- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02148419
Psychosociální vývoj týraných dětí: Prospektivní studie
V letech 2007-2010 byl tým pro ochranu dětí (CPT) v Univerzitní dětské nemocnici v Curychu prvním v Evropě, který sledoval vývoj týraných dětí na nemocničním vzorku. Sledování proběhlo 2–3 roky poté, co bylo dítě nahlášeno CPT. Hlavním výsledkem bylo zhoršení kvality života související se zdravím dětí (HRQoL) u týraných dětí ve srovnání s kontrolami (Jud, Landolt, Tatalias, Lach, & Lips, 2012). Tento rozdíl se však objevil pouze u sebehodnocení HRQoL u dětí ve věku 6 let nebo starších. K vyřešení omezení navrhuje CPT v Univerzitní dětské nemocnici v Curychu a Dětské nemocnici Baden AG prospektivní studii s výchozí hodnotou v době zprávy. CPT a dvouleté sledování. Tato studie se zaměřuje na prospektivní analýzu HRQoL, chování a duševního zdraví týraných dětí a bude první, která poskytne údaje o změnách v HRQoL v důsledku špatného zacházení. Předpokládáme následující hypotézy:
- HRQoL a duševní zdraví dětí budou po špatném zacházení narušeny, i když budou kontrolovány pro ostatní možné prediktory zhoršené HRQoL a duševního zdraví.
- Předpokládáme vztah mezi dávkou a odezvou mezi závažností špatného zacházení a zhoršenou HRQoL. Předpokládá se, že vícenásobné týrání má větší dopad než jediný typ týrání.
- Na začátku se předpokládá, že skóre HRQoL je na výrazně nízké úrovni. Předpokládáme mírné zvýšení HRQoL od výchozího stavu do prvního sledování, ale ne pokračující nárůst do druhého sledování.
Přehled studie
Detailní popis
V letech 2007-2010 byl tým pro ochranu dětí (CPT) v Univerzitní dětské nemocnici v Curychu prvním v Evropě, který sledoval vývoj týraných dětí na nemocničním vzorku (Jud, Lips, & Landolt, 2010). Z celkového počtu 180 dětí v případu CPT 2005/2006 se zúčastnilo 42 dětí ve věku 2,5 až 16,5 let a jejich primární pečovatel (Jud, Lips, et al., 2010). Sledování proběhlo 2–3 roky poté, co bylo dítě nahlášeno CPT. Nemocniční pacienti, kteří nebyli hlášeni CPT, byli použiti jako kontroly, odpovídající věku, pohlaví, národnosti a zdravotnímu stavu. Hlavním výsledkem bylo zhoršení kvality života související se zdravím dětí (HRQoL) u týraných dětí ve srovnání s kontrolami (Jud, Landolt, Tatalias, Lach, & Lips, 2012). Tento rozdíl se však objevil pouze u sebehodnocení HRQoL u dětí ve věku 6 let a starších (Jud et al., 2012). Hodnocení HRQoL dětí primárními pečovateli neprokázalo žádné významné rozdíly u týraných dětí ve srovnání s kontrolami pro všechny věkové skupiny. Zásadní nedostatek porozumění prožitkům a názorům dítěte pravděpodobně nejen ovlivní HRQoL dítěte, ale může také přispět k současnému a budoucímu riziku špatného zacházení (Jud et al., 2012). Kromě toho měly týrané děti ve srovnání s kontrolami zvýšené skóre deprese a více problémů s chováním. Podrobné výsledky lze nalézt v Jud et al. (Jud a kol., 2012; Jud, Lips a kol., 2010). K vyřešení těchto omezení navrhuje CPT v Univerzitní dětské nemocnici v Curychu a Dětské nemocnici Baden AG prospektivní studii s výchozím stavem v době zprávy CPT a dvouletým sledováním. Tato studie se zaměřuje na prospektivní analýzu HRQoL, chování a duševního zdraví týraných dětí a bude první, která poskytne údaje o změnách v HRQoL v důsledku špatného zacházení. Na základě přehledu literatury a zjištění předchozí následné studie předpokládáme následující hypotézy:
- HRQoL a duševní zdraví dětí budou po špatném zacházení narušeny, i když budou kontrolovány pro ostatní možné prediktory zhoršené HRQoL a duševního zdraví.
- Předpokládáme vztah mezi dávkou a odezvou mezi závažností špatného zacházení a zhoršenou HRQoL. Předpokládá se, že vícenásobné týrání má větší dopad než jediný typ týrání.
- Na začátku se předpokládá, že skóre HRQoL je na výrazně nízké úrovni. Předpokládáme mírné zvýšení HRQoL od výchozího stavu do prvního sledování, ale ne pokračující nárůst do druhého sledování.
- Předpokládáme odlišné trendy pro výsledné proměnné v důsledku špatného zacházení a zamýšlíme analyzovat, zda jsou typy trendů spojeny se shluky rizikových a ochranných faktorů (srov. Chaffin, Bard, Hecht a Silovský, 2011).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Ambulantní pacienti
- Sexuálního zneužívání
- Fyzické týrání
- Psychické týrání
- Zanedbání
- Odůvodněné špatné zacházení
- Indikované špatné zacházení
- Věk 0-15 let při náboru
Kritéria vyloučení:
- telefonické poradenství
- Munchausenův syndrom v zastoupení
- Týrání se nepotvrdilo
- Věk 16 let a starší při náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální vývoj
Časové okno: Čtyři roky
|
K psychosociálnímu hodnocení dětí a pečovatelů budou využívány normované a zavedené nástroje. Hodnocení vývoje a blaha dítěte primárními pečovateli bude doplněno o sebehodnocení dítěte. Nástroje: SON-R 2,5-7 (≥2,5 let) DDST (0-5 let) KIDSCREEN-27 (≥8 let) SDQ (11-17 let) UCLA PTSD Index CDI (≥8 let) CFT 1 (6 -9,5 let) nebo CFT 20-R (8,5-16 let) |
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Jud, Dr., University Children's hospital, Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2013-0331
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy