- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02148419
Rozwój psychospołeczny dzieci maltretowanych: badanie prospektywne
W latach 2007-2010 Zespół ds. Ochrony Dziecka (CPT) w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu był pierwszym w Europie, który śledził rozwój maltretowanych dzieci w próbce szpitalnej. Obserwacja miała miejsce 2-3 lata po zgłoszeniu dziecka do CPT. W rezultacie jakość życia związana ze zdrowiem dzieci (HRQoL) była gorsza u maltretowanych dzieci w porównaniu z grupą kontrolną (Jud, Landolt, Tatalias, Lach i Lips, 2012). Jednak ta różnica pojawiła się tylko w przypadku samooceny HRQoL przez dzieci w wieku 6 lat lub starsze. Aby zaradzić ograniczeniom, CPT przy Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu i Szpitalu Dziecięcym Baden AG proponuje prospektywne badanie z punktem wyjściowym w momencie zgłoszenia do CPT i dwuletnia obserwacja. Badanie to ma na celu prospektywną analizę HRQoL, zachowania i zdrowia psychicznego maltretowanych dzieci i jako pierwsze dostarczy danych na temat zmian HRQoL w następstwie maltretowania. Przyjmujemy następujące hipotezy:
- HRQoL i zdrowie psychiczne dzieci ulegnie pogorszeniu w wyniku maltretowania, nawet przy uwzględnieniu innych możliwych predyktorów upośledzonej HRQoL i zdrowia psychicznego.
- Zakładamy zależność dawka-odpowiedź między nasileniem maltretowania a upośledzoną HRQoL. Przypuszcza się, że wielokrotne maltretowanie ma większy wpływ niż jeden rodzaj maltretowania.
- Przypuszcza się, że wyjściowe wyniki HRQoL są na wyraźnie niskim poziomie. Zakładamy nieznaczny wzrost HRQoL od wartości wyjściowej do pierwszej obserwacji, ale nie ciągły wzrost do drugiej obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W latach 2007-2010 Zespół ds. Ochrony Dziecka (CPT) w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu był pierwszym w Europie, który śledził rozwój maltretowanych dzieci w próbie szpitalnej (Jud, Lips i Landolt, 2010). Z ogólnej liczby 180 dzieci objętych sprawami CPT w latach 2005/2006, uczestniczyło 42 dzieci w wieku od 2,5 do 16,5 lat oraz ich główny opiekun (Jud, Lips i in., 2010). Obserwacja miała miejsce 2-3 lata po zgłoszeniu dziecka do CPT. Pacjenci szpitali niezgłoszeni przez CPT byli wykorzystywani jako kontrole, dobrani pod względem wieku, płci, narodowości i stanu zdrowia. W rezultacie jakość życia związana ze zdrowiem dzieci (HRQoL) była gorsza u maltretowanych dzieci w porównaniu z grupą kontrolną (Jud, Landolt, Tatalias, Lach i Lips, 2012). Jednak ta różnica pojawiła się tylko w przypadku samooceny HRQoL przez dzieci w wieku 6 lat lub starsze (Jud i in., 2012). Ocena HRQoL dzieci przez opiekunów podstawowych nie wykazała istotnych różnic dla dzieci maltretowanych w porównaniu z grupą kontrolną we wszystkich grupach wiekowych. Zasadniczy brak zrozumienia doświadczeń i przekonań dziecka nie tylko może wpłynąć na jakość życia dziecka, ale może również przyczynić się do obecnego i przyszłego ryzyka maltretowania (Jud i in., 2012). Co więcej, maltretowane dzieci miały wyższe wskaźniki depresji i więcej problemów z zachowaniem w porównaniu z grupą kontrolną. Szczegółowe wyniki można znaleźć w Jud et al. (Jud i in., 2012; Jud, Lips i in., 2010). Aby zaradzić tym ograniczeniom, CPT przy Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu i Szpitalu Dziecięcym Baden AG proponują badanie prospektywne z punktem wyjściowym w momencie zgłoszenia do CPT i dwuletnią obserwacją. Badanie to ma na celu prospektywną analizę HRQoL, zachowania i zdrowia psychicznego maltretowanych dzieci i jako pierwsze dostarczy danych na temat zmian HRQoL w następstwie maltretowania. Na podstawie przeglądu literatury i wyników poprzedniego badania kontrolnego przyjmujemy następujące hipotezy:
- HRQoL i zdrowie psychiczne dzieci ulegnie pogorszeniu w wyniku maltretowania, nawet przy uwzględnieniu innych możliwych predyktorów upośledzonej HRQoL i zdrowia psychicznego.
- Zakładamy zależność dawka-odpowiedź między nasileniem maltretowania a upośledzoną HRQoL. Przypuszcza się, że wielokrotne maltretowanie ma większy wpływ niż jeden rodzaj maltretowania.
- Przypuszcza się, że wyjściowe wyniki HRQoL są na wyraźnie niskim poziomie. Zakładamy nieznaczny wzrost HRQoL od wartości wyjściowej do pierwszej obserwacji, ale nie ciągły wzrost do drugiej obserwacji.
- Zakładamy różne trendy dla zmiennych wynikowych w następstwie maltretowania i zamierzamy przeanalizować, czy typy trendów są powiązane z grupami czynników ryzyka i czynników ochronnych (por. Chaffin, Bard, Hecht i Silovsky, 2011).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitalni
- Pacjenci ambulatoryjni
- Wykorzystywanie seksualne
- Znęcanie się fizyczne
- Znęcanie się psychiczne
- Zaniedbanie
- Uzasadnione maltretowanie
- Wskazane znęcanie się
- Wiek 0-15 lat w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- poradnictwo telefoniczne
- Zespół Munchausena przez pełnomocnika
- Maltretowanie niepotwierdzone
- W wieku 16 lat i starszych w momencie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój psychospołeczny
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Do oceny psychospołecznej dzieci i opiekunów wykorzystane zostaną znormalizowane i ugruntowane instrumenty. Uzupełnieniem oceny rozwoju i samopoczucia dziecka przez opiekunów podstawowych będzie samoocena dziecka. Instrumenty: SON-R 2,5-7 (≥2,5 roku) DDST (0-5 lat) KIDSCREEN-27 (≥8 lat) SDQ (11-17 lat) UCLA PTSD Index CDI (≥8 lat) CFT 1 (6 -9,5 l.) lub CFT 20-R (8,5-16 l.) |
Cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Jud, Dr., University Children's Hospital, Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2013-0331
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei