- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02148419
Sviluppo psicosociale dei bambini maltrattati: uno studio prospettico
Tra il 2007 e il 2010 il Child Protection Team (CPT) dell'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo è stato il primo in Europa a seguire lo sviluppo dei bambini maltrattati in un campione ospedaliero. Il follow-up ha avuto luogo 2-3 anni dopo che il bambino era stato segnalato al CPT. Come risultato principale, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei bambini era stata compromessa nei bambini maltrattati rispetto ai controlli (Jud, Landolt, Tatalias, Lach e Lips, 2012). Tuttavia, questa differenza è emersa solo per l'autovalutazione della HRQoL da parte di bambini di età pari o superiore a 6 anni. il CPT e un follow-up di due anni. Questo studio mira ad analizzare prospetticamente la HRQoL, il comportamento e la salute mentale dei bambini maltrattati e sarà il primo a fornire dati sui cambiamenti nella HRQoL in seguito al maltrattamento. Assumiamo le seguenti ipotesi:
- La HRQoL e la salute mentale dei bambini saranno compromesse a seguito di maltrattamenti anche durante il controllo per altri possibili predittori di compromissione della HRQoL e della salute mentale.
- Assumiamo una relazione dose-risposta tra la gravità del maltrattamento e la ridotta HRQoL. Si ipotizza che il maltrattamento multiplo abbia un impatto maggiore rispetto a un singolo tipo di maltrattamento.
- Al basale, si ipotizza che i punteggi HRQoL siano a un livello marcatamente basso. Presumiamo un leggero aumento della HRQoL dal basale al primo follow-up, ma non un aumento continuo al secondo follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tra il 2007 e il 2010 il Child Protection Team (CPT) dell'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo è stato il primo in Europa a seguire lo sviluppo dei bambini maltrattati in un campione ospedaliero (Jud, Lips e Landolt, 2010). Su un totale di 180 bambini nel carico di lavoro CPT 2005/2006, hanno partecipato 42 bambini tra 2,5 e 16,5 anni e il loro caregiver primario (Jud, Lips, et al., 2010). Il follow-up ha avuto luogo 2-3 anni dopo che il bambino era stato segnalato al CPT. I pazienti ospedalieri non segnalati CPT sono stati utilizzati come controlli, abbinati per età, sesso, nazionalità e condizione medica. Come risultato principale, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei bambini era stata compromessa nei bambini maltrattati rispetto ai controlli (Jud, Landolt, Tatalias, Lach e Lips, 2012). Tuttavia, questa differenza è emersa solo per l'autovalutazione della HRQoL da parte di bambini di età pari o superiore a 6 anni (Jud et al., 2012). La valutazione della HRQoL dei bambini da parte dei caregiver primari non ha mostrato differenze significative per i bambini maltrattati rispetto ai controlli per tutte le fasce di età. Un'essenziale mancanza di comprensione delle esperienze e delle convinzioni del bambino non solo probabilmente influirà sulla HRQoL del bambino, ma potrebbe anche contribuire al rischio attuale e futuro di maltrattamento (Jud et al., 2012). Inoltre, i bambini maltrattati presentavano un aumento dei punteggi di depressione e più problemi comportamentali rispetto ai controlli. Risultati dettagliati possono essere trovati in Jud et al. (Jud et al., 2012; Jud, Lips, et al., 2010). Per far fronte a queste limitazioni, il CPT presso l'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo e l'Ospedale pediatrico Baden AG propone uno studio prospettico con una linea di base al momento della segnalazione al CPT e un follow-up di due anni. Questo studio mira ad analizzare prospetticamente la HRQoL, il comportamento e la salute mentale dei bambini maltrattati e sarà il primo a fornire dati sui cambiamenti nella HRQoL in seguito al maltrattamento. Sulla base di una revisione della letteratura e dei risultati del precedente studio di follow-up, assumiamo le seguenti ipotesi:
- La HRQoL e la salute mentale dei bambini saranno compromesse a seguito di maltrattamenti anche durante il controllo per altri possibili predittori di compromissione della HRQoL e della salute mentale.
- Assumiamo una relazione dose-risposta tra la gravità del maltrattamento e la ridotta HRQoL. Si ipotizza che il maltrattamento multiplo abbia un impatto maggiore rispetto a un singolo tipo di maltrattamento.
- Al basale, si ipotizza che i punteggi HRQoL siano a un livello marcatamente basso. Presumiamo un leggero aumento della HRQoL dal basale al primo follow-up, ma non un aumento continuo al secondo follow-up.
- Assumiamo tendenze diverse per le variabili di esito all'indomani del maltrattamento e intendiamo analizzare se i tipi di tendenze sono associati a gruppi di fattori di rischio e protettivi (cfr. Chaffin, Bard, Hecht e Silovsky, 2011).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverati
- Ambulatori
- Abuso sessuale
- Maltrattamenti fisici
- Maltrattamento psicologico
- Trascurare
- Maltrattamenti comprovati
- Maltrattamento indicato
- Età 0-15 anni al momento dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- consulenza telefonica
- Sindrome di Munchausen per procura
- Maltrattamento non confermato
- Di età pari o superiore a 16 anni al momento dell'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo psicosociale
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Strumenti normati e consolidati saranno utilizzati per la valutazione psicosociale dei bambini e dei caregivers. La valutazione dello sviluppo e del benessere del bambino da parte degli assistenti primari sarà integrata dall'autovalutazione del bambino. Strumenti: SON-R 2.5-7 (≥2.5 a.) DDST (0-5 anni) KIDSCREEN-27 (≥8 a.) SDQ (11-17 a.) UCLA PTSD Index CDI (≥8 a.) CFT 1 (6 -9,5 a.) o CFT 20-R (8,5-16 a.) |
Quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Jud, Dr., University Children's hospital, Zürich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2013-0331
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su nessun intervento
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele