- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02150356
Aleuronilla rikastettujen tuotteiden vaikutukset sydän- ja verisuoniriskitekijöihin
Aleuronilla rikastettujen tuotteiden vaikutukset paaston ja aterian jälkeiseen glykeemiseen homeostaasiin ja lipidiaineenvaihduntaan korkean sydän- ja verisuoniriskin kohteilla
Hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet aleuronilla rikastettujen jyvien vaikutusta kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin. Price ym. (2010) ovat osoittaneet, että 4 viikon lisäravinteet aleuronilla rikastetuilla tuotteilla (27 g/vrk aleuronia) nosti betaiinipitoisuutta plasmassa, kun taas alensi homokysteiini- ja LDL-kolesterolitasoja. Mielenkiintoista on, että aleuronilla ei ollut vaikutusta kokonaisantioksidanttitilaan tai endoteelin toimintaan, kun taas C-reaktiivisen proteiinin parantuminen havaittiin (Price RK et al, 2012). Ei tiedetä, voisiko yli 27 g/vrk aleuronilla rikastettujen tuotteiden, joilla on korkeampi ferulihapon biologinen hajoavuus ja pidempi hoitoaika, käyttö vaikuttaa näihin parametreihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. On huomionarvoista, että missään tutkimuksessa ei ole tutkittu aleuronilla rikastettujen tuotteiden vaikutusta paaston ja aterian jälkeiseen glykeemiseen homeostaasiin ja lipidiaineenvaihduntaan. Lisäksi mekanismeja, joilla aleuroni voi toimia in vivo, ei vielä tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 8 viikon lisäravinteet aleuronilla rikastetuilla tuotteilla vaikuttaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan, inkretiinihormonitasoihin, kylläisyyteen, tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja endoteelin toimintaan ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset/lihavat henkilöt molemmista sukupuolista
- Ikähaitari on 20-70 vuotta
- Tutkimukseen otetaan mukaan korkea kardiovaskulaarinen ja metabolinen riskiprofiili
- Vyötärön ympärysmitta miehillä > 102 cm ja naisilla > 88 cm
Ainakin yksi metabolisen oireyhtymän ominaisuuksista NCEP/ATP III -kriteerien mukaan:
- Paaston triglyseridit ≥150 mg/dl
- Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli <40 mg/dl (miehet)/<50 mg/dl (naiset)
- Verenpaine ≥ 130/85 mmHg
- Paastoglukoosi ≥100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20 ja >70 vuotta
- Paaston triglyseridit ≥400 mg/dl
- Paastokolesteroli > 270 mg/dl
- sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti tai aivohalvaus) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana; todettu diabetes mellitus tai jokin krooninen sairaus
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta (kreatiniini > 1,7 mg/dl ja ALT/AST > 2 kertaa normaaliarvoihin verrattuna)
- Anemia (Hb <12 g/dl)
- Mikä tahansa krooninen sairaus
- Verenpainelääkkeillä hoidettujen tulee pitää lääkityksen tyyppi ja annos ennallaan koko tutkimusjakson ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aleurone
Aleuronilla rikastettuihin tuotteisiin perustuva ruokavalio 8 viikon ajan.
|
Aleuronilla rikastettuihin tuotteisiin perustuva ruokavalio 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Jalostettuihin viljatuotteisiin perustuva ruokavalio 8 viikon ajan.
|
Jalostettuihin viljatuotteisiin perustuva ruokavalio 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliinitasojen muutos paasto- ja aterian jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALEURONE Prot 209/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .