontroller (Jud, Landolt, Tatalias, Lach, & Lips, 2012). Denne forskjellen dukket imidlertid kun opp for selvevaluering av HRQoL av barn i alderen 6 år eller eldre. For å adressere begrensninger, foreslår CPT ved University Children's Hospital Zürich og Children's Hospital Baden AG en prospektiv studie med en baseline på tidspunktet for rapporten til CPT og en to års oppfølging. Denne studien tar sikte på å analysere HRQoL, atferd og mental helse til mishandlede barn prospektivt og vil være den første som gir data om endringer i HRQoL i kjølvannet av mishandling. Vi antar følgende hypoteser:
- HRQoL og mental helse til barn vil bli svekket etter mishandling, selv om man kontrollerer for andre mulige prediktorer for svekket HRQoL og mental helse.
- Vi antar et dose-responsforhold mellom alvorlighetsgraden av mishandling og nedsatt HRQoL. Det antas at flere mishandling har større innvirkning enn en enkelt type mishandling.
- Ved baseline antas HRQoL-skårene å være på et markert lavt nivå. Vi antar en svak økning i HRQoL fra baseline til første oppfølging, men ikke en fortsatt økning til andre oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mellom 2007-2010 var Child Protection Team (CPT) ved University Children's Hospital Zürich de første i Europa som fulgte opp utviklingen av mishandlede barn i en sykehusprøve (Jud, Lips, & Landolt, 2010). Av totalt 180 barn i 2005/2006 CPT caseload, deltok 42 barn mellom 2,5 og 16,5 år og deres primære omsorgsperson (Jud, Lips, et al., 2010). Oppfølgingen skjedde 2-3 år etter at barnet var meldt til CPT. Ikke-CPT-rapporterte sykehuspasienter ble brukt som kontroller, matchet for alder, kjønn, nasjonalitet og medisinsk tilstand. Som et hovedresultat hadde barns helserelaterte livskvalitet (HRQoL) blitt svekket hos mishandlede barn sammenlignet med kontroller (Jud, Landolt, Tatalias, Lach, & Lips, 2012). Denne forskjellen dukket imidlertid kun opp for egenvurdering av HRQoL av barn i alderen 6 år eller eldre (Jud et al., 2012). Vurderingen av barns HRQoL av primære omsorgspersoner viste ingen signifikante forskjeller for mishandlede barn sammenlignet med kontroller for alle aldersgrupper. En vesentlig mangel på forståelse av barnets erfaringer og tro vil sannsynligvis ikke bare påvirke barnets HRQoL, men kan også bidra til nåværende og fremtidig risiko for mishandling (Jud et al., 2012). Videre hadde mishandlede barn økte depresjonsskårer og flere atferdsproblemer sammenlignet med kontroller. Detaljerte resultater finnes i Jud et al. (Jud et al., 2012; Jud, Lips, et al., 2010). For å adressere disse begrensningene, foreslår CPT ved University Children's Hospital Zürich og Children's Hospital Baden AG en prospektiv studie med en baseline på tidspunktet for rapporten til CPT og en to års oppfølging. Denne studien tar sikte på å analysere HRQoL, atferd og mental helse til mishandlede barn prospektivt og vil være den første som gir data om endringer i HRQoL i kjølvannet av mishandling. Basert på en litteraturgjennomgang og funn fra den forrige oppfølgingsstudien, antar vi følgende hypoteser:
- HRQoL og mental helse til barn vil bli svekket etter mishandling, selv om man kontrollerer for andre mulige prediktorer for svekket HRQoL og mental helse.
- Vi antar et dose-responsforhold mellom alvorlighetsgraden av mishandling og nedsatt HRQoL. Det antas at flere mishandling har større innvirkning enn en enkelt type mishandling.
- Ved baseline antas HRQoL-skårene å være på et markert lavt nivå. Vi antar en svak økning i HRQoL fra baseline til første oppfølging, men ikke en fortsatt økning til andre oppfølging.
- Vi antar ulike trender for utfallsvariabler i etterkant av mishandling og har til hensikt å analysere om typer trender er assosiert med klynger av risiko- og beskyttelsesfaktorer (jf. Chaffin, Bard, Hecht og Silovsky, 2011).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter
- Polikliniske pasienter
- Seksuell mishandling
- Fysisk mishandling
- Psykologisk mishandling
- Forsømmelse
- Begrunnet mishandling
- Indikert mishandling
- Alder 0-15 år ved rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- telefonrådgivning
- Munchausen syndrom ved fullmakt
- Mishandling ikke bekreftet
- 16 år og eldre ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial utvikling
Tidsramme: Fire år
|
Det vil bli brukt normerte og etablerte virkemidler for psykososial vurdering av barn og omsorgspersoner. Vurderingen av barnets utvikling og trivsel av primære omsorgspersoner vil bli supplert med barnets egenvurdering. Instrumenter: SON-R 2,5-7 (≥2,5 år) DDST (0-5 år) KIDSCREEN-27 (≥8 år) SDQ (11-17 år) UCLA PTSD-indeks CDI (≥8 år) CFT 1 (6) -9,5 år) eller CFT 20-R (8,5-16 år) |
Fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Jud, Dr., University Children's Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2013-0331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .